Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nielun korkearesoluutioisen manometrian ja impedanssin rooli pään ja kaulan syöpäpotilaiden nielemistoiminnassa

maanantai 24. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Nielun korkearesoluutioisen manometrian ja impedanssin (pHRMi) roolin arviointi pään ja kaulan syöpäpotilaiden nielemistoiminnan pituussuuntaisessa arvioinnissa

Tutkitaan, käytetäänkö sarja pHRMi:tä biomekaanisten muutosten tunnistamiseen sädehoitoa saaneiden HNC-potilaiden nielemistoiminnassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pään ja kaulan (HN) alueen ylemmän aerodigestiivisen alueen syövät aiheuttavat ainutlaatuisia hallintahaasteita tämän anatomisen alueen tärkeiden toimintojen ja sen anatomisen tiheyden vuoksi. Sellaisenaan syövät ja varsinainen hoito voivat olla toiminnallisesti heikentäviä. Näistä kyky kuljettaa nielemisbolus tehokkaasti ja turvallisesti suuontelosta ruokatorveen on erityisen tärkeä. Tällä huomiolla on ollut suuri vaikutus pään ja kaulan syöpien optimaaliseen hoitoon, koska halutaan sekä onkologisesti tehokkaita että toimintaa säilyttäviä hoitoja. Tämän terapeuttisen tavoitteen saavuttaminen on ollut vaikeaa, koska nielemistoimintoa tehokkaasti ja pitkittäin arvioivien työkalujen puutteen vuoksi hoidon aikana ja seurannassa. Tavallisia hoitomenetelmiä, mukaan lukien modifioidut bariumin nielemistutkimukset, käytetään tyypillisesti dysfagian karakterisoimiseen kliinisen tapahtuman, kuten keuhkokuumeen, ilmetessä. Sellaisenaan kliinikoilta puuttuu yllättävän selkeä ymmärrys pään ja kaulan syövän hoitoon liittyvän nielemishäiriön (HNCTD) luonnollisesta historiasta hoitomuodosta riippumatta. Ymmärtäminen, millä potilaalla on HNCTD, on erityisen tärkeää, kun otetaan huomioon kasvava näyttö, joka osoittaa, että myöhäinen sekundaarinen aspiraatio myötävaikuttaa pään ja kaulan syöpäpotilaiden ei-syöpään liittyvään kuolleisuuteen.

Tämän ongelman ratkaisemiseksi tutkija olettaa, että kvantitatiivisten ja validoitujen lähestymistapojen käyttö dysfagian mittaamiseen antaa tutkijoille mahdollisuuden määritellä paremmin dysfagiapotilailla havaittu heterogeenisuus, jotta he voivat saada käsityksen sen ehkäisystä, mukaan lukien aspiraatiokeuhkokuumeen kuolleisuusriski, jonka tutkijat äskettäin osoittavat. 1. Tähän mennessä tehty työ kvantitatiivisten potilaiden raportoimien tulosten (PRO) instrumenttien, Sydney Swallow Questionnaire (SSQ) ja MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI) avulla on osoittanut, että nielemispisteiden toistettava allekirjoitus voi määrittää dysfagian säteilytetyillä HNC-potilailla. Tähänastinen pilottityö on myös osoittanut, että painevirtausanalyysi (PFA) nielun korkean resoluution manometria- ja impedanssitutkimusten (pHRMi) keinotekoisella hermoverkolla (ANN) heterogeenisellä HNC-potilaiden ryhmällä voi merkittävästi ennustaa kliinisen aspiraation riskiä ja keuhkokuume. Tässä pilottitutkimuksessa tutkitaan sarja pHRMi:n käyttöä biomekaanisten muutosten tunnistamiseksi sädehoitoa saaneiden HNC-potilaiden nielemistoiminnassa ja toissijaisesti arvioida, kuinka PFA voi lisätä tutkijoiden PRO:n määrittelemään nielemisallekirjoitukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • SKCCC at Johns Hopkins (East Baltimore Campus)
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20817
        • Suburban Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aiemmin hoitamaton pään ja kaulan syöpä mistä tahansa histologiasta, joka saa säteilyä parantavalla onkologisella tarkoituksella hoitomuodosta riippumatta.

    1. Säteily voi olla joko aiemman leikkauksen kanssa tai ilman sitä osana hoitamatonta HNC-hoitosuunnitelmaa.
    2. Säteily voi sisältää samanaikaisen kemoterapian tai ilman.
  2. Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mahdolliset tutkimushenkilöt, joilla on vasta-aiheita HRMi-toimenpiteelle:

    1. Mahdolliset tutkimushenkilöt, joilla on muuttunut mielentila tai levottomuus.
    2. Mahdolliset opiskelukohteet, jotka eivät ymmärrä tai noudata ohjeita.
    3. Mahdolliset tutkimushenkilöt, joilla epäillään tai tunnetaan esteitä, jotka estävät manometrikatetrin turvallisen kulun.
  2. Mahdolliset tutkittavat, jotka eivät halua tai pysty noudattamaan pitkittäisarviointia ja seurantaa. Tämä sisältää mahdolliset opiskeluhenkilöt, joilla on huono suoritustaso opintoihin ilmoittautumisen arvioinnin aikana.
  3. Mahdolliset tutkimushenkilöt, joilla on kognitiivisia rajoituksia/vammoja, jotka estävät mahdollisen tutkittavan kyvyn raportoida itseään SSQ:n ja MDADI-instrumentin avulla.
  4. Mahdolliset opiskelukohteet, joilla on motorisia taitoja koskevia rajoituksia, jotka estävät mahdollisen opiskeluhenkilön kyvyn raportoida itseään SSQ- ja MDADI-instrumentilla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: pHRMi nielemistoiminnan arvioinnissa
Nielun korkearesoluutioinen manometria ja impedanssi (pHRMi) -arviointi nielemistoiminnasta lähtötilanteessa, 3 kuukautta säteilyn jälkeen, sitten 9 kuukauden kuluttua
Nielun korkearesoluutioinen manometria ja impedanssin nielemisfunktion arviointi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos nielemistoiminnassa pHRMi-sarjalla arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta 9 kuukautta
PHRMi-sarjan käyttö biomekaanisten muutosten tunnistamiseen sädehoidolla hoidettujen HNC-potilaiden nielemistoiminnassa.
Lähtötilanne, 3 kuukautta 9 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos huippuvirran nielemismitoissa
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Analysoi tiedot nielemisfunktion luokittelumallin kehittämiseksi.
9 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 13. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00129556

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pään ja kaulan syöpä

3
Tilaa