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Ruolo della manometria faringea ad alta risoluzione e dell'impedenza nella funzione della deglutizione dei pazienti con cancro della testa e del collo

Valutazione del ruolo della manometria e dell'impedenza faringea ad alta risoluzione (pHRMi) nella valutazione longitudinale della funzione della deglutizione nei pazienti con cancro della testa e del collo

Esaminare se l'uso di pHRMi seriali per identificare i cambiamenti biomeccanici nella funzione della deglutizione dei pazienti con HNC trattati con radioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I tumori situati nel tratto aerodigestivo superiore della regione della testa e del collo (HN) presentano sfide di gestione uniche a causa delle funzioni cruciali in questa regione anatomica insieme alla sua densità anatomica. Pertanto, i tumori e il trattamento effettivo possono essere funzionalmente debilitanti. Di questi, è particolarmente importante la capacità di trasportare in modo efficace e sicuro un bolo deglutitore dalla cavità orale all'esofago. Questa considerazione ha avuto una grande influenza per quanto riguarda la gestione ottimale dei tumori della testa e del collo poiché sono desiderate sia terapie oncologicamente efficaci che di conservazione della funzione. Il raggiungimento di questo obiettivo terapeutico è stato sfuggente a causa della mancanza di strumenti che valutassero in modo efficace e longitudinale la funzione della deglutizione nel corso di un trattamento e nel follow-up. Per caratterizzare la disfagia una volta che si è verificato un evento clinico come la polmonite, vengono generalmente utilizzati approcci standard di cura, inclusi studi modificati sulla deglutizione del bario. Pertanto, i medici sorprendentemente mancano di una chiara comprensione della storia naturale del trattamento del cancro della testa e del collo - disfagia della deglutizione correlata (HNCTD) indipendentemente dalla modalità di trattamento. Capire quale paziente ha HNCTD è particolarmente importante data la crescente evidenza che dimostra che l'aspirazione secondaria tardiva contribuisce alla mortalità non correlata al cancro nei pazienti con cancro della testa e del collo (HN).

Per affrontare questo problema, il ricercatore ipotizza che l'uso di approcci quantitativi e convalidati per misurare la disfagia consentirà ai ricercatori di definire meglio l'eterogeneità osservata nei pazienti con disfagia per ottenere informazioni sulla sua prevenzione, incluso il rischio di mortalità della polmonite da aspirazione che i ricercatori hanno recentemente dimostrato 1. Lavorare fino ad oggi utilizzando gli strumenti quantitativi riferiti dal paziente (PRO), il Sydney Swallow Questionnaire (SSQ) e l'MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI) ha dimostrato che una firma riproducibile dei punteggi della deglutizione può definire la disfagia nei pazienti con HNC irradiati. Il lavoro pilota fino ad oggi ha anche dimostrato che gli studi di analisi del flusso di pressione (PFA) con rete neurale artificiale (ANN) di manometria faringea ad alta risoluzione e impedenza (pHRMi) in una coorte eterogenea di pazienti con HNC possono prevedere in modo significativo il rischio di aspirazione clinica e per polmonite. Questo studio pilota esaminerà l'uso di pHRMi seriali per identificare i cambiamenti biomeccanici nella funzione della deglutizione dei pazienti con HNC trattati con radioterapia e in secondo luogo valuterà come il PFA può aggiungersi all'attuale firma della deglutizione definita dal PRO.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • SKCCC at Johns Hopkins (East Baltimore Campus)
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
        • Suburban Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Carcinoma della testa e del collo precedentemente non trattato di qualsiasi istologia che riceve radiazioni con intento oncologico curativo indipendentemente dalla modalità di trattamento.

    1. La radiazione può essere con o senza intervento chirurgico precedente come parte del piano di trattamento HNC non trattato.
    2. La radiazione può includere la chemioterapia concomitante o senza.
  2. In grado di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Potenziali soggetti di studio con controindicazioni per la procedura HRMi:

    1. Potenziali soggetti di studio con stato mentale alterato o ottundimento.
    2. Potenziali soggetti di studio che non possono comprendere o seguire le istruzioni.
    3. Potenziali soggetti dello studio con ostruzione sospetta o nota che precluda il passaggio sicuro del catetere manometrico.
  2. Potenziali soggetti dello studio che non vogliono o non sono in grado di aderire alla valutazione longitudinale e al follow-up. Ciò includerà potenziali soggetti di studio che hanno uno scarso stato di prestazione al momento della valutazione dell'iscrizione allo studio.
  3. Potenziali soggetti di studio che hanno limitazioni/menomazioni cognitive che impediscono la capacità di un potenziale soggetto di studio di fornire autodichiarazioni con lo SSQ e lo strumento MDADI.
  4. Potenziali soggetti di studio che hanno limitazioni delle abilità motorie che impediscono la capacità di un potenziale soggetto di studio di fornire auto-segnalazioni con lo strumento SSQ e MDADI.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: pHRMi nella valutazione della funzione deglutitoria
Valutazione della manometria e dell'impedenza faringea ad alta risoluzione (pHRMi) della funzione di deglutizione al basale, 3 mesi dopo la radiazione, quindi a 9 mesi
Manometria faringea ad alta risoluzione e valutazione della funzione di deglutizione dell'impedenza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della funzione di deglutizione valutata mediante pHRMi seriale
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi 9 mesi
Uso di pHRMi seriali per identificare i cambiamenti biomeccanici nella funzione della deglutizione dei pazienti HNC trattati con radioterapia.
Basale, 3 mesi 9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione delle misure di deglutizione del flusso di picco
Lasso di tempo: 9 mesi
Analizza i dati per sviluppare un modello di classificatore per la funzione di deglutizione.
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

13 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00129556

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro testa e collo

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