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Papel de la manometría faríngea de alta resolución y la impedancia en la función de deglución de pacientes con cáncer de cabeza y cuello

Evaluación del papel de la manometría e impedancia faríngea de alta resolución (pHRMi) en la evaluación longitudinal de la función de deglución en pacientes con cáncer de cabeza y cuello

Examinar si el uso de pHRMi en serie para identificar cambios biomecánicos en la función de deglución de pacientes con HNC tratados con radioterapia.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los cánceres ubicados en el tracto aerodigestivo superior de la región de cabeza y cuello (HN) presentan desafíos de manejo únicos debido a las funciones cruciales en esta región anatómica junto con su densidad anatómica. Como tal, los cánceres y el tratamiento real pueden ser funcionalmente debilitantes. De estos, la capacidad de transportar de forma eficaz y segura un bolo de deglución desde la cavidad oral hasta el esófago es particularmente importante. Esta consideración ha tenido una gran influencia con respecto al tratamiento óptimo de los cánceres de cabeza y cuello, ya que se desean tratamientos tanto oncológicamente eficaces como conservadores de la función. Lograr este objetivo terapéutico ha sido difícil de lograr debido a la falta de herramientas que evalúen de manera eficaz y longitudinal la función de la deglución en el transcurso de un tratamiento y en el seguimiento. Los enfoques de atención estándar, incluidos los estudios modificados con deglución de bario, se utilizan normalmente para caracterizar la disfagia una vez que se ha producido un evento clínico, como la neumonía. Como tal, los médicos sorprendentemente carecen de una comprensión clara de la historia natural de la disfagia de deglución relacionada con el tratamiento del cáncer de cabeza y cuello (HNCTD), independientemente de la modalidad de tratamiento. Comprender qué paciente tiene HNCTD es especialmente importante dada la creciente evidencia que demuestra que la aspiración secundaria tardía contribuye a la mortalidad no relacionada con el cáncer en pacientes con cáncer de cabeza y cuello (HN).

Para abordar este problema, el investigador plantea la hipótesis de que el uso de enfoques cuantitativos y validados para medir la disfagia permitirá a los investigadores definir mejor la heterogeneidad observada en pacientes con disfagia para obtener información sobre su prevención, incluido el riesgo de mortalidad de la neumonía por aspiración, que los investigadores demostraron recientemente. 1. El trabajo realizado hasta la fecha con los instrumentos de resultados informados por el paciente (PRO), el Cuestionario de deglución de Sydney (SSQ) y el Inventario de disfagia de MD Anderson (MDADI) ha demostrado que una firma reproducible de las puntuaciones de deglución puede definir la disfagia en pacientes con HNC irradiados. El trabajo piloto hasta la fecha también ha demostrado que el análisis de flujo de presión (PFA) con red neuronal artificial (ANN) de estudios de manometría e impedancia faríngea de alta resolución (pHRMi) en una cohorte heterogénea de pacientes con HNC puede predecir significativamente el riesgo de aspiración clínica y para neumonía. Este estudio piloto investigará el uso de pHRMi en serie para identificar cambios biomecánicos en la función de deglución de pacientes con HNC tratados con radioterapia y, en segundo lugar, evaluará cómo la PFA puede agregarse a la firma de deglución definida por PRO actual de los investigadores.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • SKCCC at Johns Hopkins (East Baltimore Campus)
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
        • Suburban Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Cáncer de cabeza y cuello sin tratamiento previo de cualquier histología que reciba radiación con intención oncológica curativa, independientemente de la modalidad de tratamiento.

    1. La radiación puede ser con o sin cirugía previa como parte del plan de tratamiento de HNC no tratado.
    2. La radiación puede incluir quimioterapia concurrente o sin ella.
  2. Capaz de proporcionar consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Posibles sujetos de estudio con contraindicaciones para el procedimiento HRMi:

    1. Posibles sujetos de estudio con estado mental alterado u obnubilación.
    2. Sujetos de estudio potenciales que no pueden entender o seguir instrucciones.
    3. Sujetos de estudio potenciales con obstrucción sospechada o conocida que impide el paso seguro del catéter de manometría.
  2. Sujetos de estudio potenciales que no quieren o no pueden adherirse a la evaluación y el seguimiento longitudinales. Esto incluirá posibles sujetos de estudio que tengan un estado de desempeño deficiente en el momento de la evaluación de inscripción en el estudio.
  3. Sujetos de estudio potenciales que tienen limitaciones/deficiencias cognitivas que impiden la capacidad de un sujeto de estudio potencial para proporcionar autoinformes con el SSQ y el instrumento MDADI.
  4. Sujetos de estudio potenciales que tienen limitaciones de habilidades motoras que impiden la capacidad de un sujeto de estudio potencial para proporcionar autoinformes con el instrumento SSQ y MDADI.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: pHRMi en la evaluación de la función deglutoria
Evaluación de la función de deglución con manometría e impedancia faríngea de alta resolución (pHRMi) al inicio del estudio, 3 meses después de la radiación y luego a los 9 meses
Evaluación de la función de deglución faríngea con manometría de alta resolución e impedancia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la función de deglución evaluado por pHRMi seriado
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses 9 meses
Uso de pHRMi en serie para identificar cambios biomecánicos en la función de deglución de pacientes con CCC tratados con radioterapia.
Línea base, 3 meses 9 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las medidas de deglución de flujo máximo
Periodo de tiempo: 9 meses
Analice los datos para desarrollar un modelo clasificador para la función de deglución.
9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

13 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00129556

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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