Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A garat nagy felbontású manometria és impedancia szerepe a fej-nyaki rákos betegek nyelési funkciójában

A garat nagy felbontású manometria és impedancia (pHRMi) szerepének értékelése a nyelési funkció longitudinális értékelésében fej-nyaki rákos betegeknél

Annak vizsgálata, hogy a soros pHRMi használata sugárterápiával kezelt HNC-betegek nyelési funkciójában bekövetkező biomechanikai változások azonosítására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A fej és a nyak (HN) régió felső aero-emésztőtraktusában elhelyezkedő rákos megbetegedések egyedülálló kezelési kihívást jelentenek az anatómiai régió döntő funkciói és anatómiai sűrűsége miatt. Mint ilyen, a rákos megbetegedések és a tényleges kezelés funkcionálisan legyengít. Ezek közül különösen fontos a nyelési bólus hatékony és biztonságos szállítása a szájüregből a nyelőcsőbe. Ez a megfontolás nagymértékben befolyásolta a fej-nyaki daganatok optimális kezelését, mivel mind onkológiailag hatékony, mind funkciómegőrző terápiákra van szükség. Ennek a terápiás célnak a megvalósítása megfoghatatlan volt, mivel hiányoztak a nyelési funkciót hatékonyan és longitudinálisan értékelő eszközök a kezelés során és a nyomon követés során. A dysphagia jellemzésére tipikusan standard gondozási megközelítéseket alkalmaznak, beleértve a módosított bárium nyelési vizsgálatokat is, ha egy klinikai esemény, például tüdőgyulladás bekövetkezett. Mint ilyen, a klinikusok meglepő módon nem ismerik világosan a fej-nyaki rák kezelésével összefüggő nyelési dysphagia (HNCTD) természetes történetét, függetlenül a kezelési módtól. Különösen fontos annak megértése, hogy melyik betegnek van HNCTD-je, tekintettel arra, hogy egyre több bizonyíték támasztja alá, hogy a késői másodlagos aspiráció hozzájárul a fej-nyaki (HN) rákos betegek nem rákkal összefüggő halálozásához.

A probléma megoldása érdekében a vizsgáló azt feltételezi, hogy a dysphagia mérésére alkalmazott kvantitatív és validált megközelítések lehetővé teszik a kutatók számára, hogy jobban meghatározzák a dysphagiában szenvedő betegek heterogenitását, hogy betekintést nyerjenek a megelőzésbe, beleértve az aspirációs tüdőgyulladás halálozási kockázatát is, amelyet a kutatók nemrégiben kimutattak. 1. A kvantitatív betegek által bejelentett kimenetel (PRO) eszközök, a Sydney Swallow Questionnaire (SSQ) és az MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI) segítségével végzett eddigi munka bebizonyította, hogy a nyelési pontszámok reprodukálható aláírása meghatározhatja a dysphagiát besugárzott HNC-s betegeknél. Az eddigi kísérleti munka azt is bebizonyította, hogy a garat nagy felbontású manometria és impedancia (pHRMi) mesterséges neurális hálózatával (ANN) végzett nyomásáramlás-elemzés (PFA) heterogén HNC-betegek csoportjában jelentősen előre jelezheti a klinikai aspiráció kockázatát és tüdőgyulladás. Ez a kísérleti tanulmány megvizsgálja a sorozatos pHRMi használatát a sugárterápiával kezelt HNC-betegek nyelési funkciójában bekövetkezett biomechanikai változások azonosítására, másodsorban pedig annak értékelésére, hogy a PFA hogyan adhatja hozzá a vizsgálók jelenlegi PRO által meghatározott nyelési jelét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • SKCCC at Johns Hopkins (East Baltimore Campus)
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20817
        • Suburban Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Korábban kezeletlen fej-nyaki rák bármely szövettani vizsgálatban, amely gyógyító onkológiai szándékú sugárzást kapott, a kezelés módjától függetlenül.

    1. A besugárzás történhet előzetes műtéttel vagy anélkül, a kezeletlen HNC kezelési terv részeként.
    2. A sugárzás tartalmazhat egyidejű kemoterápiát vagy anélkül.
  2. Képes tájékozott beleegyezést adni.

Kizárási kritériumok:

  1. Potenciális vizsgálati alanyok, akik ellenjavallatokkal rendelkeznek a HRMi eljáráshoz:

    1. Potenciális vizsgálati alanyok megváltozott mentális státusszal vagy tudatállapottal.
    2. Potenciális tanulmányi alanyok, akik nem értik vagy nem tudják követni az utasításokat.
    3. Potenciális vizsgálati alanyok, akiknek gyanúja vagy ismert elzáródása kizárja a manometriás katéter biztonságos áthaladását.
  2. Potenciális vizsgálati alanyok, akik nem akarnak vagy nem tudnak ragaszkodni a longitudinális értékeléshez és nyomon követéshez. Ez magában foglalja azokat a potenciális vizsgálati alanyokat is, akiknek a tanulmányi beiratkozás értékelése idején gyenge a teljesítménye.
  3. Potenciális vizsgálati alanyok, akiknek kognitív korlátai/károsodásai vannak, amelyek megakadályozzák, hogy a potenciális vizsgálati alany az SSQ és az MDADI eszközzel önbejelentést tegyen.
  4. Potenciális vizsgálati alanyok, akiknek olyan motoros képességbeli korlátai vannak, amelyek megakadályozzák a potenciális vizsgálati alanyokat abban, hogy az SSQ és MDADI eszközzel önbevallást nyújtsanak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: pHRMi a nyelési funkció értékelésében
A nyelési funkció garat nagy felbontású manometria és impedancia (pHRMi) értékelése a kiinduláskor, 3 hónappal a besugárzás után, majd 9 hónap múlva
Garat nagy felbontású manometria és impedancia nyelési funkció értékelése

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nyelési funkció változása a pHRMi soros mérésével
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap 9 hónap
Soros pHRMi használata a sugárterápiával kezelt HNC-betegek nyelési funkciójában bekövetkező biomechanikai változások azonosítására.
Kiindulási állapot, 3 hónap 9 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A csúcsáramlási nyelési intézkedések változása
Időkeret: 9 hónap
Az adatok elemzése a nyelési függvény osztályozó modelljének kidolgozásához.
9 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2023. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2027. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2030. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 8.

Első közzététel (Tényleges)

2017. december 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 24.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00129556

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel