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Rolle der pharyngealen hochauflösenden Manometrie und Impedanz bei der Schluckfunktion von Kopf-Hals-Krebspatienten

Bewertung der Rolle der pharyngealen hochauflösenden Manometrie und Impedanz (pHRMi) bei der Längsschnittbewertung der Schluckfunktion bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs

Untersuchung der Verwendung von seriellem pHRMi zur Identifizierung biomechanischer Veränderungen in der Schluckfunktion von HNC-Patienten, die mit Strahlentherapie behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Krebserkrankungen im oberen Aerodigestivtrakt der Kopf- und Halsregion (HN) stellen aufgrund der entscheidenden Funktionen in dieser anatomischen Region zusammen mit ihrer anatomischen Dichte einzigartige Managementherausforderungen dar. Daher können Krebserkrankungen und die eigentliche Behandlung funktionell beeinträchtigend sein. Von diesen ist die Fähigkeit, einen Schluckbolus effektiv und sicher von der Mundhöhle zur Speiseröhre zu transportieren, besonders wichtig. Diese Überlegung hat großen Einfluss auf das optimale Management von Kopf-Hals-Tumoren, da sowohl onkologisch wirksame als auch funktionserhaltende Therapien erwünscht sind. Das Erreichen dieses therapeutischen Ziels war aufgrund eines Mangels an Instrumenten, die die Schluckfunktion im Verlauf einer Behandlung und in der Nachsorge effektiv und langfristig bewerten, schwer zu erreichen. Standard-of-Care-Ansätze, einschließlich modifizierter Bariumschluckstudien, werden typischerweise verwendet, um Dysphagie zu charakterisieren, sobald ein klinisches Ereignis wie eine Lungenentzündung aufgetreten ist. Daher mangelt es Ärzten überraschenderweise an einem klaren Verständnis des natürlichen Verlaufs der Behandlung von Kopf-Hals-Krebs - bedingter Schluckdysphagie (HNCTD) unabhängig von der Behandlungsmethode. Es ist besonders wichtig zu verstehen, welcher Patient HNCTD hat, angesichts zunehmender Beweise, die zeigen, dass eine späte sekundäre Aspiration zu einer nicht krebsbedingten Mortalität bei Patienten mit Kopf-Hals-Tumoren (HN) beiträgt.

Um dieses Problem anzugehen, stellt der Forscher die Hypothese auf, dass die Verwendung quantitativer und validierter Ansätze zur Messung von Dysphagie es den Forschern ermöglichen wird, die bei Patienten mit Dysphagie beobachtete Heterogenität besser zu definieren, um Einblicke in ihre Prävention zu gewinnen, einschließlich des Mortalitätsrisikos einer Aspirationspneumonie, die die Forscher kürzlich nachgewiesen haben 1. Bisherige Arbeiten unter Verwendung der quantitativen patientenberichteten Ergebnisinstrumente (PRO), des Sydney Swallow Questionnaire (SSQ) und des MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI) haben gezeigt, dass eine reproduzierbare Signatur von Schwalben-Scores Dysphagie bei bestrahlten HNC-Patienten definieren kann. Bisherige Pilotarbeiten haben auch gezeigt, dass die Druckflussanalyse (PFA) mit einem künstlichen neuronalen Netzwerk (ANN) von pharyngealen hochauflösenden Manometrie- und Impedanzstudien (pHRMi) in einer heterogenen Kohorte von HNC-Patienten das Risiko einer klinischen Aspiration und für signifikant vorhersagen kann Lungenentzündung. Diese Pilotstudie wird die Verwendung von seriellem pHRMi untersuchen, um biomechanische Veränderungen in der Schluckfunktion von HNC-Patienten zu identifizieren, die mit Strahlentherapie behandelt werden, und sekundär bewerten, wie das PFA die aktuelle PRO-definierte Schlucksignatur der Ermittler ergänzen kann.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • SKCCC at Johns Hopkins (East Baltimore Campus)
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
        • Suburban Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Zuvor unbehandelter Kopf-Hals-Krebs jeglicher Histologie, der eine Bestrahlung mit kurativer onkologischer Absicht erhält, unabhängig von der Behandlungsmodalität.

    1. Die Bestrahlung kann mit oder ohne vorherige Operation als Teil des unbehandelten HNC-Behandlungsplans erfolgen.
    2. Die Bestrahlung kann eine begleitende Chemotherapie beinhalten oder ohne.
  2. In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  1. Potenzielle Studienteilnehmer mit Kontraindikationen für das HRMi-Verfahren:

    1. Potenzielle Studienteilnehmer mit verändertem Geisteszustand oder Betäubung.
    2. Potenzielle Studienteilnehmer, die Anweisungen nicht verstehen oder befolgen können.
    3. Potenzielle Studienteilnehmer mit vermuteter oder bekannter Obstruktion, die eine sichere Passage des Manometriekatheters verhindert.
  2. Potenzielle Studienteilnehmer, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, sich an die Längsschnittbewertung und Nachbeobachtung zu halten. Dazu gehören potenzielle Studienteilnehmer, die zum Zeitpunkt der Bewertung der Studieneinschreibung einen schlechten Leistungsstatus haben.
  3. Potenzielle Studienteilnehmer mit kognitiven Einschränkungen / Beeinträchtigungen, die die Fähigkeit eines potenziellen Studienteilnehmers zur Selbstauskunft mit dem SSQ und dem MDADI-Instrument verhindern.
  4. Potenzielle Studienteilnehmer mit Einschränkungen der motorischen Fähigkeiten, die die Fähigkeit eines potenziellen Studienteilnehmers zur Selbstauskunft mit dem SSQ- und MDADI-Instrument verhindern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: pHRMi zur Bewertung der Schluckfunktion
Pharyngeal High Resolution Manometry and Impedance (pHRMi) Bewertung der Schluckfunktion zu Studienbeginn, 3 Monate nach der Bestrahlung, dann nach 9 Monaten
Pharyngeale hochauflösende Manometrie und Bewertung der Impedanz-Schluckfunktion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schluckfunktion, wie durch serielles pHRMi bewertet
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate 9 Monate
Verwendung von seriellem pHRMi zur Identifizierung biomechanischer Veränderungen in der Schluckfunktion von HNC-Patienten, die mit Strahlentherapie behandelt wurden.
Baseline, 3 Monate 9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Peak-Flow-Swallow-Maßnahmen
Zeitfenster: 9 Monate
Analysieren Sie Daten, um ein Klassifikatormodell für die Schluckfunktion zu entwickeln.
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00129556

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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