- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03372148
Роль фарингеальной манометрии высокого разрешения и импеданса в функции глотания у больных раком головы и шеи
Оценка роли фарингеальной манометрии и импеданса высокого разрешения (pHRMi) в продольной оценке функции глотания у пациентов с раком головы и шеи
Обзор исследования
Подробное описание
Рак, расположенный в верхних отделах пищеварительного тракта головы и шеи (HN), представляет собой уникальную проблему лечения из-за критических функций в этой анатомической области, а также ее анатомической плотности. Таким образом, рак и фактическое лечение могут быть функционально изнурительными. Из них особенно важна способность эффективно и безопасно транспортировать глотательный болюс из ротовой полости в пищевод. Это соображение оказало большое влияние на оптимальное лечение рака головы и шеи, поскольку желательны как онкологически эффективные, так и сохраняющие функцию методы лечения. Достижение этой терапевтической цели было труднодостижимым из-за отсутствия инструментов, которые эффективно и долговременно оценивали функцию глотания в ходе лечения и в последующем. Стандартные подходы к лечению, включая модифицированные исследования с глотанием бария, обычно используются для характеристики дисфагии после того, как произошло клиническое событие, такое как пневмония. Таким образом, у клиницистов на удивление отсутствует четкое понимание естественного течения лечения рака головы и шеи, связанного с глотательной дисфагией (HNCTD), независимо от метода лечения. Понимание того, у какого пациента есть HNCTD, особенно важно, учитывая растущее количество данных, демонстрирующих, что поздняя вторичная аспирация способствует смертности, не связанной с раком, у пациентов с раком головы и шеи (HN).
Чтобы решить эту проблему, исследователь предполагает, что использование количественных и проверенных подходов к измерению дисфагии позволит исследователям лучше определить гетерогенность, наблюдаемую у пациентов с дисфагией, чтобы получить представление о ее профилактике, включая риск смертности от аспирационной пневмонии, которую исследователи недавно продемонстрировали. 1. На сегодняшний день работа с использованием инструментов количественных результатов, сообщаемых пациентами (PRO), Сиднейского опросника глотания (SSQ) и опросника доктора медицины Андерсона о дисфагии (MDADI) продемонстрировала, что воспроизводимая характеристика показателей глотания может определять дисфагию у облученных пациентов с HNC. Пилотная работа на сегодняшний день также продемонстрировала, что анализ потока давления (PFA) с искусственной нейронной сетью (ANN) фарингеальной манометрии высокого разрешения и исследований импеданса (pHRMi) в гетерогенной когорте пациентов с HNC может значительно предсказать риск клинической аспирации и для пневмония. В этом пилотном исследовании будет изучено использование серийных pHRMi для выявления биомеханических изменений в функции глотания у пациентов с HNC, получавших лучевую терапию, и, во вторую очередь, будет оценено, как PFA может добавить к текущей PRO-определенной исследователями сигнатуре глотания.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- SKCCC at Johns Hopkins (East Baltimore Campus)
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20817
- Suburban Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Ранее нелеченный рак головы и шеи с любой гистологией, получающий облучение с лечебной онкологической целью, независимо от метода лечения.
- Облучение может проводиться с предшествующей операцией или без нее как часть плана лечения нелеченного HNC.
- Облучение может включать одновременную химиотерапию или без нее.
- Способен дать информированное согласие.
Критерий исключения:
Возможные субъекты исследования с противопоказаниями к процедуре HRMi:
- Потенциальные субъекты исследования с измененным психическим статусом или оглушением.
- Потенциальные субъекты исследования, которые не могут понять инструкции или следовать им.
- Потенциальные субъекты исследования с предполагаемой или известной обструкцией, препятствующей безопасному прохождению манометрического катетера.
- Потенциальные субъекты исследования, которые не желают или не могут придерживаться лонгитюдной оценки и последующего наблюдения. Это будет включать потенциальных субъектов исследования, которые имеют плохой статус успеваемости во время оценки зачисления на обучение.
- Потенциальные субъекты исследования с когнитивными ограничениями/нарушениями, препятствующими способности потенциального субъекта исследования предоставлять самоотчеты с помощью SSQ и инструмента MDADI.
- Потенциальные субъекты исследования с ограничениями двигательных навыков, препятствующими способности потенциального субъекта исследования предоставлять самоотчеты с помощью инструмента SSQ и MDADI.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: pHRMi в оценке функции глотания
Фарингеальная манометрия высокого разрешения и оценка импеданса (pHRMi) функции глотания в начале исследования, через 3 месяца после облучения, затем через 9 месяцев
|
Фарингеальная манометрия высокого разрешения и импедансная оценка функции глотания
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение функции глотания по оценке серийного pHRMi
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца 9 месяцев
|
Использование серии pHRMi для выявления биомеханических изменений в функции глотания у пациентов с HNC, получавших лучевую терапию.
|
Исходный уровень, 3 месяца 9 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателей глотания при пиковой скорости потока
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Проанализируйте данные, чтобы разработать модель классификатора для функции ласточки.
|
9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00129556
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .