- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03372148
Rollen av pharyngeal högupplöst manometri och impedans i sväljfunktionen hos patienter med huvud- och nackcancer
Utvärdera rollen av pharyngeal högupplöst manometri och impedans (pHRMi) i den longitudinella utvärderingen av sväljfunktion hos patienter med huvud- och nackcancer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Cancer lokaliserade i den övre matsmältningskanalen i huvud- och halsregionen (HN) utgör unika hanteringsutmaningar på grund av de avgörande funktionerna i denna anatomiska region tillsammans med dess anatomiska täthet. Som sådan kan cancer och själva behandlingen vara funktionellt försvagande. Av dessa är förmågan att effektivt och säkert transportera en sväljbolus från munhålan till matstrupen särskilt viktig. Detta övervägande har haft ett stort inflytande när det gäller den optimala behandlingen av huvud- och halscancer eftersom både onkologiskt effektiva och funktionsbevarande terapier är önskvärda. Att uppnå detta terapeutiska mål har varit svårfångat på grund av bristen på verktyg som effektivt och longitudinellt utvärderar sväljfunktionen under behandlingens gång och i uppföljningen. Standardvårdsmetoder inklusive modifierade bariumsväljstudier används vanligtvis för att karakterisera dysfagi när en klinisk händelse har inträffat såsom lunginflammation. Som sådan saknar kliniker överraskande nog en klar förståelse av den naturliga historien för behandling av huvud- och halscancer - relaterad sväljdysfagi (HNCTD) oavsett behandlingsform. Att förstå vilken patient som har HNCTD är särskilt viktigt med tanke på ökande bevis som visar att sen sekundär aspiration bidrar till icke-cancerrelaterad dödlighet hos cancerpatienter i huvud och hals (HN).
För att ta itu med detta problem antar utredaren att användningen av kvantitativa och validerade metoder för att mäta dysfagi kommer att göra det möjligt för utredarna att bättre definiera den heterogenitet som ses hos patienter med dysfagi för att få insikter i dess förebyggande, inklusive mortalitetsrisken för aspirationspneumoni som utredarna nyligen visade. 1. Arbete hittills med hjälp av de kvantitativa instrumenten för patientrapporterat utfall (PRO), Sydney Swallow Questionnaire (SSQ) och MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI) har visat att en reproducerbar signatur av sväljpoäng kan definiera dysfagi hos bestrålade HNC-patienter. Pilotarbete hittills har också visat att tryckflödesanalys (PFA) med artificiellt neuralt nätverk (ANN) av pharyngeal högupplöst manometri och impedans (pHRMi) studier i en heterogen kohort av HNC-patienter signifikant kan förutsäga risken för klinisk aspiration och för lunginflammation. Denna pilotstudie kommer att undersöka användningen av seriell pHRMi för att identifiera biomekaniska förändringar i sväljfunktionen hos HNC-patienter som behandlats med strålbehandling och sekundärt utvärdera hur PFA kan lägga till utredarnas nuvarande PRO-definierade sväljsignatur.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- SKCCC at Johns Hopkins (East Baltimore Campus)
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20817
- Suburban Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Tidigare obehandlad huvud- och halscancer av någon histologi som får strålning med kurativ onkologisk avsikt oavsett behandlingsform.
- Strålningen kan vara med eller utan föregående operation som en del av den obehandlade HNC-behandlingsplanen.
- Strålningen kan innefatta samtidig kemoterapi eller utan.
- Kan ge informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
Potentiella försökspersoner med kontraindikationer för HRMi-proceduren:
- Potentiella försökspersoner med förändrad mental status eller obtundation.
- Potentiella studieämnen som inte kan förstå eller följa instruktioner.
- Potentiella försökspersoner med misstänkt eller känd obstruktion som förhindrar säker passage av manometrikatetern.
- Potentiella försökspersoner som inte vill eller kan vara anslutna till longitudinell bedömning och uppföljning. Detta kommer att inkludera potentiella studieämnen som har dålig prestationsstatus vid tidpunkten för utvärdering av studieinskrivningen.
- Potentiella försökspersoner som har kognitiva begränsningar/nedsättningar som förhindrar en potentiell studiepersons förmåga att tillhandahålla självrapportering med SSQ och MDADI-instrumentet.
- Potentiella studiepersoner som har motoriska begränsningar som förhindrar en potentiell studiesubjekts förmåga att tillhandahålla självrapportering med SSQ- och MDADI-instrumentet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: pHRMi vid utvärdering av sväljfunktion
Pharyngeal High Resolution Manometry and Impedance (pHRMi) utvärdering av sväljfunktionen vid baslinjen, 3 månader efter strålning, sedan vid 9 månader
|
Faryngeal högupplöst manometri och impedanssväljningsfunktionsutvärdering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i sväljfunktionen bedömd med seriell pHRMi
Tidsram: Baslinje, 3 månader 9 månader
|
Användning av seriell pHRMi för att identifiera biomekaniska förändringar i sväljfunktionen hos HNC-patienter som behandlas med strålbehandling.
|
Baslinje, 3 månader 9 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av mått på toppflödessväljning
Tidsram: 9 månader
|
Analysera data för att utveckla en klassificeringsmodell för sväljfunktion.
|
9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00129556
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .