- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03372148
De rol van faryngeale manometrie met hoge resolutie en impedantie bij de slikfunctie van patiënten met hoofd-halskanker
Evaluatie van de rol van faryngeale manometrie en impedantie met hoge resolutie (pHRMi) bij de longitudinale evaluatie van de slikfunctie bij patiënten met hoofd-halskanker
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Kankers die zich in het bovenste aerodigestieve kanaal van het hoofd-halsgebied (HN) bevinden, vormen unieke managementuitdagingen vanwege de cruciale functies in dit anatomische gebied samen met de anatomische dichtheid. Als zodanig kunnen kankers en de daadwerkelijke behandeling functioneel slopend zijn. Hiervan is het vermogen om een slikbolus effectief en veilig van de mondholte naar de slokdarm te transporteren bijzonder belangrijk. Deze overweging heeft een grote invloed gehad op de optimale behandeling van hoofd-halskanker, aangezien zowel oncologisch effectieve als functiebehoudende therapieën gewenst zijn. Het bereiken van dit therapeutische doel was ongrijpbaar vanwege een gebrek aan hulpmiddelen die de slikfunctie effectief en longitudinaal evalueren in de loop van een behandeling en in de follow-up. Standaardbehandelingen, waaronder gemodificeerde bariumslikstudies, worden doorgaans gebruikt om dysfagie te karakteriseren zodra een klinische gebeurtenis heeft plaatsgevonden, zoals longontsteking. Als zodanig missen clinici verrassend genoeg een duidelijk begrip van de natuurlijke geschiedenis van de behandeling van hoofd-halskanker - gerelateerde slikdysfagie (HNCTD), ongeacht de behandelingsmodaliteit. Begrijpen welke patiënt HNCTD heeft, is vooral belangrijk gezien het toenemende bewijs dat aantoont dat late secundaire aspiratie bijdraagt aan niet-kankergerelateerde mortaliteit bij patiënten met hoofd-halskanker (HN).
Om dit probleem aan te pakken, veronderstelt de onderzoeker dat het gebruik van kwantitatieve en gevalideerde benaderingen voor het meten van dysfagie de onderzoekers in staat zal stellen de heterogeniteit die wordt waargenomen bij patiënten met dysfagie beter te definiëren om inzicht te krijgen in de preventie ervan, inclusief het mortaliteitsrisico van aspiratiepneumonie, zoals de onderzoekers onlangs hebben aangetoond. 1. Werk tot nu toe met behulp van de kwantitatieve patiëntgerapporteerde uitkomst (PRO) -instrumenten, de Sydney Swallow Questionnaire (SSQ) en de MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI) heeft aangetoond dat een reproduceerbare handtekening van slikscores dysfagie kan definiëren bij bestraalde HNC-patiënten. Pilotwerk tot nu toe heeft ook aangetoond dat drukstroomanalyse (PFA) met artificieel neuraal netwerk (ANN) van faryngeale hoge resolutie manometrie en impedantie (pHRMi) studies in een heterogeen cohort van HNC-patiënten significant kan voorspellen voor het risico van klinische aspiratie en voor longontsteking. Deze pilootstudie zal het gebruik van seriële pHRMi onderzoeken om biomechanische veranderingen in de slikfunctie van met radiotherapie behandelde HNC-patiënten te identificeren en secundair evalueren hoe de PFA kan bijdragen aan de huidige PRO-gedefinieerde sliksignatuur van de onderzoekers.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- SKCCC at Johns Hopkins (East Baltimore Campus)
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20817
- Suburban Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Eerder onbehandelde hoofd-halskanker van elke histologie die bestraald wordt met curatieve oncologische bedoeling, ongeacht de behandelingsmodaliteit.
- De bestraling kan met of zonder voorafgaande operatie plaatsvinden als onderdeel van het onbehandelde HNC-behandelplan.
- De bestraling kan al dan niet gelijktijdige chemotherapie omvatten.
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
Potentiële proefpersonen met contra-indicaties voor de HRMi-procedure:
- Potentiële proefpersonen met een veranderde mentale status of obtundatie.
- Potentiële proefpersonen die instructies niet kunnen begrijpen of volgen.
- Potentiële proefpersonen met vermoedelijke of bekende obstructie die een veilige doorgang van de manometriekatheter verhindert.
- Potentiële proefpersonen die zich niet willen of kunnen houden aan longitudinale beoordeling en follow-up. Dit omvat potentiële proefpersonen die een slechte prestatiestatus hebben op het moment van evaluatie van de studie-inschrijving.
- Potentiële proefpersonen met cognitieve beperkingen/stoornissen waardoor een potentiële proefpersoon niet in staat is om zelfrapportage te geven met de SSQ en het MDADI-instrument.
- Potentiële proefpersonen met motorische vaardigheidsbeperkingen waardoor een potentiële proefpersoon niet in staat is zelfrapportage te geven met het SSQ- en MDADI-instrument.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: pHRMi bij evaluatie van de slikfunctie
Faryngeale High Resolution Manometry and Impedance (pHRMi) evaluatie van de slikfunctie bij baseline, 3 maanden na bestraling, daarna na 9 maanden
|
Faryngeale Hoge Resolutie Manometrie en Impedantie slikfunctie evaluatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in slikfunctie zoals beoordeeld door seriële pHRMi
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden 9 maanden
|
Gebruik van seriële pHRMi om biomechanische veranderingen in de slikfunctie van met radiotherapie behandelde HNC-patiënten te identificeren.
|
Basislijn, 3 maanden 9 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijziging piekstroom slikmaatregelen
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Analyseer gegevens om een classificatiemodel voor de slikfunctie te ontwikkelen.
|
9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00129556
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .