Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rolle af pharyngeal højopløsningsmanometri og impedans i synkefunktion hos patienter med hoved- og nakkecancer

Evaluering af rollen af ​​pharyngeal højopløsningsmanometri og impedans (pHRMi) i den longitudinelle evaluering af svalefunktion hos patienter med hoved- og nakkekræft

Undersøgelse af, om brugen af ​​seriel pHRMi til at identificere biomekaniske ændringer i synkefunktionen hos HNC-patienter behandlet med strålebehandling.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kræfter lokaliseret i den øvre aerofordøjelseskanal i hoved- og halsregionen (HN) giver unikke håndteringsudfordringer på grund af de afgørende funktioner i denne anatomiske region sammen med dens anatomiske tæthed. Som sådan kan kræftformer og selve behandlingen være funktionelt invaliderende. Af disse er evnen til effektivt og sikkert at transportere en synkebolus fra mundhulen til spiserøret særlig vigtig. Denne betragtning har haft stor indflydelse på den optimale behandling af hoved- og halskræft, da både onkologisk effektive og funktionsbevarende behandlinger ønskes. At nå dette terapeutiske mål har været uhåndgribeligt på grund af mangel på værktøjer, der effektivt og longitudinelt evaluerer synkefunktionen i løbet af en behandling og i opfølgningen. Standardbehandlingsmetoder, herunder modificerede barium-synkeundersøgelser, bruges typisk til at karakterisere dysfagi, når først en klinisk hændelse er opstået, såsom lungebetændelse. Som sådan mangler klinikere overraskende en klar forståelse af den naturlige historie af hoved- og halskræftbehandling - relateret svaledysfagi (HNCTD) uanset behandlingsformen. Det er især vigtigt at forstå, hvilken patient der har HNCTD, i betragtning af stigende beviser, der viser, at sen sekundær aspiration bidrager til ikke-kræftrelateret dødelighed hos hoved- og nakkekræftpatienter (HN).

For at løse dette problem antager efterforskeren, at brugen af ​​kvantitative og validerede tilgange til måling af dysfagi vil gøre det muligt for efterforskerne bedre at definere den heterogenitet, der ses hos patienter med dysfagi, for at få indsigt i dets forebyggelse, herunder dødelighedsrisikoen for aspirationspneumoni, som efterforskerne for nylig påviste. 1. Hidtil arbejde ved hjælp af de kvantitative patientrapporterede udfaldsinstrumenter (PRO), Sydney Swallow Questionnaire (SSQ) og MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI) har vist, at en reproducerbar signatur af synkeresultater kan definere dysfagi hos bestrålede HNC-patienter. Pilotarbejde til dato har også vist, at trykstrømsanalyse (PFA) med kunstigt neuralt netværk (ANN) af pharyngeal høj opløsning manometri og impedans (pHRMi) undersøgelser i en heterogen kohorte af HNC patienter signifikant kan forudsige risikoen for klinisk aspiration og for lungebetændelse. Denne pilotundersøgelse vil undersøge brugen af ​​seriel pHRMi til at identificere biomekaniske ændringer i synkefunktionen hos HNC-patienter behandlet med strålebehandling og sekundært evaluere, hvordan PFA kan tilføje til efterforskernes nuværende PRO-definerede synkesignatur.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • SKCCC at Johns Hopkins (East Baltimore Campus)
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
        • Suburban Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Tidligere ubehandlet hoved- og halscancer af enhver histologi, der modtager stråling med helbredende onkologisk hensigt uanset behandlingsformen.

    1. Strålingen kan være med eller uden forudgående operation som en del af den ubehandlede HNC-behandlingsplan.
    2. Strålingen kan omfatte samtidig kemoterapi eller uden.
  2. I stand til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Potentielle forsøgspersoner med kontraindikationer for HRMi-proceduren:

    1. Potentielle forsøgspersoner med ændret mental status eller trængsel.
    2. Potentielle forsøgspersoner, der ikke kan forstå eller følge instruktionerne.
    3. Potentielle forsøgspersoner med mistanke om eller kendt obstruktion, der udelukker sikker passage af det manometriske kateter.
  2. Potentielle forsøgspersoner, der er uvillige eller ude af stand til at være tilhængere af den langsgående vurdering og opfølgning. Dette vil omfatte potentielle forsøgspersoner, som har dårlig præstationsstatus på tidspunktet for evaluering af studietilmelding.
  3. Potentielle forsøgspersoner, som har kognitive begrænsninger/svækkelser, der forhindrer en potentiel forsøgspersons evne til at levere selvrapportering med SSQ og MDADI-instrumentet.
  4. Potentielle forsøgspersoner, der har motoriske begrænsninger, der forhindrer en potentiel forsøgspersons evne til at levere selvrapportering med SSQ- og MDADI-instrumentet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: pHRMi i evaluering af synkefunktion
Pharyngeal High Resolution Manometry and Impedance (pHRMi) evaluering af synkefunktion ved baseline, 3 måneder efter stråling, derefter ved 9 måneder
Pharyngeal High Resolution Manometri og Impedans synkefunktion evaluering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i synkefunktion vurderet ved seriel pHRMi
Tidsramme: Baseline, 3 måneder 9 måneder
Brug af seriel pHRMi til at identificere biomekaniske ændringer i synkefunktionen hos HNC-patienter behandlet med strålebehandling.
Baseline, 3 måneder 9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i peak flow synkemål
Tidsramme: 9 måneder
Analyser data for at udvikle en klassificeringsmodel for synkefunktion.
9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. december 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2027

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2017

Først opslået (Faktiske)

13. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00129556

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner