頭頸部がん患者の嚥下機能における咽頭高解像度マノメトリーとインピーダンスの役割
頭頸部がん患者における嚥下機能の縦断的評価における咽頭高解像度マノメトリーおよびインピーダンス (pHRMi) の役割の評価
調査の概要
詳細な説明
頭頸部 (HN) 領域の上部気道消化管に位置するがんは、この解剖学的領域の重要な機能とその解剖学的密度により、独自の管理上の課題を提示します。 そのため、がんと実際の治療は機能を衰弱させる可能性があります。 これらのうち、嚥下ボーラスを口腔から食道に効果的かつ安全に輸送する能力は特に重要です。 この考察は、頭頸部癌の最適な管理に関して大きな影響を与えてきました。これは、腫瘍学的に効果的で機能を維持する治療法の両方が望まれているためです。 この治療目標を達成することは、治療中およびフォローアップ中に嚥下機能を効果的かつ縦断的に評価するツールが不足しているため、とらえどころのないものでした。 肺炎などの臨床的事象が発生した場合、通常、修正されたバリウム嚥下研究を含む標準的なケアアプローチが、嚥下障害の特徴付けに使用されます。 そのため、臨床医は驚くべきことに、治療法に関係なく、頭頸部がん治療関連の嚥下障害 (HNCTD) の自然経過について明確な理解を欠いています。 後期二次誤嚥が頭頸部(HN)がん患者の非がん関連死亡率に寄与することを示す証拠が増えていることを考えると、どの患者がHNCTDを患っているかを理解することは特に重要です。
この問題に対処するために、研究者は、嚥下障害を測定するための定量的で検証済みのアプローチを使用することで、研究者が嚥下障害患者に見られる異質性をより適切に定義し、研究者が最近示した誤嚥性肺炎の死亡リスクを含むその予防に関する洞察を得ることができると仮定しています。 1. 定量的患者報告アウトカム (PRO) 手段、Sydney Swallow Questionnaire (SSQ) および MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI) を使用したこれまでの研究により、嚥下スコアの再現可能な特徴が照射された HNC 患者の嚥下障害を定義できることが実証されました。 これまでのパイロット研究では、HNC 患者の異種コホートにおける咽頭高解像度マノメトリーおよびインピーダンス (pHRMi) 研究の人工ニューラル ネットワーク (ANN) を使用した圧力流量分析 (PFA) が、臨床的誤嚥のリスクと肺炎。 このパイロット研究では、一連の pHRMi の使用を調査して、放射線療法で治療された HNC 患者の嚥下機能の生体力学的変化を特定し、PFA が研究者の現在の PRO 定義の嚥下サインにどのように追加されるかを二次的に評価します。
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- SKCCC at Johns Hopkins (East Baltimore Campus)
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
- Suburban Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
-治療法に関係なく、腫瘍学的治癒目的で放射線を受けている組織型の未治療の頭頸部がん。
- 放射線は、未治療のHNC治療計画の一部として、事前の手術の有無にかかわらず行うことができます。
- 放射線療法は、同時化学療法を含む場合と含まない場合があります。
- -インフォームドコンセントを提供できる。
除外基準:
HRMi手順の禁忌となる可能性のある研究対象:
- 精神状態の変化または鈍感な潜在的な研究対象。
- 指示を理解できない、または指示に従うことができない潜在的な研究対象。
- -マノメトリーカテーテルの安全な通過を妨げる閉塞が疑われる、または既知の潜在的な研究対象。
- -長期的評価およびフォローアップを順守したくない、または順守できない可能性のある研究対象。 これには、研究登録評価時にパフォーマンスステータスが低い潜在的な研究対象が含まれます。
- -潜在的な研究対象者がSSQおよびMDADI機器で自己報告を提供する能力を妨げる認知制限/障害を持つ潜在的な研究対象者。
- -潜在的な研究対象者がSSQおよびMDADI機器で自己報告を提供する能力を妨げる運動能力の制限がある潜在的な研究対象者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:嚥下機能評価におけるpHRMi
ベースライン、放射線照射後 3 か月、その後 9 か月における嚥下機能の咽頭高解像度マノメトリーおよびインピーダンス (pHRMi) 評価
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咽頭高解像度マノメトリーとインピーダンス嚥下機能評価
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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連続pHRMiで評価した嚥下機能の変化
時間枠:ベースライン、3 か月 9 か月
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放射線療法で治療されたHNC患者の嚥下機能の生体力学的変化を特定するための連続pHRMiの使用。
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ベースライン、3 か月 9 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピークフロー飲み込み対策の変更
時間枠:9ヶ月
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データを分析して、嚥下機能の分類モデルを開発します。
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9ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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