Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Corticosteroid Lumbal Epidural Analgesi for Radikulopati

22. august 2022 opdateret af: Scilex Pharmaceuticals, Inc.

Corticosteroid lumbal epidural analgesi for radikulopati (C.L.E.A.R.)

Dette er en forskningsundersøgelse af SP-102, en eksperimentel medicin designet til at lindre smerter hos patienter med en specifik type bensmerter. Medicinen gives én gang af din sundhedspersonale med mulighed for en ny injektion allerede ca. 1 måned efter den første behandling.

Formålet med undersøgelsen er at måle, hvor godt en enkelt injektion af den eksperimentelle medicin, SP-102, lindrer smerter. Studiet vil også undersøge bivirkningerne af SP-102.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

401

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36605
        • Semnur Research Site 75
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85053
        • Semnur Research Site 52
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85284
        • Semnur Research Site 58
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Semnur Research Site 18
      • Laguna Woods, California, Forenede Stater, 92637
        • Semnur Research Site 47
      • Los Gatos, California, Forenede Stater, 95032
        • Semnur Research Site 70
    • Florida
      • Fernandina Beach, Florida, Forenede Stater, 32024
        • Semnur Research Site 56
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Semnur Research Site 81
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33709
        • Semnur Research Site 49
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33603
        • Semnur Research Site 13
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33603
        • Semnur Research Site 61
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • Semnur Research Site 53
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Semnur Research Site 28
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Semnur Research Site 64
      • Newnan, Georgia, Forenede Stater, 30265
        • Semnur Research Site 10
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83704
        • Semnur Research Site 38
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Forenede Stater, 61704
        • Semnur Research Site 40
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60607
        • Semnur Research Site 63
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Semnur Research Site 12
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60657
        • Semnur Research Site 19
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66210
        • Semnur Reseach Site 62
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01805
        • Semnur Research Site 51
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68118
        • Semnur Research Site 65
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89129
        • Semnur Research Site 60
    • New Jersey
      • Shrewsbury, New Jersey, Forenede Stater, 07702
        • Semnur Research Site 30
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Semnur Research Site 11
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Semnur Research Site 20
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Semnur Research Site 46
      • Cuyahoga Falls, Ohio, Forenede Stater, 44223
        • Semnur Research Site 43
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73109
        • Semnur Research Site 36
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
        • Semnur Research Site 48
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • Semnur Research Site 77
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
        • Semnur Research Site 15
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Semnur Research Site 54
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75701
        • Semnur Research Site 35
    • Utah
      • Draper, Utah, Forenede Stater, 84020
        • Semnur Research Site 59
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Forenede Stater, 53220
        • Semnur Research Site 42

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Er i stand til og villig til at læse, skrive og forstå det engelske sprog og give skriftligt informeret samtykke på engelsk, inden du påbegynder nogen undersøgelsesprocedurer.
  • Alder 18 til 70 år (inklusive) ved screeningsbesøget.
  • En diagnose af lumbosakral radikulær smerte (ischias).
  • Indvilliger i at følge undersøgelsesspecifikke medicinkrav.
  • Hvis seksuelt aktiv og en kvinde i den fødedygtige alder eller en mand, der er i stand til at føde et barn, accepterer du at bruge en effektiv præventionsmetode under undersøgelsen.
  • Har gennemgået alle undersøgelsesspecifikke materialer og har, efter investigatorens opfattelse, evnerne til at forstå og på passende vis gennemføre alle undersøgelsesprocedurer.

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  • Har røntgenologiske tegn på en tilstand, der ville kompromittere undersøgelsesresultater.
  • Har nogensinde fået foretaget en lumbosakral rygoperation eller har planer om at gennemgå rygsøjlekirurgisk indgreb, mens han var i undersøgelsen.
  • Er blevet diagnosticeret med insulinafhængig diabetes mellitus.
  • Tilstedeværelse af enhver anden lidelse, tilstand eller omstændighed (herunder sekundær gevinst), der efter investigatorens opfattelse har potentiale til at forhindre færdiggørelse af undersøgelsen og/eller have en forvirrende effekt på udfaldsvurderinger.
  • Brug af ethvert forsøgslægemiddel og/eller udstyr inden for 30 dage, eller er planlagt til at modtage et andet forsøgslægemiddel end blindet forsøgslægemiddel under denne undersøgelse.
  • Har et kropsmasseindeks ≥40 kg/m2.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicin: Placebo
indsprøjtning
EKSPERIMENTEL: SP-102
Medicin: SP-102
indsprøjtning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline (dag 1) til uge 4 i den gennemsnitlige numeriske smertevurderingsskala (NPRS) Gennemsnitlig smertescore i det berørte ben
Tidsramme: Baseline, 4 uger
NPRS er en 11-punkts skala (0 til 10-punkts skala, hvor 0 var ingen smerte og 10 var den værst tænkelige smerte), der gjorde det muligt for forsøgspersonen at vurdere sværhedsgraden af ​​deres smerteintensitet på forskellige tidspunkter.
Baseline, 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline (dag 1) til uge 4 i Oswestry Disability Index Score (ODI)
Tidsramme: Baseline, 4 uger
ODI er guldstandarden for måling af invaliditetsgrad og estimering af livskvalitet hos en person med lænderygsmerter. ODI er et spørgeskema udfyldt af forsøgspersonen, der vurderer 10 emner: smerteintensitet, løft, evne til at passe sig selv, evne til at gå, evne til at sidde, seksuel funktion, evne til at stå, socialt liv, søvnkvalitet og evne til at rejse. . Hvert spørgsmål blev scoret på en skala fra 0-5, hvor 0 angiver den mindste grad af handicap og 5 indikerer den mest alvorlige handicap. Resultaterne for alle besvarede spørgsmål blev summeret og derefter ganget med 2 for at opnå indekset (interval 0 til 100). Nul blev sidestillet med ingen handicap, og 100 var det maksimalt mulige handicap.
Baseline, 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Scilex Pharmaceuticals, Inc.

Samarbejdspartnere

Worldwide Clinical Trials
Semnur Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. december 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

20. august 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

6. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2017

Først opslået (FAKTISKE)

13. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SP-102-02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lumbosakral radikulær smerte

Kliniske forsøg med SP-102

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner