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신경근병증에 대한 코르티코스테로이드 요추 경막외 진통제

2022년 8월 22일 업데이트: Scilex Pharmaceuticals, Inc.

신경근병증에 대한 코르티코스테로이드 요추 경막외 진통제(C.L.E.A.R.)

이것은 특정 유형의 다리 통증 환자의 통증을 완화하기 위해 고안된 실험적 약물인 SP-102에 대한 연구입니다. 이 약은 의료 전문가가 한 번 투여하며, 첫 번째 치료 후 빠르면 약 1개월 후에 두 번째 주사를 맞을 수 있습니다.

이 연구의 목적은 실험 약물인 SP-102의 단일 주사가 통증을 얼마나 잘 완화시키는지 측정하는 것입니다. 연구는 또한 SP-102의 부작용을 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

401

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, 미국, 36605
        • Semnur Research Site 75
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85053
        • Semnur Research Site 52
      • Tempe, Arizona, 미국, 85284
        • Semnur Research Site 58
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92037
        • Semnur Research Site 18
      • Laguna Woods, California, 미국, 92637
        • Semnur Research Site 47
      • Los Gatos, California, 미국, 95032
        • Semnur Research Site 70
    • Florida
      • Fernandina Beach, Florida, 미국, 32024
        • Semnur Research Site 56
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
        • Semnur Research Site 81
      • Saint Petersburg, Florida, 미국, 33709
        • Semnur Research Site 49
      • Tampa, Florida, 미국, 33603
        • Semnur Research Site 13
      • Tampa, Florida, 미국, 33603
        • Semnur Research Site 61
      • Winter Park, Florida, 미국, 32789
        • Semnur Research Site 53
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, 미국, 30060
        • Semnur Research Site 28
      • Marietta, Georgia, 미국, 30060
        • Semnur Research Site 64
      • Newnan, Georgia, 미국, 30265
        • Semnur Research Site 10
    • Idaho
      • Boise, Idaho, 미국, 83704
        • Semnur Research Site 38
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, 미국, 61704
        • Semnur Research Site 40
      • Chicago, Illinois, 미국, 60607
        • Semnur Research Site 63
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Semnur Research Site 12
      • Chicago, Illinois, 미국, 60657
        • Semnur Research Site 19
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66210
        • Semnur Reseach Site 62
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, 미국, 01805
        • Semnur Research Site 51
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68118
        • Semnur Research Site 65
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89129
        • Semnur Research Site 60
    • New Jersey
      • Shrewsbury, New Jersey, 미국, 07702
        • Semnur Research Site 30
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Semnur Research Site 11
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • Semnur Research Site 20
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Semnur Research Site 46
      • Cuyahoga Falls, Ohio, 미국, 44223
        • Semnur Research Site 43
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73109
        • Semnur Research Site 36
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29406
        • Semnur Research Site 48
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29615
        • Semnur Research Site 77
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77004
        • Semnur Research Site 15
      • Plano, Texas, 미국, 75093
        • Semnur Research Site 54
      • Tyler, Texas, 미국, 75701
        • Semnur Research Site 35
    • Utah
      • Draper, Utah, 미국, 84020
        • Semnur Research Site 59
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, 미국, 53220
        • Semnur Research Site 42

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

  • 영어를 읽고, 쓰고, 이해할 수 있고, 연구 절차를 시작하기 전에 영어 서면 동의서를 제공할 의향이 있습니다.
  • 스크리닝 방문 시 18세 내지 70세(포함).
  • lumbosacral radicular pain (sciatica)의 진단.
  • 연구별 약물 요구 사항을 따르는 데 동의합니다.
  • 성적으로 활발하고 가임기 여성 또는 아이를 낳을 수 있는 남성인 경우 연구 기간 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
  • 모든 연구 특정 자료를 검토했으며, 연구자의 의견으로는 모든 연구 절차를 이해하고 적절하게 완료할 수 있는 능력이 있습니다.

주요 배제 기준:

  • 연구 결과를 손상시킬 수 있는 상태에 대한 방사선학적 증거가 있습니다.
  • 요천추 척추 수술을 받은 적이 있거나 연구 기간 동안 척추 외과 개입을 받을 계획입니다.
  • 인슐린 의존성 당뇨병 진단을 받았습니다.
  • 조사자의 의견에 따라 연구 완료를 방해하고/하거나 결과 평가에 혼란스러운 영향을 미칠 가능성이 있는 임의의 다른 장애, 상태 또는 상황(2차 이득 포함)의 존재.
  • 30일 이내에 조사 약물 및/또는 장치를 사용하거나 이 연구 동안 맹검 연구 약물 이외의 조사 약물을 받을 예정입니다.
  • 체질량 지수가 40kg/m2 이상입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: 위약
의약품: 위약
주입
실험적: SP-102
의약품: SP-102
주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
영향을 받는 다리의 평균 숫자 통증 평가 척도(NPRS) 평균 통증 점수에서 기준선(1일)에서 4주까지의 평균 변화
기간: 기준선, 4주
NPRS는 대상자가 다양한 시점에서 통증 강도의 심각도를 평가할 수 있는 11점 척도(0은 통증이 없고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증을 의미하는 0~10점 척도)입니다.
기준선, 4주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Oswestry Disability Index Score(ODI)의 기준선(1일차)에서 4주차까지의 평균 변화
기간: 기준선, 4주
ODI는 요통이 있는 사람의 장애 정도를 측정하고 삶의 질을 추정하기 위한 금본위제입니다. ODI는 통증의 강도, 들기, 자기 관리 능력, 보행 능력, 앉는 능력, 성기능, 서 있는 능력, 사회 생활, 수면의 질, 여행 능력 등 10가지 주제를 평가하는 피험자가 작성한 설문지입니다. . 각 질문은 0-5의 척도로 점수를 매겼으며 0은 장애 정도가 가장 낮고 5는 가장 심각한 장애를 나타냅니다. 응답한 모든 질문에 대한 점수를 합산한 다음 2를 곱하여 지수(0~100 범위)를 얻었습니다. 0은 장애가 없는 것과 동일하며 100은 가능한 최대 장애입니다.
기준선, 4주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Scilex Pharmaceuticals, Inc.

협력자

Worldwide Clinical Trials
Semnur Pharmaceuticals, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 12월 8일

기본 완료 (실제)

2021년 8월 20일

연구 완료 (실제)

2022년 1월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 8일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 22일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SP-102-02

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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