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Rôle de la manométrie pharyngée à haute résolution et de l'impédance dans la fonction de déglutition des patients atteints d'un cancer de la tête et du cou

Évaluation du rôle de la manométrie et de l'impédance pharyngées à haute résolution (pHRMi) dans l'évaluation longitudinale de la fonction de déglutition chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou

Examiner si l'utilisation de pHRMi en série pour identifier les changements biomécaniques dans la fonction de déglutition des patients HNC traités par radiothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les cancers situés dans les voies aérodigestives supérieures de la région de la tête et du cou (HN) présentent des défis de gestion uniques en raison des fonctions cruciales de cette région anatomique ainsi que de sa densité anatomique. En tant que tels, les cancers et le traitement proprement dit peuvent être fonctionnellement débilitants. Parmi ceux-ci, la capacité à transporter efficacement et en toute sécurité un bolus de déglutition de la cavité buccale à l'œsophage est particulièrement importante. Cette considération a eu une influence majeure sur la prise en charge optimale des cancers de la tête et du cou, car des thérapies à la fois efficaces sur le plan oncologique et préservant la fonction sont souhaitées. Atteindre cet objectif thérapeutique a été difficile en raison d'un manque d'outils qui évaluent efficacement et longitudinalement la fonction de déglutition au cours d'un traitement et lors du suivi. Les approches standard de soins, y compris les études de déglutition barytée modifiée, sont généralement utilisées pour caractériser la dysphagie une fois qu'un événement clinique s'est produit, comme une pneumonie. En tant que tel, les cliniciens manquent étonnamment de compréhension claire de l'histoire naturelle du traitement du cancer de la tête et du cou - dysphagie de la déglutition liée au traitement (HNCTD) quelle que soit la modalité de traitement. Comprendre quel patient a HNCTD est particulièrement important compte tenu des preuves croissantes qui démontrent que l'aspiration secondaire tardive contribue à la mortalité non liée au cancer chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou (HN).

Pour résoudre ce problème, le chercheur émet l'hypothèse que l'utilisation d'approches quantitatives et validées pour mesurer la dysphagie permettra aux chercheurs de mieux définir l'hétérogénéité observée chez les patients atteints de dysphagie pour mieux comprendre sa prévention, y compris le risque de mortalité de la pneumonie par aspiration, les chercheurs ont récemment démontré 1. Les travaux à ce jour utilisant les instruments quantitatifs des résultats rapportés par les patients (PRO), le Sydney Swallow Questionnaire (SSQ) et le MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI) ont démontré qu'une signature reproductible des scores de déglutition peut définir la dysphagie chez les patients HNC irradiés. Les travaux pilotes à ce jour ont également démontré que l'analyse du débit de pression (PFA) avec un réseau de neurones artificiels (ANN) d'études de manométrie et d'impédance pharyngées à haute résolution (pHRMi) dans une cohorte hétérogène de patients HNC peut prédire de manière significative le risque d'aspiration clinique et pour pneumonie. Cette étude pilote étudiera l'utilisation de pHRMi en série pour identifier les changements biomécaniques dans la fonction de déglutition des patients HNC traités par radiothérapie et évaluera en second lieu comment le PFA peut ajouter à la signature de déglutition définie par PRO actuelle des enquêteurs.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • SKCCC at Johns Hopkins (East Baltimore Campus)
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20817
        • Suburban Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Cancer de la tête et du cou non préalablement traité de toute histologie recevant une radiothérapie à visée oncologique curative, quelle que soit la modalité de traitement.

    1. La radiothérapie peut être avec ou sans chirurgie préalable dans le cadre du plan de traitement HNC non traité.
    2. La radiothérapie peut inclure ou non une chimiothérapie concomitante.
  2. Capable de fournir un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Sujets d'étude potentiels présentant des contre-indications à la procédure HRMi :

    1. Sujets d'étude potentiels présentant un état mental altéré ou une obnubilation.
    2. Sujets d'étude potentiels qui ne peuvent pas comprendre ou suivre les instructions.
    3. Sujets d'étude potentiels présentant une obstruction suspectée ou connue empêchant le passage en toute sécurité du cathéter de manométrie.
  2. Sujets d'étude potentiels qui ne veulent pas ou ne peuvent pas adhérer à l'évaluation longitudinale et au suivi. Cela inclura les sujets d'étude potentiels qui ont un mauvais statut de performance au moment de l'évaluation de l'inscription à l'étude.
  3. Sujets d'étude potentiels qui ont des limitations / déficiences cognitives qui empêchent la capacité d'un sujet d'étude potentiel à fournir une auto-déclaration avec le SSQ et l'instrument MDADI.
  4. Sujets d'étude potentiels qui ont des limitations de motricité qui empêchent la capacité d'un sujet d'étude potentiel à fournir une auto-déclaration avec l'instrument SSQ et MDADI.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: pHRMi dans l'évaluation de la fonction de déglutition
Évaluation par manométrie et impédance pharyngée à haute résolution (pHRMi) de la fonction de déglutition au départ, 3 mois après la radiothérapie, puis à 9 mois
Manométrie haute résolution pharyngée et évaluation de la fonction de déglutition par impédance

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la fonction de déglutition évaluée par pHRMi en série
Délai: Base de référence, 3 mois 9 mois
Utilisation de pHRMi en série pour identifier les modifications biomécaniques de la fonction de déglutition des patients HNC traités par radiothérapie.
Base de référence, 3 mois 9 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des mesures d'hirondelle de débit de pointe
Délai: 9 mois
Analyser les données pour développer un modèle de classificateur pour la fonction de déglutition.
9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2017

Première publication (Réel)

13 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00129556

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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