Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rollen av pharyngeal högupplöst manometri och impedans i sväljfunktionen hos patienter med huvud- och nackcancer

Utvärdera rollen av pharyngeal högupplöst manometri och impedans (pHRMi) i den longitudinella utvärderingen av sväljfunktion hos patienter med huvud- och nackcancer

Undersöker om användningen av seriell pHRMi för att identifiera biomekaniska förändringar i sväljfunktionen hos HNC-patienter som behandlas med strålbehandling.

Studieöversikt

Status

Indragen

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Cancer lokaliserade i den övre matsmältningskanalen i huvud- och halsregionen (HN) utgör unika hanteringsutmaningar på grund av de avgörande funktionerna i denna anatomiska region tillsammans med dess anatomiska täthet. Som sådan kan cancer och själva behandlingen vara funktionellt försvagande. Av dessa är förmågan att effektivt och säkert transportera en sväljbolus från munhålan till matstrupen särskilt viktig. Detta övervägande har haft ett stort inflytande när det gäller den optimala behandlingen av huvud- och halscancer eftersom både onkologiskt effektiva och funktionsbevarande terapier är önskvärda. Att uppnå detta terapeutiska mål har varit svårfångat på grund av bristen på verktyg som effektivt och longitudinellt utvärderar sväljfunktionen under behandlingens gång och i uppföljningen. Standardvårdsmetoder inklusive modifierade bariumsväljstudier används vanligtvis för att karakterisera dysfagi när en klinisk händelse har inträffat såsom lunginflammation. Som sådan saknar kliniker överraskande nog en klar förståelse av den naturliga historien för behandling av huvud- och halscancer - relaterad sväljdysfagi (HNCTD) oavsett behandlingsform. Att förstå vilken patient som har HNCTD är särskilt viktigt med tanke på ökande bevis som visar att sen sekundär aspiration bidrar till icke-cancerrelaterad dödlighet hos cancerpatienter i huvud och hals (HN).

För att ta itu med detta problem antar utredaren att användningen av kvantitativa och validerade metoder för att mäta dysfagi kommer att göra det möjligt för utredarna att bättre definiera den heterogenitet som ses hos patienter med dysfagi för att få insikter i dess förebyggande, inklusive mortalitetsrisken för aspirationspneumoni som utredarna nyligen visade. 1. Arbete hittills med hjälp av de kvantitativa instrumenten för patientrapporterat utfall (PRO), Sydney Swallow Questionnaire (SSQ) och MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI) har visat att en reproducerbar signatur av sväljpoäng kan definiera dysfagi hos bestrålade HNC-patienter. Pilotarbete hittills har också visat att tryckflödesanalys (PFA) med artificiellt neuralt nätverk (ANN) av pharyngeal högupplöst manometri och impedans (pHRMi) studier i en heterogen kohort av HNC-patienter signifikant kan förutsäga risken för klinisk aspiration och för lunginflammation. Denna pilotstudie kommer att undersöka användningen av seriell pHRMi för att identifiera biomekaniska förändringar i sväljfunktionen hos HNC-patienter som behandlats med strålbehandling och sekundärt utvärdera hur PFA kan lägga till utredarnas nuvarande PRO-definierade sväljsignatur.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • SKCCC at Johns Hopkins (East Baltimore Campus)
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20817
        • Suburban Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Tidigare obehandlad huvud- och halscancer av någon histologi som får strålning med kurativ onkologisk avsikt oavsett behandlingsform.

    1. Strålningen kan vara med eller utan föregående operation som en del av den obehandlade HNC-behandlingsplanen.
    2. Strålningen kan innefatta samtidig kemoterapi eller utan.
  2. Kan ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Potentiella försökspersoner med kontraindikationer för HRMi-proceduren:

    1. Potentiella försökspersoner med förändrad mental status eller obtundation.
    2. Potentiella studieämnen som inte kan förstå eller följa instruktioner.
    3. Potentiella försökspersoner med misstänkt eller känd obstruktion som förhindrar säker passage av manometrikatetern.
  2. Potentiella försökspersoner som inte vill eller kan vara anslutna till longitudinell bedömning och uppföljning. Detta kommer att inkludera potentiella studieämnen som har dålig prestationsstatus vid tidpunkten för utvärdering av studieinskrivningen.
  3. Potentiella försökspersoner som har kognitiva begränsningar/nedsättningar som förhindrar en potentiell studiepersons förmåga att tillhandahålla självrapportering med SSQ och MDADI-instrumentet.
  4. Potentiella studiepersoner som har motoriska begränsningar som förhindrar en potentiell studiesubjekts förmåga att tillhandahålla självrapportering med SSQ- och MDADI-instrumentet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: pHRMi vid utvärdering av sväljfunktion
Pharyngeal High Resolution Manometry and Impedance (pHRMi) utvärdering av sväljfunktionen vid baslinjen, 3 månader efter strålning, sedan vid 9 månader
Faryngeal högupplöst manometri och impedanssväljningsfunktionsutvärdering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i sväljfunktionen bedömd med seriell pHRMi
Tidsram: Baslinje, 3 månader 9 månader
Användning av seriell pHRMi för att identifiera biomekaniska förändringar i sväljfunktionen hos HNC-patienter som behandlas med strålbehandling.
Baslinje, 3 månader 9 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av mått på toppflödessväljning
Tidsram: 9 månader
Analysera data för att utveckla en klassificeringsmodell för sväljfunktion.
9 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 december 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2027

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2017

Första postat (Faktisk)

13 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00129556

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera