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Papel da manometria faríngea de alta resolução e impedância na função de deglutição de pacientes com câncer de cabeça e pescoço

Avaliando o Papel da Manometria Faríngea de Alta Resolução e Impedância (pHRMi) na Avaliação Longitudinal da Função de Deglutição em Pacientes com Câncer de Cabeça e Pescoço

Examinar se o uso de pHRMi seriado para identificar alterações biomecânicas na função de deglutição de pacientes com CCP tratados com radioterapia.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os cânceres localizados no trato aerodigestivo superior da região da cabeça e pescoço (HN) apresentam desafios de manejo únicos devido às funções cruciais nesta região anatômica, juntamente com sua densidade anatômica. Como tal, os cânceres e o tratamento real podem ser funcionalmente debilitantes. Destes, a capacidade de transportar de forma eficaz e segura um bolo alimentar da cavidade oral para o esôfago é particularmente importante. Essa consideração teve uma grande influência em relação ao manejo ideal para cânceres de cabeça e pescoço, pois são desejadas terapias oncologicamente eficazes e preservadoras de função. Alcançar esse objetivo terapêutico tem sido difícil devido à falta de ferramentas que avaliem de forma eficaz e longitudinal a função da deglutição ao longo de um tratamento e no acompanhamento. Abordagens padrão de tratamento, incluindo estudos modificados de ingestão de bário, são normalmente usadas para caracterizar a disfagia após a ocorrência de um evento clínico, como pneumonia. Como tal, os médicos surpreendentemente carecem de uma compreensão clara da história natural do tratamento do câncer de cabeça e pescoço - disfagia relacionada à deglutição (HNCTD), independentemente da modalidade de tratamento. Compreender qual paciente tem HNCTD é especialmente importante, dada a crescente evidência que demonstra que a aspiração secundária tardia contribui para a mortalidade não relacionada ao câncer em pacientes com câncer de cabeça e pescoço (HN).

Para resolver este problema, o investigador levanta a hipótese de que o uso de abordagens quantitativas e validadas para medir a disfagia permitirá aos investigadores definir melhor a heterogeneidade observada em pacientes com disfagia para obter informações sobre sua prevenção, incluindo o risco de mortalidade por pneumonia por aspiração, os investigadores demonstraram recentemente 1. O trabalho até o momento usando os instrumentos quantitativos de resultado relatado pelo paciente (PRO), o Sydney Swallow Questionnaire (SSQ) e o MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI) demonstrou que uma assinatura reproduzível de escores de deglutição pode definir disfagia em pacientes com CCP irradiados. O trabalho piloto até o momento também demonstrou que a análise de fluxo de pressão (PFA) com rede neural artificial (ANN) de estudos de manometria faríngea de alta resolução e impedância (pHRMi) em uma coorte heterogênea de pacientes com CCP pode prever significativamente o risco de aspiração clínica e para pneumonia. Este estudo piloto investigará o uso de pHRMi serial para identificar alterações biomecânicas na função de deglutição de pacientes com CCP tratados com radioterapia e, secundariamente, avaliar como o PFA pode adicionar à assinatura de deglutição definida pelo PRO atual dos investigadores.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • SKCCC at Johns Hopkins (East Baltimore Campus)
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
        • Suburban Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Câncer de cabeça e pescoço não tratado anteriormente, de qualquer histologia, recebendo radiação com intenção oncológica curativa, independentemente da modalidade de tratamento.

    1. A radiação pode ser com ou sem cirurgia prévia como parte do plano de tratamento de HNC não tratado.
    2. A radiação pode incluir quimioterapia concomitante ou sem.
  2. Capaz de fornecer consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Potenciais sujeitos do estudo com contra-indicações para o procedimento HRMi:

    1. Potenciais sujeitos do estudo com estado mental alterado ou obnubilação.
    2. Sujeitos de estudo em potencial que não conseguem entender ou seguir as instruções.
    3. Potenciais participantes do estudo com suspeita ou obstrução conhecida impedindo a passagem segura do cateter de manometria.
  2. Potenciais sujeitos do estudo que não desejam ou não podem aderir à avaliação longitudinal e acompanhamento. Isso incluirá possíveis sujeitos do estudo que tenham um status de desempenho ruim no momento da avaliação da inscrição no estudo.
  3. Potenciais sujeitos do estudo que têm limitações/deficiências cognitivas que impedem a capacidade de um potencial sujeito do estudo de fornecer autorrelato com o SSQ e o instrumento MDADI.
  4. Potenciais sujeitos do estudo que têm limitações de habilidades motoras que impedem a capacidade de um potencial sujeito do estudo de fornecer autorrelato com o instrumento SSQ e MDADI.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: pHRMi na avaliação da função de deglutição
Manometria faríngea de alta resolução e impedância (pHRMi) avaliação da função de deglutição na linha de base, 3 meses após a radiação, depois aos 9 meses
Manometria faríngea de alta resolução e avaliação da função de deglutição por impedância

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na função de deglutição avaliada por pHRMi serial
Prazo: Linha de base, 3 meses 9 meses
Uso de pHRMi seriado para identificar alterações biomecânicas na função de deglutição de pacientes com CCP tratados com radioterapia.
Linha de base, 3 meses 9 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas medidas de deglutição de pico de fluxo
Prazo: 9 meses
Analise os dados para desenvolver um modelo classificador para a função de deglutição.
9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

13 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00129556

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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