Programa ACTIVE II: Tratamento de Depressão Comportamental para Diabetes Tipo 2

O Programa ACTIVE II é um estudo financiado pelo Instituto Nacional de Diabetes e Doenças Digestivas e Renais (R18DK092765) projetado para testar a eficácia combinada de dois tratamentos comportamentais para depressão em pessoas com diabetes tipo 2: aconselhamento individual (terapia cognitivo-comportamental; CBT) e exercício. Embora cada uma dessas abordagens de tratamento tenha sido testada individualmente em pessoas com depressão, nenhum estudo testou a combinação dessas abordagens para pessoas com depressão maior e diabetes tipo 2. Essas abordagens têm o potencial de funcionar sinergicamente como uma estratégia ganha-ganha para melhorar os resultados do DM2 e da depressão, ao mesmo tempo em que ampliam o alcance das estratégias formais de tratamento de saúde para o diabetes.

Dois objetivos principais do estudo serão abordados pelo Programa ACTIVE II: 1) comparar as mudanças no controle glicêmico entre grupos de intervenção para UC no POST e avaliações de acompanhamento de 6 e 12 meses; e 2) comparar mudanças nos resultados de MDD em grupos de intervenção (ou seja, CBT, EXER, CBT+EXER) para cuidados habituais (UC) após a intervenção (POST) e avaliações de acompanhamento de 6 e 12 meses.

As hipóteses primárias são:

1. Resultados do Diabetes. Com base nos dados piloto dos investigadores, espera-se que o controle glicêmico médio (conforme medido por HbA1c) melhore 0,4% em participantes nas condições de tratamento EXER e CBT+EXER no POST em comparação com a linha de base [de Groot et al 2009]. Espera-se que os participantes designados para o tratamento TCC + EXER mostrem a maior melhora na HbA1c, seguidos pelos do grupo EXER em comparação com o grupo TCC. Nenhuma melhora é esperada entre aqueles atribuídos à condição UC.

2. Depressão. Os participantes nas condições CBT, EXER e CBT+EXER mostrarão melhorias clinicamente significativas em BDI e diagnóstico de MDD no POST e nas avaliações de 6 e 12 meses com as maiores melhorias esperadas entre aqueles na condição CBT+EXER. Com base em dados piloto, a) espera-se uma redução de 66% no número de pessoas que atendem aos critérios do DSM-IV para MDD no POST em comparação com a linha de base; b) espera-se que 86-90% por cento dos casos com remissão de MDD no POST permaneçam em remissão no seguimento de 6 meses; c) a gravidade da depressão, medida pelo BDI-II, diminuirá significativamente da linha de base para o POST e da linha de base para as avaliações de acompanhamento, após co-variar o efeito do gênero, número de complicações do DM2 e exposição ao tratamento. Prevê-se que os participantes na condição CBT+EXER apresentarão as taxas de remissão mais longas da depressão, seguidas por aqueles em EXER e CBT.

   As hipóteses secundárias são:

3. Alterações nos fatores de risco de DCV nos grupos de intervenção em comparação com UC ao longo do tempo. A capacidade de atividade física, medida pelo teste de caminhada de 6 minutos (6MWT), demonstrará as maiores melhorias no braço CBT+EXER, seguido de perto pelo braço EXER na avaliação de acompanhamento em comparação com a linha de base. Não se espera que os participantes nos braços CBT e UC apresentem melhorias significativas. Espera-se que o LDL-C melhore no POST nas condições EXER e CBT+EXER consistentes com os dados do piloto.
4. Análises de Efetividade de Custo. A incidência prevista de complicações, particularmente doença cardíaca coronária (CHD), será menor entre aqueles que recebem a condição CBT+EXER em comparação com as condições CBT, EXER e UC. Além disso, os custos desta intervenção intensiva serão compensados ​​por uma diminuição na incidência de complicações.