Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Analgesia peridural lombar com corticosteróide para radiculopatia

22 de agosto de 2022 atualizado por: Scilex Pharmaceuticals, Inc.

Analgesia peridural lombar com corticosteróide para radiculopatia (C.L.E.A.R.)

Este é um estudo de pesquisa do SP-102, um medicamento experimental desenvolvido para aliviar a dor em pacientes com um tipo específico de dor nas pernas. A medicação é administrada uma vez pelo seu profissional de saúde, com possibilidade de uma segunda injeção cerca de 1 mês após o primeiro tratamento.

O objetivo do estudo é medir o quão bem uma única injeção da medicação experimental, SP-102, alivia a dor. O estudo também investigará os efeitos colaterais do SP-102.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

401

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36605
        • Semnur Research Site 75
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85053
        • Semnur Research Site 52
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85284
        • Semnur Research Site 58
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Semnur Research Site 18
      • Laguna Woods, California, Estados Unidos, 92637
        • Semnur Research Site 47
      • Los Gatos, California, Estados Unidos, 95032
        • Semnur Research Site 70
    • Florida
      • Fernandina Beach, Florida, Estados Unidos, 32024
        • Semnur Research Site 56
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Semnur Research Site 81
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
        • Semnur Research Site 49
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
        • Semnur Research Site 13
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
        • Semnur Research Site 61
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
        • Semnur Research Site 53
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Semnur Research Site 28
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Semnur Research Site 64
      • Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30265
        • Semnur Research Site 10
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83704
        • Semnur Research Site 38
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61704
        • Semnur Research Site 40
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
        • Semnur Research Site 63
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Semnur Research Site 12
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
        • Semnur Research Site 19
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
        • Semnur Reseach Site 62
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
        • Semnur Research Site 51
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68118
        • Semnur Research Site 65
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89129
        • Semnur Research Site 60
    • New Jersey
      • Shrewsbury, New Jersey, Estados Unidos, 07702
        • Semnur Research Site 30
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Semnur Research Site 11
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Semnur Research Site 20
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Semnur Research Site 46
      • Cuyahoga Falls, Ohio, Estados Unidos, 44223
        • Semnur Research Site 43
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73109
        • Semnur Research Site 36
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Semnur Research Site 48
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Semnur Research Site 77
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • Semnur Research Site 15
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Semnur Research Site 54
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
        • Semnur Research Site 35
    • Utah
      • Draper, Utah, Estados Unidos, 84020
        • Semnur Research Site 59
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Estados Unidos, 53220
        • Semnur Research Site 42

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Capaz e disposto a ler, escrever e entender o idioma inglês e fornecer consentimento informado por escrito no idioma inglês antes de iniciar qualquer procedimento do estudo.
  • Idade de 18 a 70 anos (inclusive) na visita de triagem.
  • Um diagnóstico de dor radicular lombossacral (ciática).
  • Concorda em seguir os requisitos de medicação específicos do estudo.
  • Se sexualmente ativo e uma mulher com potencial para engravidar ou um homem capaz de ter um filho, concorda em usar um método eficaz de controle de natalidade durante o estudo.
  • Revisou todos os materiais específicos do estudo e tem, na opinião do Investigador, a capacidade de entender e concluir adequadamente todos os procedimentos do estudo.

Principais Critérios de Exclusão:

  • Tem evidência radiológica de uma condição que comprometeria os resultados do estudo.
  • Já fez cirurgia lombar sacral ou planeja passar por intervenção cirúrgica na coluna durante o estudo.
  • Foi diagnosticado com diabetes mellitus dependente de insulina.
  • Presença de qualquer outro distúrbio, condição ou circunstância (incluindo ganho secundário) que, na opinião do investigador, tenha o potencial de impedir a conclusão do estudo e/ou ter um efeito de confusão nas avaliações dos resultados.
  • Uso de qualquer medicamento experimental e/ou dispositivo dentro de 30 dias, ou está programado para receber um medicamento experimental diferente do medicamento do estudo cego durante este estudo.
  • Tem um índice de massa corporal ≥40 kg/m2.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicamento: Placebo
injeção
EXPERIMENTAL: SP-102
Medicamento: SP-102
injeção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média desde a linha de base (dia 1) até a semana 4 na escala numérica média de dor (NPRS) pontuação média de dor na perna afetada
Prazo: Linha de base, 4 semanas
O NPRS é uma escala de 11 pontos (escala de 0 a 10 pontos em que 0 era nenhuma dor e 10 era a pior dor imaginável) que permitia ao sujeito avaliar a gravidade da intensidade de sua dor em vários pontos no tempo.
Linha de base, 4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média desde a linha de base (dia 1) até a semana 4 no Oswestry Disability Index Score (ODI)
Prazo: Linha de base, 4 semanas
O ODI é o padrão ouro para medir o grau de incapacidade e estimar a qualidade de vida em uma pessoa com dor lombar. O ODI é um questionário preenchido pelo sujeito que avalia 10 tópicos: intensidade da dor, levantamento, capacidade de cuidar de si mesmo, capacidade de caminhar, capacidade de sentar, função sexual, capacidade de ficar em pé, vida social, qualidade do sono e capacidade de viajar . Cada questão foi pontuada em uma escala de 0 a 5, com 0 indicando a menor deficiência e 5 indicando a deficiência mais grave. As pontuações de todas as questões respondidas foram somadas e multiplicadas por 2 para obter o índice (variando de 0 a 100). Zero foi igualado a nenhuma incapacidade e 100 foi a incapacidade máxima possível.
Linha de base, 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Scilex Pharmaceuticals, Inc.

Colaboradores

Worldwide Clinical Trials
Semnur Pharmaceuticals, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

8 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

20 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

6 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de dezembro de 2017

Primeira postagem (REAL)

13 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

19 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SP-102-02

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Dor radicular lombossacral

Ensaios clínicos em SP-102

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Italy

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever