Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van faryngeale manometrie met hoge resolutie en impedantie bij de slikfunctie van patiënten met hoofd-halskanker

Evaluatie van de rol van faryngeale manometrie en impedantie met hoge resolutie (pHRMi) bij de longitudinale evaluatie van de slikfunctie bij patiënten met hoofd-halskanker

Onderzoeken of het gebruik van seriële pHRMi biomechanische veranderingen in de slikfunctie van met radiotherapie behandelde HNC-patiënten kan identificeren.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Kankers die zich in het bovenste aerodigestieve kanaal van het hoofd-halsgebied (HN) bevinden, vormen unieke managementuitdagingen vanwege de cruciale functies in dit anatomische gebied samen met de anatomische dichtheid. Als zodanig kunnen kankers en de daadwerkelijke behandeling functioneel slopend zijn. Hiervan is het vermogen om een ​​slikbolus effectief en veilig van de mondholte naar de slokdarm te transporteren bijzonder belangrijk. Deze overweging heeft een grote invloed gehad op de optimale behandeling van hoofd-halskanker, aangezien zowel oncologisch effectieve als functiebehoudende therapieën gewenst zijn. Het bereiken van dit therapeutische doel was ongrijpbaar vanwege een gebrek aan hulpmiddelen die de slikfunctie effectief en longitudinaal evalueren in de loop van een behandeling en in de follow-up. Standaardbehandelingen, waaronder gemodificeerde bariumslikstudies, worden doorgaans gebruikt om dysfagie te karakteriseren zodra een klinische gebeurtenis heeft plaatsgevonden, zoals longontsteking. Als zodanig missen clinici verrassend genoeg een duidelijk begrip van de natuurlijke geschiedenis van de behandeling van hoofd-halskanker - gerelateerde slikdysfagie (HNCTD), ongeacht de behandelingsmodaliteit. Begrijpen welke patiënt HNCTD heeft, is vooral belangrijk gezien het toenemende bewijs dat aantoont dat late secundaire aspiratie bijdraagt ​​aan niet-kankergerelateerde mortaliteit bij patiënten met hoofd-halskanker (HN).

Om dit probleem aan te pakken, veronderstelt de onderzoeker dat het gebruik van kwantitatieve en gevalideerde benaderingen voor het meten van dysfagie de onderzoekers in staat zal stellen de heterogeniteit die wordt waargenomen bij patiënten met dysfagie beter te definiëren om inzicht te krijgen in de preventie ervan, inclusief het mortaliteitsrisico van aspiratiepneumonie, zoals de onderzoekers onlangs hebben aangetoond. 1. Werk tot nu toe met behulp van de kwantitatieve patiëntgerapporteerde uitkomst (PRO) -instrumenten, de Sydney Swallow Questionnaire (SSQ) en de MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI) heeft aangetoond dat een reproduceerbare handtekening van slikscores dysfagie kan definiëren bij bestraalde HNC-patiënten. Pilotwerk tot nu toe heeft ook aangetoond dat drukstroomanalyse (PFA) met artificieel neuraal netwerk (ANN) van faryngeale hoge resolutie manometrie en impedantie (pHRMi) studies in een heterogeen cohort van HNC-patiënten significant kan voorspellen voor het risico van klinische aspiratie en voor longontsteking. Deze pilootstudie zal het gebruik van seriële pHRMi onderzoeken om biomechanische veranderingen in de slikfunctie van met radiotherapie behandelde HNC-patiënten te identificeren en secundair evalueren hoe de PFA kan bijdragen aan de huidige PRO-gedefinieerde sliksignatuur van de onderzoekers.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • SKCCC at Johns Hopkins (East Baltimore Campus)
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20817
        • Suburban Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Eerder onbehandelde hoofd-halskanker van elke histologie die bestraald wordt met curatieve oncologische bedoeling, ongeacht de behandelingsmodaliteit.

    1. De bestraling kan met of zonder voorafgaande operatie plaatsvinden als onderdeel van het onbehandelde HNC-behandelplan.
    2. De bestraling kan al dan niet gelijktijdige chemotherapie omvatten.
  2. In staat om geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Potentiële proefpersonen met contra-indicaties voor de HRMi-procedure:

    1. Potentiële proefpersonen met een veranderde mentale status of obtundatie.
    2. Potentiële proefpersonen die instructies niet kunnen begrijpen of volgen.
    3. Potentiële proefpersonen met vermoedelijke of bekende obstructie die een veilige doorgang van de manometriekatheter verhindert.
  2. Potentiële proefpersonen die zich niet willen of kunnen houden aan longitudinale beoordeling en follow-up. Dit omvat potentiële proefpersonen die een slechte prestatiestatus hebben op het moment van evaluatie van de studie-inschrijving.
  3. Potentiële proefpersonen met cognitieve beperkingen/stoornissen waardoor een potentiële proefpersoon niet in staat is om zelfrapportage te geven met de SSQ en het MDADI-instrument.
  4. Potentiële proefpersonen met motorische vaardigheidsbeperkingen waardoor een potentiële proefpersoon niet in staat is zelfrapportage te geven met het SSQ- en MDADI-instrument.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: pHRMi bij evaluatie van de slikfunctie
Faryngeale High Resolution Manometry and Impedance (pHRMi) evaluatie van de slikfunctie bij baseline, 3 maanden na bestraling, daarna na 9 maanden
Faryngeale Hoge Resolutie Manometrie en Impedantie slikfunctie evaluatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in slikfunctie zoals beoordeeld door seriële pHRMi
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden 9 maanden
Gebruik van seriële pHRMi om biomechanische veranderingen in de slikfunctie van met radiotherapie behandelde HNC-patiënten te identificeren.
Basislijn, 3 maanden 9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging piekstroom slikmaatregelen
Tijdsspanne: 9 maanden
Analyseer gegevens om een ​​classificatiemodel voor de slikfunctie te ontwikkelen.
9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 december 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2027

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00129556

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren