- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03372148
Rôle de la manométrie pharyngée à haute résolution et de l'impédance dans la fonction de déglutition des patients atteints d'un cancer de la tête et du cou
Évaluation du rôle de la manométrie et de l'impédance pharyngées à haute résolution (pHRMi) dans l'évaluation longitudinale de la fonction de déglutition chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les cancers situés dans les voies aérodigestives supérieures de la région de la tête et du cou (HN) présentent des défis de gestion uniques en raison des fonctions cruciales de cette région anatomique ainsi que de sa densité anatomique. En tant que tels, les cancers et le traitement proprement dit peuvent être fonctionnellement débilitants. Parmi ceux-ci, la capacité à transporter efficacement et en toute sécurité un bolus de déglutition de la cavité buccale à l'œsophage est particulièrement importante. Cette considération a eu une influence majeure sur la prise en charge optimale des cancers de la tête et du cou, car des thérapies à la fois efficaces sur le plan oncologique et préservant la fonction sont souhaitées. Atteindre cet objectif thérapeutique a été difficile en raison d'un manque d'outils qui évaluent efficacement et longitudinalement la fonction de déglutition au cours d'un traitement et lors du suivi. Les approches standard de soins, y compris les études de déglutition barytée modifiée, sont généralement utilisées pour caractériser la dysphagie une fois qu'un événement clinique s'est produit, comme une pneumonie. En tant que tel, les cliniciens manquent étonnamment de compréhension claire de l'histoire naturelle du traitement du cancer de la tête et du cou - dysphagie de la déglutition liée au traitement (HNCTD) quelle que soit la modalité de traitement. Comprendre quel patient a HNCTD est particulièrement important compte tenu des preuves croissantes qui démontrent que l'aspiration secondaire tardive contribue à la mortalité non liée au cancer chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou (HN).
Pour résoudre ce problème, le chercheur émet l'hypothèse que l'utilisation d'approches quantitatives et validées pour mesurer la dysphagie permettra aux chercheurs de mieux définir l'hétérogénéité observée chez les patients atteints de dysphagie pour mieux comprendre sa prévention, y compris le risque de mortalité de la pneumonie par aspiration, les chercheurs ont récemment démontré 1. Les travaux à ce jour utilisant les instruments quantitatifs des résultats rapportés par les patients (PRO), le Sydney Swallow Questionnaire (SSQ) et le MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI) ont démontré qu'une signature reproductible des scores de déglutition peut définir la dysphagie chez les patients HNC irradiés. Les travaux pilotes à ce jour ont également démontré que l'analyse du débit de pression (PFA) avec un réseau de neurones artificiels (ANN) d'études de manométrie et d'impédance pharyngées à haute résolution (pHRMi) dans une cohorte hétérogène de patients HNC peut prédire de manière significative le risque d'aspiration clinique et pour pneumonie. Cette étude pilote étudiera l'utilisation de pHRMi en série pour identifier les changements biomécaniques dans la fonction de déglutition des patients HNC traités par radiothérapie et évaluera en second lieu comment le PFA peut ajouter à la signature de déglutition définie par PRO actuelle des enquêteurs.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- SKCCC at Johns Hopkins (East Baltimore Campus)
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20817
- Suburban Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Cancer de la tête et du cou non préalablement traité de toute histologie recevant une radiothérapie à visée oncologique curative, quelle que soit la modalité de traitement.
- La radiothérapie peut être avec ou sans chirurgie préalable dans le cadre du plan de traitement HNC non traité.
- La radiothérapie peut inclure ou non une chimiothérapie concomitante.
- Capable de fournir un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
Sujets d'étude potentiels présentant des contre-indications à la procédure HRMi :
- Sujets d'étude potentiels présentant un état mental altéré ou une obnubilation.
- Sujets d'étude potentiels qui ne peuvent pas comprendre ou suivre les instructions.
- Sujets d'étude potentiels présentant une obstruction suspectée ou connue empêchant le passage en toute sécurité du cathéter de manométrie.
- Sujets d'étude potentiels qui ne veulent pas ou ne peuvent pas adhérer à l'évaluation longitudinale et au suivi. Cela inclura les sujets d'étude potentiels qui ont un mauvais statut de performance au moment de l'évaluation de l'inscription à l'étude.
- Sujets d'étude potentiels qui ont des limitations / déficiences cognitives qui empêchent la capacité d'un sujet d'étude potentiel à fournir une auto-déclaration avec le SSQ et l'instrument MDADI.
- Sujets d'étude potentiels qui ont des limitations de motricité qui empêchent la capacité d'un sujet d'étude potentiel à fournir une auto-déclaration avec l'instrument SSQ et MDADI.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: pHRMi dans l'évaluation de la fonction de déglutition
Évaluation par manométrie et impédance pharyngée à haute résolution (pHRMi) de la fonction de déglutition au départ, 3 mois après la radiothérapie, puis à 9 mois
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Manométrie haute résolution pharyngée et évaluation de la fonction de déglutition par impédance
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la fonction de déglutition évaluée par pHRMi en série
Délai: Base de référence, 3 mois 9 mois
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Utilisation de pHRMi en série pour identifier les modifications biomécaniques de la fonction de déglutition des patients HNC traités par radiothérapie.
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Base de référence, 3 mois 9 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification des mesures d'hirondelle de débit de pointe
Délai: 9 mois
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Analyser les données pour développer un modèle de classificateur pour la fonction de déglutition.
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9 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00129556
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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