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皮质类固醇腰椎硬膜外镇痛治疗神经根病

2022年8月22日 更新者：Scilex Pharmaceuticals, Inc.

皮质类固醇腰椎硬膜外神经根病镇痛 (C.L.E.A.R.)

这是一项针对 SP-102 的研究，SP-102 是一种旨在缓解特定类型腿痛患者疼痛的实验性药物。 药物由您的医疗保健专业人员注射一次，最早可在第一次治疗后约 1 个月进行第二次注射。

该研究的目的是测量单次注射实验药物 SP-102 缓解疼痛的效果。 该研究还将调查 SP-102 的副作用。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

401

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、美国、36605
        • Semnur Research Site 75
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85053
        • Semnur Research Site 52
      • Tempe、Arizona、美国、85284
        • Semnur Research Site 58
    • California
      • La Jolla、California、美国、92037
        • Semnur Research Site 18
      • Laguna Woods、California、美国、92637
        • Semnur Research Site 47
      • Los Gatos、California、美国、95032
        • Semnur Research Site 70
    • Florida
      • Fernandina Beach、Florida、美国、32024
        • Semnur Research Site 56
      • Jacksonville、Florida、美国、32224
        • Semnur Research Site 81
      • Saint Petersburg、Florida、美国、33709
        • Semnur Research Site 49
      • Tampa、Florida、美国、33603
        • Semnur Research Site 13
      • Tampa、Florida、美国、33603
        • Semnur Research Site 61
      • Winter Park、Florida、美国、32789
        • Semnur Research Site 53
    • Georgia
      • Marietta、Georgia、美国、30060
        • Semnur Research Site 28
      • Marietta、Georgia、美国、30060
        • Semnur Research Site 64
      • Newnan、Georgia、美国、30265
        • Semnur Research Site 10
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83704
        • Semnur Research Site 38
    • Illinois
      • Bloomington、Illinois、美国、61704
        • Semnur Research Site 40
      • Chicago、Illinois、美国、60607
        • Semnur Research Site 63
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Semnur Research Site 12
      • Chicago、Illinois、美国、60657
        • Semnur Research Site 19
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、美国、66210
        • Semnur Reseach Site 62
    • Massachusetts
      • Burlington、Massachusetts、美国、01805
        • Semnur Research Site 51
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68118
        • Semnur Research Site 65
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89129
        • Semnur Research Site 60
    • New Jersey
      • Shrewsbury、New Jersey、美国、07702
        • Semnur Research Site 30
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Semnur Research Site 11
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • Semnur Research Site 20
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • Semnur Research Site 46
      • Cuyahoga Falls、Ohio、美国、44223
        • Semnur Research Site 43
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73109
        • Semnur Research Site 36
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29406
        • Semnur Research Site 48
      • Greenville、South Carolina、美国、29615
        • Semnur Research Site 77
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77004
        • Semnur Research Site 15
      • Plano、Texas、美国、75093
        • Semnur Research Site 54
      • Tyler、Texas、美国、75701
        • Semnur Research Site 35
    • Utah
      • Draper、Utah、美国、84020
        • Semnur Research Site 59
    • Wisconsin
      • Greenfield、Wisconsin、美国、53220
        • Semnur Research Site 42

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

主要纳入标准：

  • 能够并愿意阅读、书写和理解英语，并在开始任何研究程序之前提供英语书面知情同意书。
  • 筛选访问时年龄为 18 至 70 岁（含）。
  • 腰骶神经根性疼痛（坐骨神经痛）的诊断。
  • 同意遵循研究特定的药物要求。
  • 如果性活跃并且是有生育能力的女性或有生育能力的男性，同意在研究期间使用有效的节育方法。
  • 已审查所有研究特定材料，并且研究者认为具有理解和适当完成所有研究程序的能力。

主要排除标准：

  • 具有会影响研究结果的病症的放射学证据。
  • 在研究期间曾经做过腰骶背部手术或计划接受脊柱手术干预。
  • 已确诊为胰岛素依赖型糖尿病。
  • 研究者认为有可能妨碍研究完成和/或对结果评估产生混杂影响的任何其他疾病、状况或情况（包括继发性增益）的存在。
  • 在 30 天内使用任何研究药物和/或设备，或计划在本研究期间接受除盲法研究药物以外的研究药物。
  • 体重指数≥40 kg/m2。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
药品：安慰剂
注射
实验性的：SP-102
药品：SP-102
注射

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
从基线（第 1 天）到第 4 周的平均数字疼痛评定量表 (NPRS) 受影响腿部平均疼痛评分的平均变化
大体时间：基线，4 周
NPRS 是一个 11 分制的量表（0 到 10 分制，其中 0 表示没有疼痛，10 表示可以想象到的最严重的疼痛），它允许受试者在不同的时间点对他们的疼痛强度的严重程度进行评分。
基线，4 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Oswestry 残疾指数评分 (ODI) 从基线（第 1 天）到第 4 周的平均变化
大体时间：基线，4 周
ODI 是测量残疾程度和估计腰痛患者生活质量的黄金标准。 ODI 是由受试者完成的问卷，评估 10 个主题：疼痛强度、举重、照顾自己的能力、行走能力、坐姿能力、性功能、站立能力、社交生活、睡眠质量和旅行能力. 每个问题都按 0-5 的等级评分，0 表示残疾程度最低，5 表示残疾程度最严重。 将所有回答问题的分数相加，然后乘以 2 以获得指数（范围 0 到 100）。 零等同于没有残疾，100 是可能的最大残疾。
基线，4 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Scilex Pharmaceuticals, Inc.

合作者

Worldwide Clinical Trials
Semnur Pharmaceuticals, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年12月8日

初级完成 (实际的)

2021年8月20日

研究完成 (实际的)

2022年1月6日

研究注册日期

首次提交

2017年12月8日

首先提交符合 QC 标准的

2017年12月8日

首次发布 (实际的)

2017年12月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年9月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年8月22日

最后验证

2022年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SP-102-02

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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