- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03372148
A garat nagy felbontású manometria és impedancia szerepe a fej-nyaki rákos betegek nyelési funkciójában
A garat nagy felbontású manometria és impedancia (pHRMi) szerepének értékelése a nyelési funkció longitudinális értékelésében fej-nyaki rákos betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A fej és a nyak (HN) régió felső aero-emésztőtraktusában elhelyezkedő rákos megbetegedések egyedülálló kezelési kihívást jelentenek az anatómiai régió döntő funkciói és anatómiai sűrűsége miatt. Mint ilyen, a rákos megbetegedések és a tényleges kezelés funkcionálisan legyengít. Ezek közül különösen fontos a nyelési bólus hatékony és biztonságos szállítása a szájüregből a nyelőcsőbe. Ez a megfontolás nagymértékben befolyásolta a fej-nyaki daganatok optimális kezelését, mivel mind onkológiailag hatékony, mind funkciómegőrző terápiákra van szükség. Ennek a terápiás célnak a megvalósítása megfoghatatlan volt, mivel hiányoztak a nyelési funkciót hatékonyan és longitudinálisan értékelő eszközök a kezelés során és a nyomon követés során. A dysphagia jellemzésére tipikusan standard gondozási megközelítéseket alkalmaznak, beleértve a módosított bárium nyelési vizsgálatokat is, ha egy klinikai esemény, például tüdőgyulladás bekövetkezett. Mint ilyen, a klinikusok meglepő módon nem ismerik világosan a fej-nyaki rák kezelésével összefüggő nyelési dysphagia (HNCTD) természetes történetét, függetlenül a kezelési módtól. Különösen fontos annak megértése, hogy melyik betegnek van HNCTD-je, tekintettel arra, hogy egyre több bizonyíték támasztja alá, hogy a késői másodlagos aspiráció hozzájárul a fej-nyaki (HN) rákos betegek nem rákkal összefüggő halálozásához.
A probléma megoldása érdekében a vizsgáló azt feltételezi, hogy a dysphagia mérésére alkalmazott kvantitatív és validált megközelítések lehetővé teszik a kutatók számára, hogy jobban meghatározzák a dysphagiában szenvedő betegek heterogenitását, hogy betekintést nyerjenek a megelőzésbe, beleértve az aspirációs tüdőgyulladás halálozási kockázatát is, amelyet a kutatók nemrégiben kimutattak. 1. A kvantitatív betegek által bejelentett kimenetel (PRO) eszközök, a Sydney Swallow Questionnaire (SSQ) és az MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI) segítségével végzett eddigi munka bebizonyította, hogy a nyelési pontszámok reprodukálható aláírása meghatározhatja a dysphagiát besugárzott HNC-s betegeknél. Az eddigi kísérleti munka azt is bebizonyította, hogy a garat nagy felbontású manometria és impedancia (pHRMi) mesterséges neurális hálózatával (ANN) végzett nyomásáramlás-elemzés (PFA) heterogén HNC-betegek csoportjában jelentősen előre jelezheti a klinikai aspiráció kockázatát és tüdőgyulladás. Ez a kísérleti tanulmány megvizsgálja a sorozatos pHRMi használatát a sugárterápiával kezelt HNC-betegek nyelési funkciójában bekövetkezett biomechanikai változások azonosítására, másodsorban pedig annak értékelésére, hogy a PFA hogyan adhatja hozzá a vizsgálók jelenlegi PRO által meghatározott nyelési jelét.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- SKCCC at Johns Hopkins (East Baltimore Campus)
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20817
- Suburban Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Korábban kezeletlen fej-nyaki rák bármely szövettani vizsgálatban, amely gyógyító onkológiai szándékú sugárzást kapott, a kezelés módjától függetlenül.
- A besugárzás történhet előzetes műtéttel vagy anélkül, a kezeletlen HNC kezelési terv részeként.
- A sugárzás tartalmazhat egyidejű kemoterápiát vagy anélkül.
- Képes tájékozott beleegyezést adni.
Kizárási kritériumok:
Potenciális vizsgálati alanyok, akik ellenjavallatokkal rendelkeznek a HRMi eljáráshoz:
- Potenciális vizsgálati alanyok megváltozott mentális státusszal vagy tudatállapottal.
- Potenciális tanulmányi alanyok, akik nem értik vagy nem tudják követni az utasításokat.
- Potenciális vizsgálati alanyok, akiknek gyanúja vagy ismert elzáródása kizárja a manometriás katéter biztonságos áthaladását.
- Potenciális vizsgálati alanyok, akik nem akarnak vagy nem tudnak ragaszkodni a longitudinális értékeléshez és nyomon követéshez. Ez magában foglalja azokat a potenciális vizsgálati alanyokat is, akiknek a tanulmányi beiratkozás értékelése idején gyenge a teljesítménye.
- Potenciális vizsgálati alanyok, akiknek kognitív korlátai/károsodásai vannak, amelyek megakadályozzák, hogy a potenciális vizsgálati alany az SSQ és az MDADI eszközzel önbejelentést tegyen.
- Potenciális vizsgálati alanyok, akiknek olyan motoros képességbeli korlátai vannak, amelyek megakadályozzák a potenciális vizsgálati alanyokat abban, hogy az SSQ és MDADI eszközzel önbevallást nyújtsanak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: pHRMi a nyelési funkció értékelésében
A nyelési funkció garat nagy felbontású manometria és impedancia (pHRMi) értékelése a kiinduláskor, 3 hónappal a besugárzás után, majd 9 hónap múlva
|
Garat nagy felbontású manometria és impedancia nyelési funkció értékelése
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nyelési funkció változása a pHRMi soros mérésével
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap 9 hónap
|
Soros pHRMi használata a sugárterápiával kezelt HNC-betegek nyelési funkciójában bekövetkező biomechanikai változások azonosítására.
|
Kiindulási állapot, 3 hónap 9 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A csúcsáramlási nyelési intézkedések változása
Időkeret: 9 hónap
|
Az adatok elemzése a nyelési függvény osztályozó modelljének kidolgozásához.
|
9 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00129556
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .