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神経根障害に対するコルチコステロイド腰部硬膜外鎮痛

2022年8月22日 更新者：Scilex Pharmaceuticals, Inc.

神経根障害に対するコルチコステロイド腰部硬膜外鎮痛（C.L.E.A.R.）

これは、特定のタイプの脚の痛みを伴う患者の痛みを和らげるために設計された実験的薬剤である SP-102 の調査研究です。 薬は医療専門家によって 1 回投与され、最初の治療から約 1 か月後に 2 回目の注射が可能です。

この研究の目的は、実験薬 SP-102 の 1 回の注射がどれだけ痛みを和らげるかを測定することです。 この研究では、SP-102 の副作用についても調査します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

401

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36605
        • Semnur Research Site 75
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85053
        • Semnur Research Site 52
      • Tempe、Arizona、アメリカ、85284
        • Semnur Research Site 58
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • Semnur Research Site 18
      • Laguna Woods、California、アメリカ、92637
        • Semnur Research Site 47
      • Los Gatos、California、アメリカ、95032
        • Semnur Research Site 70
    • Florida
      • Fernandina Beach、Florida、アメリカ、32024
        • Semnur Research Site 56
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • Semnur Research Site 81
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33709
        • Semnur Research Site 49
      • Tampa、Florida、アメリカ、33603
        • Semnur Research Site 13
      • Tampa、Florida、アメリカ、33603
        • Semnur Research Site 61
      • Winter Park、Florida、アメリカ、32789
        • Semnur Research Site 53
    • Georgia
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • Semnur Research Site 28
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • Semnur Research Site 64
      • Newnan、Georgia、アメリカ、30265
        • Semnur Research Site 10
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83704
        • Semnur Research Site 38
    • Illinois
      • Bloomington、Illinois、アメリカ、61704
        • Semnur Research Site 40
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60607
        • Semnur Research Site 63
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Semnur Research Site 12
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60657
        • Semnur Research Site 19
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66210
        • Semnur Reseach Site 62
    • Massachusetts
      • Burlington、Massachusetts、アメリカ、01805
        • Semnur Research Site 51
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68118
        • Semnur Research Site 65
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89129
        • Semnur Research Site 60
    • New Jersey
      • Shrewsbury、New Jersey、アメリカ、07702
        • Semnur Research Site 30
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Semnur Research Site 11
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Semnur Research Site 20
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Semnur Research Site 46
      • Cuyahoga Falls、Ohio、アメリカ、44223
        • Semnur Research Site 43
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73109
        • Semnur Research Site 36
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
        • Semnur Research Site 48
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
        • Semnur Research Site 77
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77004
        • Semnur Research Site 15
      • Plano、Texas、アメリカ、75093
        • Semnur Research Site 54
      • Tyler、Texas、アメリカ、75701
        • Semnur Research Site 35
    • Utah
      • Draper、Utah、アメリカ、84020
        • Semnur Research Site 59
    • Wisconsin
      • Greenfield、Wisconsin、アメリカ、53220
        • Semnur Research Site 42

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な包含基準:

  • -英語を読み、書き、理解し、研究手順を開始する前に英語で書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意欲がある。
  • -スクリーニング訪問時の年齢が18〜70歳（両端を含む）。
  • 腰仙骨神経根痛（坐骨神経痛）の診断。
  • -研究固有の投薬要件に従うことに同意します。
  • -性的に活発で、出産の可能性のある女性または男性が子供を産むことができる場合、研究中に避妊の効果的な方法を使用することに同意します。
  • すべての研究固有の資料を検討し、治験責任医師の意見では、すべての研究手順を理解し、適切に完了する能力を持っています。

主な除外基準:

  • -研究結果を損なう状態の放射線学的証拠があります。
  • -これまでに腰仙背部手術を受けたことがある、または研究中に脊椎外科的介入を受ける予定がある.
  • インスリン依存性糖尿病と診断されています。
  • -治験責任医師の意見では、研究の完了を妨げる可能性がある、および/または結果評価に交絡効果をもたらす可能性がある、他の障害、状態または状況（二次的な利益を含む）の存在。
  • -30日以内の治験薬および/またはデバイスの使用、またはこの研究中に盲検治験薬以外の治験薬を受け取る予定。
  • 体格指数が 40 kg/m2 以上であること。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
薬：プラセボ
注入
実験的：SP-102
薬：SP-102
注入

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン (1 日目) から 4 週目までの平均数値疼痛評価尺度 (NPRS) の平均変化 患肢の平均疼痛スコア
時間枠：ベースライン、4週間
NPRS は、被験者がさまざまな時点での痛みの強さの重症度を評価できるようにする 11 ポイントのスケール (0 が痛みなし、10 が想像できる最悪の痛みである 0 から 10 ポイントのスケール) です。
ベースライン、4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オスウェストリー障害指数スコア (ODI) のベースライン (1 日目) から 4 週目までの平均変化
時間枠：ベースライン、4週間
ODI は、障害の程度を測定し、腰痛のある人の生活の質を推定するためのゴールド スタンダードです。 ODI は被験者が記入する質問票で、以下の 10 項目を評価します: 痛みの強さ、物を持ち上げる、自分自身をケアする能力、歩く能力、座る能力、性機能、立つ能力、社会生活、睡眠の質、旅行する能力. 各質問は 0 ～ 5 のスケールで採点され、0 は障害の軽度を示し、5 は最も重度の障害を示します。 回答されたすべての質問のスコアが合計され、次に 2 を掛けてインデックス (0 から 100 の範囲) が得られました。 ゼロは障害なしと同等であり、100 は可能な最大の障害であると見なされました。
ベースライン、4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Scilex Pharmaceuticals, Inc.

協力者

Worldwide Clinical Trials
Semnur Pharmaceuticals, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年12月8日

一次修了 (実際)

2021年8月20日

研究の完了 (実際)

2022年1月6日

試験登録日

最初に提出

2017年12月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年12月8日

最初の投稿 (実際)

2017年12月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月22日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SP-102-02

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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