- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03372148
Papel de la manometría faríngea de alta resolución y la impedancia en la función de deglución de pacientes con cáncer de cabeza y cuello
Evaluación del papel de la manometría e impedancia faríngea de alta resolución (pHRMi) en la evaluación longitudinal de la función de deglución en pacientes con cáncer de cabeza y cuello
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los cánceres ubicados en el tracto aerodigestivo superior de la región de cabeza y cuello (HN) presentan desafíos de manejo únicos debido a las funciones cruciales en esta región anatómica junto con su densidad anatómica. Como tal, los cánceres y el tratamiento real pueden ser funcionalmente debilitantes. De estos, la capacidad de transportar de forma eficaz y segura un bolo de deglución desde la cavidad oral hasta el esófago es particularmente importante. Esta consideración ha tenido una gran influencia con respecto al tratamiento óptimo de los cánceres de cabeza y cuello, ya que se desean tratamientos tanto oncológicamente eficaces como conservadores de la función. Lograr este objetivo terapéutico ha sido difícil de lograr debido a la falta de herramientas que evalúen de manera eficaz y longitudinal la función de la deglución en el transcurso de un tratamiento y en el seguimiento. Los enfoques de atención estándar, incluidos los estudios modificados con deglución de bario, se utilizan normalmente para caracterizar la disfagia una vez que se ha producido un evento clínico, como la neumonía. Como tal, los médicos sorprendentemente carecen de una comprensión clara de la historia natural de la disfagia de deglución relacionada con el tratamiento del cáncer de cabeza y cuello (HNCTD), independientemente de la modalidad de tratamiento. Comprender qué paciente tiene HNCTD es especialmente importante dada la creciente evidencia que demuestra que la aspiración secundaria tardía contribuye a la mortalidad no relacionada con el cáncer en pacientes con cáncer de cabeza y cuello (HN).
Para abordar este problema, el investigador plantea la hipótesis de que el uso de enfoques cuantitativos y validados para medir la disfagia permitirá a los investigadores definir mejor la heterogeneidad observada en pacientes con disfagia para obtener información sobre su prevención, incluido el riesgo de mortalidad de la neumonía por aspiración, que los investigadores demostraron recientemente. 1. El trabajo realizado hasta la fecha con los instrumentos de resultados informados por el paciente (PRO), el Cuestionario de deglución de Sydney (SSQ) y el Inventario de disfagia de MD Anderson (MDADI) ha demostrado que una firma reproducible de las puntuaciones de deglución puede definir la disfagia en pacientes con HNC irradiados. El trabajo piloto hasta la fecha también ha demostrado que el análisis de flujo de presión (PFA) con red neuronal artificial (ANN) de estudios de manometría e impedancia faríngea de alta resolución (pHRMi) en una cohorte heterogénea de pacientes con HNC puede predecir significativamente el riesgo de aspiración clínica y para neumonía. Este estudio piloto investigará el uso de pHRMi en serie para identificar cambios biomecánicos en la función de deglución de pacientes con HNC tratados con radioterapia y, en segundo lugar, evaluará cómo la PFA puede agregarse a la firma de deglución definida por PRO actual de los investigadores.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- SKCCC at Johns Hopkins (East Baltimore Campus)
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
- Suburban Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Cáncer de cabeza y cuello sin tratamiento previo de cualquier histología que reciba radiación con intención oncológica curativa, independientemente de la modalidad de tratamiento.
- La radiación puede ser con o sin cirugía previa como parte del plan de tratamiento de HNC no tratado.
- La radiación puede incluir quimioterapia concurrente o sin ella.
- Capaz de proporcionar consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
Posibles sujetos de estudio con contraindicaciones para el procedimiento HRMi:
- Posibles sujetos de estudio con estado mental alterado u obnubilación.
- Sujetos de estudio potenciales que no pueden entender o seguir instrucciones.
- Sujetos de estudio potenciales con obstrucción sospechada o conocida que impide el paso seguro del catéter de manometría.
- Sujetos de estudio potenciales que no quieren o no pueden adherirse a la evaluación y el seguimiento longitudinales. Esto incluirá posibles sujetos de estudio que tengan un estado de desempeño deficiente en el momento de la evaluación de inscripción en el estudio.
- Sujetos de estudio potenciales que tienen limitaciones/deficiencias cognitivas que impiden la capacidad de un sujeto de estudio potencial para proporcionar autoinformes con el SSQ y el instrumento MDADI.
- Sujetos de estudio potenciales que tienen limitaciones de habilidades motoras que impiden la capacidad de un sujeto de estudio potencial para proporcionar autoinformes con el instrumento SSQ y MDADI.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: pHRMi en la evaluación de la función deglutoria
Evaluación de la función de deglución con manometría e impedancia faríngea de alta resolución (pHRMi) al inicio del estudio, 3 meses después de la radiación y luego a los 9 meses
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Evaluación de la función de deglución faríngea con manometría de alta resolución e impedancia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la función de deglución evaluado por pHRMi seriado
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses 9 meses
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Uso de pHRMi en serie para identificar cambios biomecánicos en la función de deglución de pacientes con CCC tratados con radioterapia.
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Línea base, 3 meses 9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las medidas de deglución de flujo máximo
Periodo de tiempo: 9 meses
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Analice los datos para desarrollar un modelo clasificador para la función de deglución.
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00129556
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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