- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03372148
Nielun korkearesoluutioisen manometrian ja impedanssin rooli pään ja kaulan syöpäpotilaiden nielemistoiminnassa
Nielun korkearesoluutioisen manometrian ja impedanssin (pHRMi) roolin arviointi pään ja kaulan syöpäpotilaiden nielemistoiminnan pituussuuntaisessa arvioinnissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Pään ja kaulan (HN) alueen ylemmän aerodigestiivisen alueen syövät aiheuttavat ainutlaatuisia hallintahaasteita tämän anatomisen alueen tärkeiden toimintojen ja sen anatomisen tiheyden vuoksi. Sellaisenaan syövät ja varsinainen hoito voivat olla toiminnallisesti heikentäviä. Näistä kyky kuljettaa nielemisbolus tehokkaasti ja turvallisesti suuontelosta ruokatorveen on erityisen tärkeä. Tällä huomiolla on ollut suuri vaikutus pään ja kaulan syöpien optimaaliseen hoitoon, koska halutaan sekä onkologisesti tehokkaita että toimintaa säilyttäviä hoitoja. Tämän terapeuttisen tavoitteen saavuttaminen on ollut vaikeaa, koska nielemistoimintoa tehokkaasti ja pitkittäin arvioivien työkalujen puutteen vuoksi hoidon aikana ja seurannassa. Tavallisia hoitomenetelmiä, mukaan lukien modifioidut bariumin nielemistutkimukset, käytetään tyypillisesti dysfagian karakterisoimiseen kliinisen tapahtuman, kuten keuhkokuumeen, ilmetessä. Sellaisenaan kliinikoilta puuttuu yllättävän selkeä ymmärrys pään ja kaulan syövän hoitoon liittyvän nielemishäiriön (HNCTD) luonnollisesta historiasta hoitomuodosta riippumatta. Ymmärtäminen, millä potilaalla on HNCTD, on erityisen tärkeää, kun otetaan huomioon kasvava näyttö, joka osoittaa, että myöhäinen sekundaarinen aspiraatio myötävaikuttaa pään ja kaulan syöpäpotilaiden ei-syöpään liittyvään kuolleisuuteen.
Tämän ongelman ratkaisemiseksi tutkija olettaa, että kvantitatiivisten ja validoitujen lähestymistapojen käyttö dysfagian mittaamiseen antaa tutkijoille mahdollisuuden määritellä paremmin dysfagiapotilailla havaittu heterogeenisuus, jotta he voivat saada käsityksen sen ehkäisystä, mukaan lukien aspiraatiokeuhkokuumeen kuolleisuusriski, jonka tutkijat äskettäin osoittavat. 1. Tähän mennessä tehty työ kvantitatiivisten potilaiden raportoimien tulosten (PRO) instrumenttien, Sydney Swallow Questionnaire (SSQ) ja MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI) avulla on osoittanut, että nielemispisteiden toistettava allekirjoitus voi määrittää dysfagian säteilytetyillä HNC-potilailla. Tähänastinen pilottityö on myös osoittanut, että painevirtausanalyysi (PFA) nielun korkean resoluution manometria- ja impedanssitutkimusten (pHRMi) keinotekoisella hermoverkolla (ANN) heterogeenisellä HNC-potilaiden ryhmällä voi merkittävästi ennustaa kliinisen aspiraation riskiä ja keuhkokuume. Tässä pilottitutkimuksessa tutkitaan sarja pHRMi:n käyttöä biomekaanisten muutosten tunnistamiseksi sädehoitoa saaneiden HNC-potilaiden nielemistoiminnassa ja toissijaisesti arvioida, kuinka PFA voi lisätä tutkijoiden PRO:n määrittelemään nielemisallekirjoitukseen.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- SKCCC at Johns Hopkins (East Baltimore Campus)
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20817
- Suburban Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Aiemmin hoitamaton pään ja kaulan syöpä mistä tahansa histologiasta, joka saa säteilyä parantavalla onkologisella tarkoituksella hoitomuodosta riippumatta.
- Säteily voi olla joko aiemman leikkauksen kanssa tai ilman sitä osana hoitamatonta HNC-hoitosuunnitelmaa.
- Säteily voi sisältää samanaikaisen kemoterapian tai ilman.
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
Mahdolliset tutkimushenkilöt, joilla on vasta-aiheita HRMi-toimenpiteelle:
- Mahdolliset tutkimushenkilöt, joilla on muuttunut mielentila tai levottomuus.
- Mahdolliset opiskelukohteet, jotka eivät ymmärrä tai noudata ohjeita.
- Mahdolliset tutkimushenkilöt, joilla epäillään tai tunnetaan esteitä, jotka estävät manometrikatetrin turvallisen kulun.
- Mahdolliset tutkittavat, jotka eivät halua tai pysty noudattamaan pitkittäisarviointia ja seurantaa. Tämä sisältää mahdolliset opiskeluhenkilöt, joilla on huono suoritustaso opintoihin ilmoittautumisen arvioinnin aikana.
- Mahdolliset tutkimushenkilöt, joilla on kognitiivisia rajoituksia/vammoja, jotka estävät mahdollisen tutkittavan kyvyn raportoida itseään SSQ:n ja MDADI-instrumentin avulla.
- Mahdolliset opiskelukohteet, joilla on motorisia taitoja koskevia rajoituksia, jotka estävät mahdollisen opiskeluhenkilön kyvyn raportoida itseään SSQ- ja MDADI-instrumentilla.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: pHRMi nielemistoiminnan arvioinnissa
Nielun korkearesoluutioinen manometria ja impedanssi (pHRMi) -arviointi nielemistoiminnasta lähtötilanteessa, 3 kuukautta säteilyn jälkeen, sitten 9 kuukauden kuluttua
|
Nielun korkearesoluutioinen manometria ja impedanssin nielemisfunktion arviointi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos nielemistoiminnassa pHRMi-sarjalla arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta 9 kuukautta
|
PHRMi-sarjan käyttö biomekaanisten muutosten tunnistamiseen sädehoidolla hoidettujen HNC-potilaiden nielemistoiminnassa.
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta 9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos huippuvirran nielemismitoissa
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Analysoi tiedot nielemisfunktion luokittelumallin kehittämiseksi.
|
9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00129556
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pään ja kaulan syöpä
-
Kura Oncology, Inc.ValmisKilpirauhassyöpä | Squamous Cell Carcinoma Head and Neck Cancer (HNSCC) | HRAS-mutanttikasvain | Muu okasolusyöpä (SCC), jossa on HRAS-mutanttikasvainEspanja, Yhdysvallat, Korean tasavalta, Ranska, Belgia, Saksa, Kreikka, Italia, Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta