- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03372148
Rolle af pharyngeal højopløsningsmanometri og impedans i synkefunktion hos patienter med hoved- og nakkecancer
Evaluering af rollen af pharyngeal højopløsningsmanometri og impedans (pHRMi) i den longitudinelle evaluering af svalefunktion hos patienter med hoved- og nakkekræft
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kræfter lokaliseret i den øvre aerofordøjelseskanal i hoved- og halsregionen (HN) giver unikke håndteringsudfordringer på grund af de afgørende funktioner i denne anatomiske region sammen med dens anatomiske tæthed. Som sådan kan kræftformer og selve behandlingen være funktionelt invaliderende. Af disse er evnen til effektivt og sikkert at transportere en synkebolus fra mundhulen til spiserøret særlig vigtig. Denne betragtning har haft stor indflydelse på den optimale behandling af hoved- og halskræft, da både onkologisk effektive og funktionsbevarende behandlinger ønskes. At nå dette terapeutiske mål har været uhåndgribeligt på grund af mangel på værktøjer, der effektivt og longitudinelt evaluerer synkefunktionen i løbet af en behandling og i opfølgningen. Standardbehandlingsmetoder, herunder modificerede barium-synkeundersøgelser, bruges typisk til at karakterisere dysfagi, når først en klinisk hændelse er opstået, såsom lungebetændelse. Som sådan mangler klinikere overraskende en klar forståelse af den naturlige historie af hoved- og halskræftbehandling - relateret svaledysfagi (HNCTD) uanset behandlingsformen. Det er især vigtigt at forstå, hvilken patient der har HNCTD, i betragtning af stigende beviser, der viser, at sen sekundær aspiration bidrager til ikke-kræftrelateret dødelighed hos hoved- og nakkekræftpatienter (HN).
For at løse dette problem antager efterforskeren, at brugen af kvantitative og validerede tilgange til måling af dysfagi vil gøre det muligt for efterforskerne bedre at definere den heterogenitet, der ses hos patienter med dysfagi, for at få indsigt i dets forebyggelse, herunder dødelighedsrisikoen for aspirationspneumoni, som efterforskerne for nylig påviste. 1. Hidtil arbejde ved hjælp af de kvantitative patientrapporterede udfaldsinstrumenter (PRO), Sydney Swallow Questionnaire (SSQ) og MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI) har vist, at en reproducerbar signatur af synkeresultater kan definere dysfagi hos bestrålede HNC-patienter. Pilotarbejde til dato har også vist, at trykstrømsanalyse (PFA) med kunstigt neuralt netværk (ANN) af pharyngeal høj opløsning manometri og impedans (pHRMi) undersøgelser i en heterogen kohorte af HNC patienter signifikant kan forudsige risikoen for klinisk aspiration og for lungebetændelse. Denne pilotundersøgelse vil undersøge brugen af seriel pHRMi til at identificere biomekaniske ændringer i synkefunktionen hos HNC-patienter behandlet med strålebehandling og sekundært evaluere, hvordan PFA kan tilføje til efterforskernes nuværende PRO-definerede synkesignatur.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- SKCCC at Johns Hopkins (East Baltimore Campus)
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
- Suburban Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Tidligere ubehandlet hoved- og halscancer af enhver histologi, der modtager stråling med helbredende onkologisk hensigt uanset behandlingsformen.
- Strålingen kan være med eller uden forudgående operation som en del af den ubehandlede HNC-behandlingsplan.
- Strålingen kan omfatte samtidig kemoterapi eller uden.
- I stand til at give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
Potentielle forsøgspersoner med kontraindikationer for HRMi-proceduren:
- Potentielle forsøgspersoner med ændret mental status eller trængsel.
- Potentielle forsøgspersoner, der ikke kan forstå eller følge instruktionerne.
- Potentielle forsøgspersoner med mistanke om eller kendt obstruktion, der udelukker sikker passage af det manometriske kateter.
- Potentielle forsøgspersoner, der er uvillige eller ude af stand til at være tilhængere af den langsgående vurdering og opfølgning. Dette vil omfatte potentielle forsøgspersoner, som har dårlig præstationsstatus på tidspunktet for evaluering af studietilmelding.
- Potentielle forsøgspersoner, som har kognitive begrænsninger/svækkelser, der forhindrer en potentiel forsøgspersons evne til at levere selvrapportering med SSQ og MDADI-instrumentet.
- Potentielle forsøgspersoner, der har motoriske begrænsninger, der forhindrer en potentiel forsøgspersons evne til at levere selvrapportering med SSQ- og MDADI-instrumentet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: pHRMi i evaluering af synkefunktion
Pharyngeal High Resolution Manometry and Impedance (pHRMi) evaluering af synkefunktion ved baseline, 3 måneder efter stråling, derefter ved 9 måneder
|
Pharyngeal High Resolution Manometri og Impedans synkefunktion evaluering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i synkefunktion vurderet ved seriel pHRMi
Tidsramme: Baseline, 3 måneder 9 måneder
|
Brug af seriel pHRMi til at identificere biomekaniske ændringer i synkefunktionen hos HNC-patienter behandlet med strålebehandling.
|
Baseline, 3 måneder 9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i peak flow synkemål
Tidsramme: 9 måneder
|
Analyser data for at udvikle en klassificeringsmodel for synkefunktion.
|
9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00129556
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .