- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03372148
Papel da manometria faríngea de alta resolução e impedância na função de deglutição de pacientes com câncer de cabeça e pescoço
Avaliando o Papel da Manometria Faríngea de Alta Resolução e Impedância (pHRMi) na Avaliação Longitudinal da Função de Deglutição em Pacientes com Câncer de Cabeça e Pescoço
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os cânceres localizados no trato aerodigestivo superior da região da cabeça e pescoço (HN) apresentam desafios de manejo únicos devido às funções cruciais nesta região anatômica, juntamente com sua densidade anatômica. Como tal, os cânceres e o tratamento real podem ser funcionalmente debilitantes. Destes, a capacidade de transportar de forma eficaz e segura um bolo alimentar da cavidade oral para o esôfago é particularmente importante. Essa consideração teve uma grande influência em relação ao manejo ideal para cânceres de cabeça e pescoço, pois são desejadas terapias oncologicamente eficazes e preservadoras de função. Alcançar esse objetivo terapêutico tem sido difícil devido à falta de ferramentas que avaliem de forma eficaz e longitudinal a função da deglutição ao longo de um tratamento e no acompanhamento. Abordagens padrão de tratamento, incluindo estudos modificados de ingestão de bário, são normalmente usadas para caracterizar a disfagia após a ocorrência de um evento clínico, como pneumonia. Como tal, os médicos surpreendentemente carecem de uma compreensão clara da história natural do tratamento do câncer de cabeça e pescoço - disfagia relacionada à deglutição (HNCTD), independentemente da modalidade de tratamento. Compreender qual paciente tem HNCTD é especialmente importante, dada a crescente evidência que demonstra que a aspiração secundária tardia contribui para a mortalidade não relacionada ao câncer em pacientes com câncer de cabeça e pescoço (HN).
Para resolver este problema, o investigador levanta a hipótese de que o uso de abordagens quantitativas e validadas para medir a disfagia permitirá aos investigadores definir melhor a heterogeneidade observada em pacientes com disfagia para obter informações sobre sua prevenção, incluindo o risco de mortalidade por pneumonia por aspiração, os investigadores demonstraram recentemente 1. O trabalho até o momento usando os instrumentos quantitativos de resultado relatado pelo paciente (PRO), o Sydney Swallow Questionnaire (SSQ) e o MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI) demonstrou que uma assinatura reproduzível de escores de deglutição pode definir disfagia em pacientes com CCP irradiados. O trabalho piloto até o momento também demonstrou que a análise de fluxo de pressão (PFA) com rede neural artificial (ANN) de estudos de manometria faríngea de alta resolução e impedância (pHRMi) em uma coorte heterogênea de pacientes com CCP pode prever significativamente o risco de aspiração clínica e para pneumonia. Este estudo piloto investigará o uso de pHRMi serial para identificar alterações biomecânicas na função de deglutição de pacientes com CCP tratados com radioterapia e, secundariamente, avaliar como o PFA pode adicionar à assinatura de deglutição definida pelo PRO atual dos investigadores.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- SKCCC at Johns Hopkins (East Baltimore Campus)
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
- Suburban Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Câncer de cabeça e pescoço não tratado anteriormente, de qualquer histologia, recebendo radiação com intenção oncológica curativa, independentemente da modalidade de tratamento.
- A radiação pode ser com ou sem cirurgia prévia como parte do plano de tratamento de HNC não tratado.
- A radiação pode incluir quimioterapia concomitante ou sem.
- Capaz de fornecer consentimento informado.
Critério de exclusão:
Potenciais sujeitos do estudo com contra-indicações para o procedimento HRMi:
- Potenciais sujeitos do estudo com estado mental alterado ou obnubilação.
- Sujeitos de estudo em potencial que não conseguem entender ou seguir as instruções.
- Potenciais participantes do estudo com suspeita ou obstrução conhecida impedindo a passagem segura do cateter de manometria.
- Potenciais sujeitos do estudo que não desejam ou não podem aderir à avaliação longitudinal e acompanhamento. Isso incluirá possíveis sujeitos do estudo que tenham um status de desempenho ruim no momento da avaliação da inscrição no estudo.
- Potenciais sujeitos do estudo que têm limitações/deficiências cognitivas que impedem a capacidade de um potencial sujeito do estudo de fornecer autorrelato com o SSQ e o instrumento MDADI.
- Potenciais sujeitos do estudo que têm limitações de habilidades motoras que impedem a capacidade de um potencial sujeito do estudo de fornecer autorrelato com o instrumento SSQ e MDADI.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: pHRMi na avaliação da função de deglutição
Manometria faríngea de alta resolução e impedância (pHRMi) avaliação da função de deglutição na linha de base, 3 meses após a radiação, depois aos 9 meses
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Manometria faríngea de alta resolução e avaliação da função de deglutição por impedância
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na função de deglutição avaliada por pHRMi serial
Prazo: Linha de base, 3 meses 9 meses
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Uso de pHRMi seriado para identificar alterações biomecânicas na função de deglutição de pacientes com CCP tratados com radioterapia.
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Linha de base, 3 meses 9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança nas medidas de deglutição de pico de fluxo
Prazo: 9 meses
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Analise os dados para desenvolver um modelo classificador para a função de deglutição.
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00129556
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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