Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kortikosteroidi lannerangan epiduraalinen analgesia radikulopatiaan

maanantai 22. elokuuta 2022 päivittänyt: Scilex Pharmaceuticals, Inc.

Kortikosteroidi lannerangan epiduraalinen analgesia radikulopatiaan (C.L.E.A.R.)

Tämä on tutkimustutkimus SP-102:sta, kokeellisesta lääkkeestä, joka on suunniteltu lievittämään kipua potilailla, joilla on tietyntyyppinen jalkakipu. Terveydenhuollon ammattilainen antaa lääkkeen kerran, ja toinen injektio on mahdollista jo noin kuukauden kuluttua ensimmäisestä hoidosta.

Tutkimuksen tarkoituksena on mitata, kuinka hyvin yksi injektio koelääkkeellä SP-102 lievittää kipua. Tutkimuksessa tutkitaan myös SP-102:n sivuvaikutuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

401

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36605
        • Semnur Research Site 75
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85053
        • Semnur Research Site 52
      • Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85284
        • Semnur Research Site 58
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • Semnur Research Site 18
      • Laguna Woods, California, Yhdysvallat, 92637
        • Semnur Research Site 47
      • Los Gatos, California, Yhdysvallat, 95032
        • Semnur Research Site 70
    • Florida
      • Fernandina Beach, Florida, Yhdysvallat, 32024
        • Semnur Research Site 56
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Semnur Research Site 81
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33709
        • Semnur Research Site 49
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33603
        • Semnur Research Site 13
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33603
        • Semnur Research Site 61
      • Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
        • Semnur Research Site 53
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • Semnur Research Site 28
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • Semnur Research Site 64
      • Newnan, Georgia, Yhdysvallat, 30265
        • Semnur Research Site 10
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83704
        • Semnur Research Site 38
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Yhdysvallat, 61704
        • Semnur Research Site 40
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60607
        • Semnur Research Site 63
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Semnur Research Site 12
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60657
        • Semnur Research Site 19
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66210
        • Semnur Reseach Site 62
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat, 01805
        • Semnur Research Site 51
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68118
        • Semnur Research Site 65
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89129
        • Semnur Research Site 60
    • New Jersey
      • Shrewsbury, New Jersey, Yhdysvallat, 07702
        • Semnur Research Site 30
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Semnur Research Site 11
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Semnur Research Site 20
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Semnur Research Site 46
      • Cuyahoga Falls, Ohio, Yhdysvallat, 44223
        • Semnur Research Site 43
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73109
        • Semnur Research Site 36
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
        • Semnur Research Site 48
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
        • Semnur Research Site 77
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
        • Semnur Research Site 15
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
        • Semnur Research Site 54
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75701
        • Semnur Research Site 35
    • Utah
      • Draper, Utah, Yhdysvallat, 84020
        • Semnur Research Site 59
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 53220
        • Semnur Research Site 42

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Pystyy ja haluaa lukea, kirjoittaa ja ymmärtää englannin kieltä ja antaa englanninkielisen kirjallisen suostumuksen ennen opintojen aloittamista.
  • Ikä 18-70 vuotta (mukaan lukien) seulontakäynnillä.
  • Diagnoosi lumbosacraalinen radikulaarinen kipu (iskias).
  • Suostuu noudattamaan tutkimuskohtaisia ​​lääkitysvaatimuksia.
  • Jos on seksuaalisesti aktiivinen ja hedelmällisessä iässä oleva nainen tai synnyttämään kykenevä mies, suostuu käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana.
  • Hän on tutustunut kaikkiin tutkimuskohtaisiin materiaaleihin ja hänellä on tutkijan mielestä kyky ymmärtää ja asianmukaisesti suorittaa kaikki tutkimustoimenpiteet.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Hänellä on radiologista näyttöä sairaudesta, joka vaarantaisi tutkimustulokset.
  • Hänellä on koskaan ollut lumbosacraalinen selkäleikkaus tai hän aikoo tehdä selkärangan leikkauksen tutkimuksen aikana.
  • Hänellä on diagnosoitu insuliinista riippuvainen diabetes mellitus.
  • Minkä tahansa muun häiriön, tilan tai olosuhteen (mukaan lukien toissijainen hyöty) esiintyminen, joka tutkijan mielestä voi estää tutkimuksen loppuun saattamisen ja/tai vaikuttaa hämmentävästi tulosarviointiin.
  • Minkä tahansa tutkimuslääkkeen ja/tai laitteen käyttö 30 päivän sisällä tai sen on tarkoitus saada jokin muu tutkimuslääke kuin sokkoutettu tutkimuslääke tämän tutkimuksen aikana.
  • Sen painoindeksi on ≥40 kg/m2.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Lääke: Plasebo
injektio
KOKEELLISTA: SP-102
Lääke: SP-102
injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta (päivä 1) viikkoon 4 NPRS:n keskimääräisessä kipupisteessä sairastuneessa jalassa
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa
NPRS on 11 pisteen asteikko (0-10 pisteen asteikko, jossa 0 ei ollut kipua ja 10 oli pahin kuviteltavissa oleva kipu), jonka avulla koehenkilö voi arvioida kivun voimakkuuden vakavuutta eri ajankohtina.
Perustaso, 4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oswestry Disability Index Score (ODI) -indeksin keskimääräinen muutos lähtötasosta (päivä 1) viikkoon 4
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa
ODI on kultainen standardi alaselkäkipuista kärsivän henkilön vammaisuuden mittaamiseen ja elämänlaadun arvioimiseen. ODI on koehenkilön täyttämä kyselylomake, jossa arvioidaan 10 aihetta: kivun voimakkuus, nosto, kyky huolehtia itsestään, kyky kävellä, kyky istua, seksuaalinen toiminta, kyky seistä, sosiaalinen elämä, unen laatu ja kyky matkustaa . Jokainen kysymys pisteytettiin asteikolla 0-5, jossa 0 osoitti vähiten vammaisuutta ja 5 osoittaa vakavimman vamman. Kaikkien vastattujen kysymysten pisteet laskettiin yhteen ja kerrottiin sitten kahdella, jolloin saatiin indeksi (alue 0-100). Nolla rinnastettiin ei-vammaisuuteen ja 100 oli suurin mahdollinen vamma.
Perustaso, 4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Scilex Pharmaceuticals, Inc.

Yhteistyökumppanit

Worldwide Clinical Trials
Semnur Pharmaceuticals, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 8. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 20. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 6. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 13. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 19. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SP-102-02

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lumbosacral radikulaarinen kipu

Kliiniset tutkimukset SP-102

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa