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咽部高分辨率测压和阻抗在头颈癌患者吞咽功能中的作用

2023年4月24日 更新者：Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

评估咽部高分辨率测压和阻抗 (pHRMi) 在头颈癌患者吞咽功能纵向评估中的作用

检查是否使用连续 pHRMi 来识别接受放射治疗的 HNC 患者吞咽功能的生物力学变化。

研究概览

地位

撤销

条件

干预/治疗

详细说明

由于该解剖区域的关键功能及其解剖密度，位于头颈部 (HN) 区域上呼吸消化道的癌症提出了独特的管理挑战。 因此，癌症和实际治疗可能会导致功能衰弱。 其中，将吞咽食团从口腔有效安全地输送到食道的能力尤为重要。 这种考虑对头颈癌的最佳管理产生了重大影响，因为既需要肿瘤学上有效又保留功能的疗法。 由于缺乏在治疗过程中和随访期间有效和纵向评估吞咽功能的工具，实现这一治疗目标一直难以实现。 一旦发生临床事件（如肺炎），通常使用包括改进的吞咽钡剂研究在内的标准护理方法来表征吞咽困难。 因此，临床医生对头颈癌治疗相关的吞咽困难 (HNCTD) 的自然史缺乏清晰的了解，无论治疗方式如何。 鉴于越来越多的证据表明晚期二次误吸导致头颈 (HN) 癌症患者的非癌症相关死亡率，了解哪些患者患有 HNCTD 尤为重要。

为了解决这个问题，研究人员假设使用定量和经过验证的方法来测量吞咽困难将使研究人员能够更好地定义吞咽困难患者的异质性，以深入了解其预防措施，包括研究人员最近证明的吸入性肺炎的死亡风险1. 迄今为止，使用定量患者报告结果 (PRO) 工具、悉尼吞咽问卷 (SSQ) 和 MD 安德森吞咽困难量表 (MDADI) 的工作表明，吞咽评分的可重复特征可以定义受照射 HNC 患者的吞咽困难。 迄今为止的试点工作还表明，压力流分析 (PFA) 与人工神经网络 (ANN) 的咽部高分辨率测压和阻抗 (pHRMi) 研究在异质 HNC 患者队列中可以显着预测临床误吸的风险和肺炎。 这项试点研究将调查使用连续 pHRMi 来识别接受放射治疗的 HNC 患者吞咽功能的生物力学变化，并二次评估 PFA 如何添加到研究者当前 PRO 定义的吞咽特征中。

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • SKCCC at Johns Hopkins (East Baltimore Campus)
      • Bethesda、Maryland、美国、20817
        • Suburban Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 100年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 先前未经治疗的任何组织学的头颈癌，无论治疗方式如何，都接受具有治愈性肿瘤学目的的放疗。

    1. 作为未经治疗的 HNC 治疗计划的一部分，放疗可以在有或没有事先手术的情况下进行。
    2. 放疗可包括同步化疗或不同步化疗。
  2. 能够提供知情同意。

排除标准：

  1. 具有 HRMi 程序禁忌症的潜在研究对象：

    1. 精神状态改变或迟钝的潜在研究对象。
    2. 无法理解或遵循说明的潜在研究对象。
    3. 疑似或已知存在阻碍测压导管安全通道的潜在研究对象。
  2. 不愿意或不能坚持纵向评估和随访的潜在研究对象。 这将包括在研究入学评估时表现不佳的潜在研究对象。
  3. 具有认知限制/障碍的潜在研究对象会阻止潜在研究对象使用 SSQ 和 MDADI 工具提供自我报告的能力。
  4. 具有运动技能限制的潜在研究对象会阻止潜在研究对象使用 SSQ 和 MDADI 仪器提供自我报告的能力。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：PHRMi 在吞咽功能评价中的应用
在基线、放疗后 3 个月和 9 个月时咽部高分辨率测压和阻抗 (pHRMi) 评估吞咽功能
诊断测试：pHRMi
咽部高分辨率测压和阻抗吞咽功能评估

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过系列 PHRMi 评估的吞咽功能变化
大体时间：基线，3 个月 9 个月
使用连续 pHRMi 来识别接受放射治疗的 HNC 患者吞咽功能的生物力学变化。
基线，3 个月 9 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
峰值流量吞咽措施的变化
大体时间：9个月
分析数据以开发吞咽功能的分类器模型。
9个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2023年12月1日

初级完成 (预期的)

2027年12月1日

研究完成 (预期的)

2030年12月1日

研究注册日期

首次提交

2017年12月8日

首先提交符合 QC 标准的

2017年12月8日

首次发布 (实际的)

2017年12月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月24日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRB00129556

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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