Kortikoszteroid ágyéki epidurális fájdalomcsillapítás radikulopátiára
2022. augusztus 22. frissítette: Scilex Pharmaceuticals, Inc.
Kortikoszteroid lumbális epidurális fájdalomcsillapítás radikulopátiára (C.L.E.A.R.)
Ez egy kutatási tanulmány az SP-102-ről, egy kísérleti gyógyszerről, amelyet bizonyos típusú lábfájdalmakban szenvedő betegek fájdalomcsillapítására terveztek. A gyógyszert az Ön egészségügyi szakembere egyszer adja be, de lehetőség van egy második injekció beadására az első kezelés után körülbelül 1 hónappal.
A vizsgálat célja annak mérése, hogy a kísérleti gyógyszer, az SP-102 egyetlen injekciója mennyire csillapítja a fájdalmat. A tanulmány az SP-102 mellékhatásait is megvizsgálja.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
401
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36605
- Semnur Research Site 75
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85053
- Semnur Research Site 52
-
Tempe, Arizona, Egyesült Államok, 85284
- Semnur Research Site 58
-
-
California
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
- Semnur Research Site 18
-
Laguna Woods, California, Egyesült Államok, 92637
- Semnur Research Site 47
-
Los Gatos, California, Egyesült Államok, 95032
- Semnur Research Site 70
-
-
Florida
-
Fernandina Beach, Florida, Egyesült Államok, 32024
- Semnur Research Site 56
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
- Semnur Research Site 81
-
Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33709
- Semnur Research Site 49
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33603
- Semnur Research Site 13
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33603
- Semnur Research Site 61
-
Winter Park, Florida, Egyesült Államok, 32789
- Semnur Research Site 53
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
- Semnur Research Site 28
-
Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
- Semnur Research Site 64
-
Newnan, Georgia, Egyesült Államok, 30265
- Semnur Research Site 10
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83704
- Semnur Research Site 38
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Egyesült Államok, 61704
- Semnur Research Site 40
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60607
- Semnur Research Site 63
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Semnur Research Site 12
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60657
- Semnur Research Site 19
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66210
- Semnur Reseach Site 62
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Egyesült Államok, 01805
- Semnur Research Site 51
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68118
- Semnur Research Site 65
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89129
- Semnur Research Site 60
-
-
New Jersey
-
Shrewsbury, New Jersey, Egyesült Államok, 07702
- Semnur Research Site 30
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Semnur Research Site 11
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
- Semnur Research Site 20
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- Semnur Research Site 46
-
Cuyahoga Falls, Ohio, Egyesült Államok, 44223
- Semnur Research Site 43
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73109
- Semnur Research Site 36
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29406
- Semnur Research Site 48
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29615
- Semnur Research Site 77
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77004
- Semnur Research Site 15
-
Plano, Texas, Egyesült Államok, 75093
- Semnur Research Site 54
-
Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75701
- Semnur Research Site 35
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Egyesült Államok, 84020
- Semnur Research Site 59
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Egyesült Államok, 53220
- Semnur Research Site 42
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Fő felvételi kritériumok:
- Képes és hajlandó olvasni, írni és megérteni az angol nyelvet, valamint angol nyelvű írásos beleegyezést adni bármilyen tanulmányi eljárás megkezdése előtt.
- Életkor 18-70 év (beleértve) a Szűrőlátogatáson.
- A lumbosacralis radicularis fájdalom (siász) diagnózisa.
- beleegyezik abba, hogy kövesse a vizsgálatra vonatkozó gyógyszeres követelményeket.
- Ha szexuálisan aktív és egy fogamzóképes nő vagy egy gyermeket szülni képes férfi, beleegyezik abba, hogy a vizsgálat során hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazzon.
- Átnézte az összes tanulmányspecifikus anyagot, és a vizsgáló véleménye szerint képes megérteni és megfelelően elvégezni az összes vizsgálati eljárást.
Fő kizárási kritériumok:
- Olyan állapot radiológiai bizonyítéka van, amely veszélyeztetheti a vizsgálati eredményeket.
- A vizsgálat ideje alatt volt valaha lumbosacralis hátműtéte, vagy gerincsebészeti beavatkozást tervez.
- Inzulinfüggő cukorbetegséget diagnosztizáltak nála.
- Bármilyen egyéb rendellenesség, állapot vagy körülmény jelenléte (beleértve a másodlagos haszonszerzést is), amely a Vizsgáló véleménye szerint megakadályozhatja a vizsgálat befejezését és/vagy zavaró hatást gyakorolhat az eredmények értékelésére.
- Bármilyen vizsgálati gyógyszer és/vagy eszköz használata 30 napon belül, vagy a vizsgálat során a vak vizsgálati gyógyszertől eltérő vizsgálati gyógyszer beadását tervezik.
- Testtömegindexe ≥40 kg/m2.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
injekció
|
|
KÍSÉRLETI: SP-102
|
injekció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos változás a kiindulási értékről (1. nap) a 4. hétre a Mean Numeric Pain Rating Scale (NPRS) átlagos fájdalompontszámában az érintett lábon
Időkeret: Alapállapot, 4 hét
|
Az NPRS egy 11 pontos skála (0-tól 10-ig terjedő skála, ahol a 0 a fájdalom hiánya, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalom), amely lehetővé tette az alany számára, hogy értékelje a fájdalom intenzitásának súlyosságát különböző időpontokban.
|
Alapállapot, 4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos változás a kiindulási értékről (1. nap) a 4. hétre az Oswestry fogyatékossági index pontszámában (ODI)
Időkeret: Alapállapot, 4 hét
|
Az ODI az aranystandard a fogyatékosság mértékének mérésére és az életminőség becslésére derékfájásban szenvedő személyeknél.
Az ODI egy, az alany által kitöltött kérdőív, amely 10 témát mér fel: fájdalom intenzitása, emelés, öngondoskodás képessége, járási képesség, ülőképesség, szexuális funkció, állóképesség, társasági élet, alvásminőség és utazási képesség .
Minden kérdést egy 0-tól 5-ig terjedő skálán értékeltek, ahol a 0 a legkisebb fogyatékosságot, az 5 pedig a legsúlyosabb fogyatékosságot jelöli.
Az összes megválaszolt kérdés pontszámát összeadták, majd megszorozták 2-vel, így megkapták az indexet (0 és 100 közötti tartomány).
A nullát a rokkantság hiányával azonosították, a 100 pedig a lehetséges maximális rokkantság volt.
|
Alapállapot, 4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. december 8.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2021. augusztus 20.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2022. január 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. december 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 8.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. december 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. szeptember 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 22.
Utolsó ellenőrzés
2022. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SP-102-02
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .