- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03372148
Rolle der pharyngealen hochauflösenden Manometrie und Impedanz bei der Schluckfunktion von Kopf-Hals-Krebspatienten
Bewertung der Rolle der pharyngealen hochauflösenden Manometrie und Impedanz (pHRMi) bei der Längsschnittbewertung der Schluckfunktion bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Krebserkrankungen im oberen Aerodigestivtrakt der Kopf- und Halsregion (HN) stellen aufgrund der entscheidenden Funktionen in dieser anatomischen Region zusammen mit ihrer anatomischen Dichte einzigartige Managementherausforderungen dar. Daher können Krebserkrankungen und die eigentliche Behandlung funktionell beeinträchtigend sein. Von diesen ist die Fähigkeit, einen Schluckbolus effektiv und sicher von der Mundhöhle zur Speiseröhre zu transportieren, besonders wichtig. Diese Überlegung hat großen Einfluss auf das optimale Management von Kopf-Hals-Tumoren, da sowohl onkologisch wirksame als auch funktionserhaltende Therapien erwünscht sind. Das Erreichen dieses therapeutischen Ziels war aufgrund eines Mangels an Instrumenten, die die Schluckfunktion im Verlauf einer Behandlung und in der Nachsorge effektiv und langfristig bewerten, schwer zu erreichen. Standard-of-Care-Ansätze, einschließlich modifizierter Bariumschluckstudien, werden typischerweise verwendet, um Dysphagie zu charakterisieren, sobald ein klinisches Ereignis wie eine Lungenentzündung aufgetreten ist. Daher mangelt es Ärzten überraschenderweise an einem klaren Verständnis des natürlichen Verlaufs der Behandlung von Kopf-Hals-Krebs - bedingter Schluckdysphagie (HNCTD) unabhängig von der Behandlungsmethode. Es ist besonders wichtig zu verstehen, welcher Patient HNCTD hat, angesichts zunehmender Beweise, die zeigen, dass eine späte sekundäre Aspiration zu einer nicht krebsbedingten Mortalität bei Patienten mit Kopf-Hals-Tumoren (HN) beiträgt.
Um dieses Problem anzugehen, stellt der Forscher die Hypothese auf, dass die Verwendung quantitativer und validierter Ansätze zur Messung von Dysphagie es den Forschern ermöglichen wird, die bei Patienten mit Dysphagie beobachtete Heterogenität besser zu definieren, um Einblicke in ihre Prävention zu gewinnen, einschließlich des Mortalitätsrisikos einer Aspirationspneumonie, die die Forscher kürzlich nachgewiesen haben 1. Bisherige Arbeiten unter Verwendung der quantitativen patientenberichteten Ergebnisinstrumente (PRO), des Sydney Swallow Questionnaire (SSQ) und des MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI) haben gezeigt, dass eine reproduzierbare Signatur von Schwalben-Scores Dysphagie bei bestrahlten HNC-Patienten definieren kann. Bisherige Pilotarbeiten haben auch gezeigt, dass die Druckflussanalyse (PFA) mit einem künstlichen neuronalen Netzwerk (ANN) von pharyngealen hochauflösenden Manometrie- und Impedanzstudien (pHRMi) in einer heterogenen Kohorte von HNC-Patienten das Risiko einer klinischen Aspiration und für signifikant vorhersagen kann Lungenentzündung. Diese Pilotstudie wird die Verwendung von seriellem pHRMi untersuchen, um biomechanische Veränderungen in der Schluckfunktion von HNC-Patienten zu identifizieren, die mit Strahlentherapie behandelt werden, und sekundär bewerten, wie das PFA die aktuelle PRO-definierte Schlucksignatur der Ermittler ergänzen kann.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
- SKCCC at Johns Hopkins (East Baltimore Campus)
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Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
- Suburban Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Zuvor unbehandelter Kopf-Hals-Krebs jeglicher Histologie, der eine Bestrahlung mit kurativer onkologischer Absicht erhält, unabhängig von der Behandlungsmodalität.
- Die Bestrahlung kann mit oder ohne vorherige Operation als Teil des unbehandelten HNC-Behandlungsplans erfolgen.
- Die Bestrahlung kann eine begleitende Chemotherapie beinhalten oder ohne.
- In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
Ausschlusskriterien:
Potenzielle Studienteilnehmer mit Kontraindikationen für das HRMi-Verfahren:
- Potenzielle Studienteilnehmer mit verändertem Geisteszustand oder Betäubung.
- Potenzielle Studienteilnehmer, die Anweisungen nicht verstehen oder befolgen können.
- Potenzielle Studienteilnehmer mit vermuteter oder bekannter Obstruktion, die eine sichere Passage des Manometriekatheters verhindert.
- Potenzielle Studienteilnehmer, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, sich an die Längsschnittbewertung und Nachbeobachtung zu halten. Dazu gehören potenzielle Studienteilnehmer, die zum Zeitpunkt der Bewertung der Studieneinschreibung einen schlechten Leistungsstatus haben.
- Potenzielle Studienteilnehmer mit kognitiven Einschränkungen / Beeinträchtigungen, die die Fähigkeit eines potenziellen Studienteilnehmers zur Selbstauskunft mit dem SSQ und dem MDADI-Instrument verhindern.
- Potenzielle Studienteilnehmer mit Einschränkungen der motorischen Fähigkeiten, die die Fähigkeit eines potenziellen Studienteilnehmers zur Selbstauskunft mit dem SSQ- und MDADI-Instrument verhindern.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: pHRMi zur Bewertung der Schluckfunktion
Pharyngeal High Resolution Manometry and Impedance (pHRMi) Bewertung der Schluckfunktion zu Studienbeginn, 3 Monate nach der Bestrahlung, dann nach 9 Monaten
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Pharyngeale hochauflösende Manometrie und Bewertung der Impedanz-Schluckfunktion
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Schluckfunktion, wie durch serielles pHRMi bewertet
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate 9 Monate
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Verwendung von seriellem pHRMi zur Identifizierung biomechanischer Veränderungen in der Schluckfunktion von HNC-Patienten, die mit Strahlentherapie behandelt wurden.
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Baseline, 3 Monate 9 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Peak-Flow-Swallow-Maßnahmen
Zeitfenster: 9 Monate
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Analysieren Sie Daten, um ein Klassifikatormodell für die Schluckfunktion zu entwickeln.
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9 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00129556
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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