Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Corticosteroïde lumbale epidurale analgesie voor radiculopathie

22 augustus 2022 bijgewerkt door: Scilex Pharmaceuticals, Inc.

Corticosteroïde lumbale epidurale analgesie voor radiculopathie (C.L.E.A.R.)

Dit is een onderzoeksstudie van SP-102, een experimenteel medicijn dat is ontworpen om pijn te verlichten bij patiënten met een specifiek type beenpijn. De medicatie wordt eenmalig gegeven door uw zorgverlener, met de mogelijkheid van een tweede injectie al ongeveer 1 maand na de eerste behandeling.

Het doel van de studie is om te meten hoe goed een enkele injectie van de experimentele medicatie, SP-102, pijn verlicht. De studie zal ook de bijwerkingen van SP-102 onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

401

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36605
        • Semnur Research Site 75
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85053
        • Semnur Research Site 52
      • Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85284
        • Semnur Research Site 58
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Semnur Research Site 18
      • Laguna Woods, California, Verenigde Staten, 92637
        • Semnur Research Site 47
      • Los Gatos, California, Verenigde Staten, 95032
        • Semnur Research Site 70
    • Florida
      • Fernandina Beach, Florida, Verenigde Staten, 32024
        • Semnur Research Site 56
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Semnur Research Site 81
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33709
        • Semnur Research Site 49
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33603
        • Semnur Research Site 13
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33603
        • Semnur Research Site 61
      • Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
        • Semnur Research Site 53
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Semnur Research Site 28
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Semnur Research Site 64
      • Newnan, Georgia, Verenigde Staten, 30265
        • Semnur Research Site 10
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83704
        • Semnur Research Site 38
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Verenigde Staten, 61704
        • Semnur Research Site 40
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60607
        • Semnur Research Site 63
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Semnur Research Site 12
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60657
        • Semnur Research Site 19
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66210
        • Semnur Reseach Site 62
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Verenigde Staten, 01805
        • Semnur Research Site 51
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68118
        • Semnur Research Site 65
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89129
        • Semnur Research Site 60
    • New Jersey
      • Shrewsbury, New Jersey, Verenigde Staten, 07702
        • Semnur Research Site 30
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Semnur Research Site 11
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Semnur Research Site 20
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Semnur Research Site 46
      • Cuyahoga Falls, Ohio, Verenigde Staten, 44223
        • Semnur Research Site 43
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73109
        • Semnur Research Site 36
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406
        • Semnur Research Site 48
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
        • Semnur Research Site 77
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004
        • Semnur Research Site 15
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
        • Semnur Research Site 54
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75701
        • Semnur Research Site 35
    • Utah
      • Draper, Utah, Verenigde Staten, 84020
        • Semnur Research Site 59
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 53220
        • Semnur Research Site 42

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • In staat en bereid om de Engelse taal te lezen, schrijven en begrijpen en Engelstalige schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voordat met studieprocedures wordt begonnen.
  • Leeftijd 18 tot 70 jaar (inclusief) bij het screeningsbezoek.
  • Een diagnose van lumbosacrale radiculaire pijn (ischias).
  • Stemt ermee in om studiespecifieke medicatievereisten te volgen.
  • Indien seksueel actief en een vrouw die zwanger kan worden of een man die in staat is een kind te baren, ermee instemt om tijdens het onderzoek een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken.
  • Heeft alle studiespecifieke materialen beoordeeld en heeft, naar de mening van de Onderzoeker, de capaciteiten om alle studieprocedures te begrijpen en correct af te ronden.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Heeft radiologisch bewijs van een aandoening die de studieresultaten in gevaar zou kunnen brengen.
  • Heeft ooit een lumbosacrale rugoperatie ondergaan of is van plan tijdens het onderzoek een chirurgische ingreep aan de wervelkolom te ondergaan.
  • Is gediagnosticeerd met insulineafhankelijke diabetes mellitus.
  • Aanwezigheid van enige andere stoornis, aandoening of omstandigheid (inclusief secundaire winst) die, naar de mening van de Onderzoeker, de mogelijkheid heeft om afronding van het onderzoek te voorkomen en/of een verstorend effect te hebben op de uitkomstbeoordelingen.
  • Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel en/of hulpmiddel binnen 30 dagen, of het is gepland om tijdens deze studie een ander onderzoeksgeneesmiddel dan een geblindeerd onderzoeksgeneesmiddel te ontvangen.
  • Heeft een body mass index ≥40 kg/m2.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
injectie
EXPERIMENTEEL: SP-102
Geneesmiddel: SP-102
injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering van baseline (dag 1) tot week 4 in de gemiddelde numerieke pijnbeoordelingsschaal (NPRS) Gemiddelde pijnscore in het aangedane been
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken
De NPRS is een 11-puntsschaal (0 tot 10-puntsschaal waarbij 0 geen pijn was en 10 de ergst denkbare pijn) waarmee de proefpersoon de ernst van zijn pijnintensiteit op verschillende tijdstippen kon beoordelen.
Basislijn, 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering van baseline (dag 1) tot week 4 in de Oswestry Disability Index Score (ODI)
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken
De ODI is de gouden standaard voor het meten van de mate van invaliditeit en het inschatten van de kwaliteit van leven bij een persoon met lage-rugpijn. De ODI is een vragenlijst die door de proefpersoon wordt ingevuld en die 10 onderwerpen beoordeelt: intensiteit van pijn, tillen, vermogen om voor zichzelf te zorgen, vermogen om te lopen, vermogen om te zitten, seksuele functie, vermogen om te staan, sociaal leven, slaapkwaliteit en vermogen om te reizen . Elke vraag werd gescoord op een schaal van 0-5, waarbij 0 de minste mate van handicap aangeeft en 5 de meest ernstige handicap. De scores voor alle beantwoorde vragen werden opgeteld en vervolgens vermenigvuldigd met 2 om de index te verkrijgen (bereik 0 tot 100). Nul werd gelijkgesteld met geen handicap en 100 was de maximaal mogelijke handicap.
Basislijn, 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Scilex Pharmaceuticals, Inc.

Medewerkers

Worldwide Clinical Trials
Semnur Pharmaceuticals, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

8 december 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

20 augustus 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

6 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

13 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

19 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SP-102-02

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lumbosacrale radiculaire pijn

Klinische onderzoeken op SP-102

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ecuador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren