Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роль фарингеальной манометрии высокого разрешения и импеданса в функции глотания у больных раком головы и шеи

24 апреля 2023 г. обновлено: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Оценка роли фарингеальной манометрии и импеданса высокого разрешения (pHRMi) в продольной оценке функции глотания у пациентов с раком головы и шеи

Изучение возможности использования серии pHRMi для выявления биомеханических изменений в функции глотания у пациентов с HNC, получавших лучевую терапию.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рак, расположенный в верхних отделах пищеварительного тракта головы и шеи (HN), представляет собой уникальную проблему лечения из-за критических функций в этой анатомической области, а также ее анатомической плотности. Таким образом, рак и фактическое лечение могут быть функционально изнурительными. Из них особенно важна способность эффективно и безопасно транспортировать глотательный болюс из ротовой полости в пищевод. Это соображение оказало большое влияние на оптимальное лечение рака головы и шеи, поскольку желательны как онкологически эффективные, так и сохраняющие функцию методы лечения. Достижение этой терапевтической цели было труднодостижимым из-за отсутствия инструментов, которые эффективно и долговременно оценивали функцию глотания в ходе лечения и в последующем. Стандартные подходы к лечению, включая модифицированные исследования с глотанием бария, обычно используются для характеристики дисфагии после того, как произошло клиническое событие, такое как пневмония. Таким образом, у клиницистов на удивление отсутствует четкое понимание естественного течения лечения рака головы и шеи, связанного с глотательной дисфагией (HNCTD), независимо от метода лечения. Понимание того, у какого пациента есть HNCTD, особенно важно, учитывая растущее количество данных, демонстрирующих, что поздняя вторичная аспирация способствует смертности, не связанной с раком, у пациентов с раком головы и шеи (HN).

Чтобы решить эту проблему, исследователь предполагает, что использование количественных и проверенных подходов к измерению дисфагии позволит исследователям лучше определить гетерогенность, наблюдаемую у пациентов с дисфагией, чтобы получить представление о ее профилактике, включая риск смертности от аспирационной пневмонии, которую исследователи недавно продемонстрировали. 1. На сегодняшний день работа с использованием инструментов количественных результатов, сообщаемых пациентами (PRO), Сиднейского опросника глотания (SSQ) и опросника доктора медицины Андерсона о дисфагии (MDADI) продемонстрировала, что воспроизводимая характеристика показателей глотания может определять дисфагию у облученных пациентов с HNC. Пилотная работа на сегодняшний день также продемонстрировала, что анализ потока давления (PFA) с искусственной нейронной сетью (ANN) фарингеальной манометрии высокого разрешения и исследований импеданса (pHRMi) в гетерогенной когорте пациентов с HNC может значительно предсказать риск клинической аспирации и для пневмония. В этом пилотном исследовании будет изучено использование серийных pHRMi для выявления биомеханических изменений в функции глотания у пациентов с HNC, получавших лучевую терапию, и, во вторую очередь, будет оценено, как PFA может добавить к текущей PRO-определенной исследователями сигнатуре глотания.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • SKCCC at Johns Hopkins (East Baltimore Campus)
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20817
        • Suburban Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Ранее нелеченный рак головы и шеи с любой гистологией, получающий облучение с лечебной онкологической целью, независимо от метода лечения.

    1. Облучение может проводиться с предшествующей операцией или без нее как часть плана лечения нелеченного HNC.
    2. Облучение может включать одновременную химиотерапию или без нее.
  2. Способен дать информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Возможные субъекты исследования с противопоказаниями к процедуре HRMi:

    1. Потенциальные субъекты исследования с измененным психическим статусом или оглушением.
    2. Потенциальные субъекты исследования, которые не могут понять инструкции или следовать им.
    3. Потенциальные субъекты исследования с предполагаемой или известной обструкцией, препятствующей безопасному прохождению манометрического катетера.
  2. Потенциальные субъекты исследования, которые не желают или не могут придерживаться лонгитюдной оценки и последующего наблюдения. Это будет включать потенциальных субъектов исследования, которые имеют плохой статус успеваемости во время оценки зачисления на обучение.
  3. Потенциальные субъекты исследования с когнитивными ограничениями/нарушениями, препятствующими способности потенциального субъекта исследования предоставлять самоотчеты с помощью SSQ и инструмента MDADI.
  4. Потенциальные субъекты исследования с ограничениями двигательных навыков, препятствующими способности потенциального субъекта исследования предоставлять самоотчеты с помощью инструмента SSQ и MDADI.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: pHRMi в оценке функции глотания
Фарингеальная манометрия высокого разрешения и оценка импеданса (pHRMi) функции глотания в начале исследования, через 3 месяца после облучения, затем через 9 месяцев
Фарингеальная манометрия высокого разрешения и импедансная оценка функции глотания

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение функции глотания по оценке серийного pHRMi
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца 9 месяцев
Использование серии pHRMi для выявления биомеханических изменений в функции глотания у пациентов с HNC, получавших лучевую терапию.
Исходный уровень, 3 месяца 9 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателей глотания при пиковой скорости потока
Временное ограничение: 9 месяцев
Проанализируйте данные, чтобы разработать модель классификатора для функции ласточки.
9 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00129556

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться