Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kortykosteroidowe znieczulenie zewnątrzoponowe odcinka lędźwiowego w radikulopatii

22 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Scilex Pharmaceuticals, Inc.

Kortykosteroidowe znieczulenie zewnątrzoponowe odcinka lędźwiowego w radikulopatii (C.L.E.A.R.)

To jest badanie naukowe SP-102, eksperymentalnego leku przeznaczonego do łagodzenia bólu u pacjentów z określonym rodzajem bólu nóg. Lek jest podawany jednorazowo przez pracownika służby zdrowia, z możliwością drugiego wstrzyknięcia już po około 1 miesiącu od pierwszego zabiegu.

Celem badania jest zmierzenie, jak dobrze pojedyncze wstrzyknięcie eksperymentalnego leku, SP-102, łagodzi ból. W badaniu zostaną również zbadane skutki uboczne SP-102.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

401

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36605
        • Semnur Research Site 75
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85053
        • Semnur Research Site 52
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85284
        • Semnur Research Site 58
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Semnur Research Site 18
      • Laguna Woods, California, Stany Zjednoczone, 92637
        • Semnur Research Site 47
      • Los Gatos, California, Stany Zjednoczone, 95032
        • Semnur Research Site 70
    • Florida
      • Fernandina Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32024
        • Semnur Research Site 56
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Semnur Research Site 81
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33709
        • Semnur Research Site 49
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33603
        • Semnur Research Site 13
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33603
        • Semnur Research Site 61
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
        • Semnur Research Site 53
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Semnur Research Site 28
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Semnur Research Site 64
      • Newnan, Georgia, Stany Zjednoczone, 30265
        • Semnur Research Site 10
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83704
        • Semnur Research Site 38
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Stany Zjednoczone, 61704
        • Semnur Research Site 40
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60607
        • Semnur Research Site 63
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Semnur Research Site 12
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60657
        • Semnur Research Site 19
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66210
        • Semnur Reseach Site 62
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01805
        • Semnur Research Site 51
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68118
        • Semnur Research Site 65
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89129
        • Semnur Research Site 60
    • New Jersey
      • Shrewsbury, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07702
        • Semnur Research Site 30
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Semnur Research Site 11
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Semnur Research Site 20
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Semnur Research Site 46
      • Cuyahoga Falls, Ohio, Stany Zjednoczone, 44223
        • Semnur Research Site 43
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73109
        • Semnur Research Site 36
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
        • Semnur Research Site 48
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • Semnur Research Site 77
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
        • Semnur Research Site 15
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • Semnur Research Site 54
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
        • Semnur Research Site 35
    • Utah
      • Draper, Utah, Stany Zjednoczone, 84020
        • Semnur Research Site 59
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53220
        • Semnur Research Site 42

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Główne kryteria włączenia:

  • Potrafi i chce czytać, pisać i rozumieć język angielski oraz dostarczyć pisemną świadomą zgodę w języku angielskim przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych.
  • Wiek od 18 do 70 lat (włącznie) podczas wizyty przesiewowej.
  • Rozpoznanie bólu korzeniowego odcinka lędźwiowo-krzyżowego (rwa kulszowa).
  • Zgadza się przestrzegać specyficznych dla badania wymagań dotyczących leków.
  • Jeśli jest aktywna seksualnie i jest kobietą w wieku rozrodczym lub mężczyzną zdolnym do urodzenia dziecka, wyraża zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas badania.
  • Zapoznał się ze wszystkimi materiałami związanymi z badaniem i, w opinii badacza, posiada umiejętności zrozumienia i odpowiedniego wykonania wszystkich procedur badania.

Główne kryteria wykluczenia:

  • Ma radiologiczne dowody na stan, który może zagrozić wynikom badania.
  • kiedykolwiek przeszedł operację kręgosłupa lędźwiowo-krzyżowego lub planuje poddać się operacji kręgosłupa podczas badania.
  • Ma zdiagnozowaną cukrzycę insulinozależną.
  • Obecność jakichkolwiek innych zaburzeń, stanów lub okoliczności (w tym korzyści wtórnych), które w opinii badacza mogą potencjalnie uniemożliwić ukończenie badania i/lub mieć zakłócający wpływ na ocenę wyników.
  • Stosowanie jakiegokolwiek badanego leku i/lub urządzenia w ciągu 30 dni lub planowane przyjmowanie eksperymentalnego leku innego niż zaślepiony badany lek podczas tego badania.
  • Ma wskaźnik masy ciała ≥40 kg/m2.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lek: Placebo
zastrzyk
EKSPERYMENTALNY: SP-102
Lek: SP-102
zastrzyk

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od wartości początkowej (dzień 1.) do tygodnia 4. w średniej numerycznej skali oceny bólu (NPRS) Średnia ocena bólu w dotkniętej chorobą nodze
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
NPRS to 11-punktowa skala (skala od 0 do 10 punktów, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić), która pozwoliła badanemu ocenić nasilenie bólu w różnych punktach czasowych.
Wartość bazowa, 4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od wartości początkowej (dzień 1.) do tygodnia 4. w skali Oswestry Disability Index Score (ODI)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
ODI jest złotym standardem pomiaru stopnia niepełnosprawności i oceny jakości życia osoby z bólem krzyża. ODI to kwestionariusz wypełniany przez badanego, który ocenia 10 tematów: intensywność bólu, podnoszenie, zdolność do dbania o siebie, zdolność chodzenia, zdolność siedzenia, funkcje seksualne, zdolność do stania, życie towarzyskie, jakość snu i zdolność do podróżowania . Każde pytanie było oceniane w skali od 0 do 5, gdzie 0 oznaczało najmniejszą niepełnosprawność, a 5 najpoważniejszą niepełnosprawność. Wyniki dla wszystkich odpowiedzi na pytania zostały zsumowane, a następnie pomnożone przez 2, aby uzyskać indeks (zakres od 0 do 100). Zero oznaczało brak niepełnosprawności, a 100 oznaczało maksymalną możliwą niepełnosprawność.
Wartość bazowa, 4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Scilex Pharmaceuticals, Inc.

Współpracownicy

Worldwide Clinical Trials
Semnur Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

8 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

20 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

6 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

13 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SP-102-02

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bóle korzeniowe odcinka lędźwiowo-krzyżowego

Badania kliniczne na SP-102

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj