- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03372148
Ruolo della manometria faringea ad alta risoluzione e dell'impedenza nella funzione della deglutizione dei pazienti con cancro della testa e del collo
Valutazione del ruolo della manometria e dell'impedenza faringea ad alta risoluzione (pHRMi) nella valutazione longitudinale della funzione della deglutizione nei pazienti con cancro della testa e del collo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I tumori situati nel tratto aerodigestivo superiore della regione della testa e del collo (HN) presentano sfide di gestione uniche a causa delle funzioni cruciali in questa regione anatomica insieme alla sua densità anatomica. Pertanto, i tumori e il trattamento effettivo possono essere funzionalmente debilitanti. Di questi, è particolarmente importante la capacità di trasportare in modo efficace e sicuro un bolo deglutitore dalla cavità orale all'esofago. Questa considerazione ha avuto una grande influenza per quanto riguarda la gestione ottimale dei tumori della testa e del collo poiché sono desiderate sia terapie oncologicamente efficaci che di conservazione della funzione. Il raggiungimento di questo obiettivo terapeutico è stato sfuggente a causa della mancanza di strumenti che valutassero in modo efficace e longitudinale la funzione della deglutizione nel corso di un trattamento e nel follow-up. Per caratterizzare la disfagia una volta che si è verificato un evento clinico come la polmonite, vengono generalmente utilizzati approcci standard di cura, inclusi studi modificati sulla deglutizione del bario. Pertanto, i medici sorprendentemente mancano di una chiara comprensione della storia naturale del trattamento del cancro della testa e del collo - disfagia della deglutizione correlata (HNCTD) indipendentemente dalla modalità di trattamento. Capire quale paziente ha HNCTD è particolarmente importante data la crescente evidenza che dimostra che l'aspirazione secondaria tardiva contribuisce alla mortalità non correlata al cancro nei pazienti con cancro della testa e del collo (HN).
Per affrontare questo problema, il ricercatore ipotizza che l'uso di approcci quantitativi e convalidati per misurare la disfagia consentirà ai ricercatori di definire meglio l'eterogeneità osservata nei pazienti con disfagia per ottenere informazioni sulla sua prevenzione, incluso il rischio di mortalità della polmonite da aspirazione che i ricercatori hanno recentemente dimostrato 1. Lavorare fino ad oggi utilizzando gli strumenti quantitativi riferiti dal paziente (PRO), il Sydney Swallow Questionnaire (SSQ) e l'MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI) ha dimostrato che una firma riproducibile dei punteggi della deglutizione può definire la disfagia nei pazienti con HNC irradiati. Il lavoro pilota fino ad oggi ha anche dimostrato che gli studi di analisi del flusso di pressione (PFA) con rete neurale artificiale (ANN) di manometria faringea ad alta risoluzione e impedenza (pHRMi) in una coorte eterogenea di pazienti con HNC possono prevedere in modo significativo il rischio di aspirazione clinica e per polmonite. Questo studio pilota esaminerà l'uso di pHRMi seriali per identificare i cambiamenti biomeccanici nella funzione della deglutizione dei pazienti con HNC trattati con radioterapia e in secondo luogo valuterà come il PFA può aggiungersi all'attuale firma della deglutizione definita dal PRO.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- SKCCC at Johns Hopkins (East Baltimore Campus)
-
Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
- Suburban Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Carcinoma della testa e del collo precedentemente non trattato di qualsiasi istologia che riceve radiazioni con intento oncologico curativo indipendentemente dalla modalità di trattamento.
- La radiazione può essere con o senza intervento chirurgico precedente come parte del piano di trattamento HNC non trattato.
- La radiazione può includere la chemioterapia concomitante o senza.
- In grado di fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione:
Potenziali soggetti di studio con controindicazioni per la procedura HRMi:
- Potenziali soggetti di studio con stato mentale alterato o ottundimento.
- Potenziali soggetti di studio che non possono comprendere o seguire le istruzioni.
- Potenziali soggetti dello studio con ostruzione sospetta o nota che precluda il passaggio sicuro del catetere manometrico.
- Potenziali soggetti dello studio che non vogliono o non sono in grado di aderire alla valutazione longitudinale e al follow-up. Ciò includerà potenziali soggetti di studio che hanno uno scarso stato di prestazione al momento della valutazione dell'iscrizione allo studio.
- Potenziali soggetti di studio che hanno limitazioni/menomazioni cognitive che impediscono la capacità di un potenziale soggetto di studio di fornire autodichiarazioni con lo SSQ e lo strumento MDADI.
- Potenziali soggetti di studio che hanno limitazioni delle abilità motorie che impediscono la capacità di un potenziale soggetto di studio di fornire auto-segnalazioni con lo strumento SSQ e MDADI.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: pHRMi nella valutazione della funzione deglutitoria
Valutazione della manometria e dell'impedenza faringea ad alta risoluzione (pHRMi) della funzione di deglutizione al basale, 3 mesi dopo la radiazione, quindi a 9 mesi
|
Manometria faringea ad alta risoluzione e valutazione della funzione di deglutizione dell'impedenza
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Modifica della funzione di deglutizione valutata mediante pHRMi seriale
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi 9 mesi
|
Uso di pHRMi seriali per identificare i cambiamenti biomeccanici nella funzione della deglutizione dei pazienti HNC trattati con radioterapia.
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Basale, 3 mesi 9 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione delle misure di deglutizione del flusso di picco
Lasso di tempo: 9 mesi
|
Analizza i dati per sviluppare un modello di classificatore per la funzione di deglutizione.
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9 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00129556
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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