두경부암 환자의 삼키기 기능에서 인두 고해상도 내압과 임피던스의 역할
두경부암 환자의 삼킴 기능 종단 평가에서 인두 고해상도 압력계 및 임피던스(pHRMi)의 역할 평가
연구 개요
상세 설명
머리와 목(HN) 영역의 상부 호흡소화관에 위치한 암은 해부학적 밀도와 함께 이 해부학적 영역의 중요한 기능으로 인해 독특한 관리 문제를 제시합니다. 이와 같이 암과 실제 치료는 기능적으로 쇠약해질 수 있습니다. 이 중 삼킴 덩어리를 구강에서 식도로 효과적이고 안전하게 운반하는 능력이 특히 중요합니다. 이러한 고려는 종양학적으로 효과적이고 기능을 보존하는 치료법이 요구되기 때문에 두경부암에 대한 최적의 관리와 관련하여 큰 영향을 미쳤습니다. 이 치료 목표를 달성하는 것은 치료 과정과 후속 조치에서 삼킴 기능을 효과적이고 종단적으로 평가하는 도구의 부족으로 인해 파악하기 어렵습니다. 수정된 바륨 연하 연구를 포함한 치료 표준 접근법은 일반적으로 폐렴과 같은 임상적 사건이 발생하면 삼킴곤란을 특성화하는 데 사용됩니다. 이와 같이, 임상의는 놀랍게도 치료 양식에 관계없이 두경부암 치료 관련 삼킴곤란(HNCTD)의 자연 경과에 대한 명확한 이해가 부족합니다. 어떤 환자가 HNCTD를 가지고 있는지 이해하는 것은 늦은 이차 흡인이 두경부(HN) 암 환자의 비암 관련 사망률에 기여한다는 증거가 증가함에 따라 특히 중요합니다.
이 문제를 해결하기 위해 조사관은 삼킴곤란 측정에 대한 정량적이고 검증된 접근 방식을 사용하면 조사관이 최근 입증한 흡인성 폐렴의 사망 위험을 포함하여 예방에 대한 통찰력을 얻기 위해 연하곤란 환자에서 보이는 이질성을 더 잘 정의할 수 있을 것이라고 가정합니다. 1. 정량적 환자 보고 결과(PRO) 기기, Sydney Swallow Questionnaire(SSQ) 및 MD Anderson Dysphagia Inventory(MDADI)를 사용하여 지금까지 작업한 결과 삼킴 점수의 재현 가능한 서명이 조사된 HNC 환자에서 삼킴곤란을 정의할 수 있음이 입증되었습니다. 현재까지의 파일럿 작업은 또한 HNC 환자의 이질적인 코호트에서 인두 고해상도 압력계 및 임피던스(pHRMi) 연구의 인공 신경망(ANN)을 사용한 압력 흐름 분석(PFA)이 임상적 흡인의 위험과 폐렴. 이 파일럿 연구는 방사선 요법으로 치료받은 HNC 환자의 삼키기 기능의 생체역학적 변화를 식별하기 위해 일련의 pHRMi 사용을 조사하고 PFA가 연구자의 현재 PRO 정의 삼키기 서명에 추가할 수 있는 방법을 이차적으로 평가할 것입니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- SKCCC at Johns Hopkins (East Baltimore Campus)
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Bethesda, Maryland, 미국, 20817
- Suburban Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
치료 양식에 관계없이 치료 종양학적 의도로 방사선을 받는 모든 조직의 이전에 치료되지 않은 두경부암.
- 방사선은 치료되지 않은 HNC 치료 계획의 일부로 사전 수술을 포함하거나 포함하지 않을 수 있습니다.
- 방사선은 병행 화학요법을 포함하거나 포함하지 않을 수 있습니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
HRMi 절차에 대한 금기 사항이 있는 잠재적 연구 피험자:
- 정신 상태가 변경되었거나 둔감한 잠재적 연구 대상자.
- 지침을 이해하거나 따를 수 없는 잠재적 연구 피험자.
- 압력계 카테터의 안전한 통과를 방해하는 것으로 의심되거나 알려진 장애물이 있는 잠재적인 연구 피험자.
- 종적 평가 및 후속 조치를 따르지 않거나 준수할 수 없는 잠재적 연구 피험자. 여기에는 연구 등록 평가 시점에 수행 상태가 좋지 않은 잠재적인 연구 피험자가 포함됩니다.
- SSQ 및 MDADI 도구로 자가 보고를 제공하는 잠재적 연구 대상의 능력을 방해하는 인지 제한/손상이 있는 잠재적 연구 대상.
- SSQ 및 MDADI 도구로 자가 보고를 제공하는 잠재적 연구 대상의 능력을 방해하는 운동 능력 제한이 있는 잠재적 연구 대상.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 삼킴 기능 평가의 pHRMi
기준선, 방사선 조사 후 3개월, 그 후 9개월에 삼킴 기능의 인두 고해상도 압력계 및 임피던스(pHRMi) 평가
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인두 고해상도 압력계 및 임피던스 삼킴 기능 평가
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일련의 pHRMi로 평가한 삼킴 기능의 변화
기간: 기준선, 3개월 9개월
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방사선 요법으로 치료받은 HNC 환자의 삼키기 기능의 생체 역학적 변화를 식별하기 위해 일련의 pHRMi를 사용합니다.
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기준선, 3개월 9개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 유량 삼키기 측정값의 변화
기간: 9개월
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제비 기능에 대한 분류기 모델을 개발하기 위해 데이터를 분석합니다.
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9개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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