Programme ACTIVE II : Traitement de la dépression comportementale pour le diabète de type 2

Le programme ACTIVE II est une étude financée par l'Institut national du diabète et des maladies digestives et rénales (R18DK092765) conçue pour tester l'efficacité combinée de deux traitements comportementaux de la dépression chez les personnes atteintes de diabète de type 2 : le conseil individuel (thérapie cognitivo-comportementale ; TCC) et exercer. Bien que chacune de ces approches de traitement ait été testée individuellement chez les personnes souffrant de dépression, aucune étude n'a testé la combinaison de ces approches pour les personnes souffrant de dépression majeure et de diabète de type 2. Ces approches ont le potentiel de fonctionner en synergie en tant que stratégie gagnant-gagnant pour améliorer à la fois les résultats du DT2 et de la dépression tout en étendant la portée des stratégies de traitement des soins de santé formels pour le diabète.

Deux objectifs principaux de l'étude seront abordés par le programme ACTIVE II : 1) comparer les changements dans le contrôle glycémique dans les groupes d'intervention à la CU au POST et aux évaluations de suivi à 6 et 12 mois ; et 2) pour comparer les changements dans les résultats du TDM entre les groupes d'intervention (c.-à-d. CBT, EXER, CBT + EXER) aux soins habituels (UC) après intervention (POST) et aux évaluations de suivi à 6 et 12 mois.

Les principales hypothèses sont :

1. Résultats du diabète. Sur la base des données pilotes des investigateurs, le contrôle glycémique moyen (mesuré par l'HbA1c) devrait s'améliorer de 0,4 % chez les participants aux conditions de traitement EXER et CBT+EXER au POST par rapport au départ [de Groot et al 2009]. Les participants affectés au traitement CBT + EXER devraient montrer la plus grande amélioration de l'HbA1c, suivis de ceux du groupe EXER par rapport au groupe CBT. Aucune amélioration n'est attendue chez les personnes affectées à la condition UC.

2. Dépression. Les participants aux conditions CBT, EXER et CBT + EXER montreront des améliorations cliniquement significatives du BDI et du diagnostic de MDD au POST et aux évaluations à 6 et 12 mois, les améliorations les plus importantes étant attendues parmi ceux en condition CBT + EXER. Sur la base des données pilotes, a) une réduction de 66 % du nombre de personnes qui répondent aux critères du DSM-IV pour le TDM est attendue au POST par rapport à la ligne de base ; b) 86 à 90 % des cas avec une rémission du TDM au POST devraient rester en rémission au suivi de 6 mois ; c) la gravité de la dépression, telle que mesurée par le BDI-II, diminuera de manière significative de la ligne de base au POST et de la ligne de base aux évaluations de suivi, après co-variation de l'effet du sexe, du nombre de complications du DT2 et de l'exposition au traitement. Il est prévu que les participants à la condition CBT + EXER montreront les taux de rémission les plus longs de la dépression, suivis de ceux en EXER et CBT.

   Les hypothèses secondaires sont :

3. Changements dans les facteurs de risque de MCV dans les groupes d'intervention par rapport à la CU au fil du temps. La capacité d'activité physique, telle que mesurée par le test de marche de 6 minutes (6MWT), démontrera les plus grandes améliorations dans le bras CBT + EXER, suivi de près par le bras EXER lors de l'évaluation de suivi par rapport à la ligne de base. Les participants aux bras CBT et UC ne devraient pas montrer d'améliorations significatives. Le LDL-C devrait s'améliorer au POST dans les conditions EXER et CBT + EXER conformément aux données pilotes.
4. Analyses de rentabilité. L'incidence prévue des complications, en particulier des maladies coronariennes (CHD), sera plus faible chez ceux qui reçoivent la condition CBT + EXER par rapport aux conditions CBT, EXER et UC. De plus, les coûts de cette intervention intensive seront compensés par une diminution de l'incidence des complications.