Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kortikosteroidní lumbální epidurální analgezie pro radikulopatii

22. srpna 2022 aktualizováno: Scilex Pharmaceuticals, Inc.

Kortikosteroidní lumbální epidurální analgezie pro radikulopatii (C.L.E.A.R.)

Toto je výzkumná studie SP-102, experimentálního léku určeného k úlevě od bolesti u pacientů se specifickým typem bolesti nohou. Lék vám podá jedenkrát váš zdravotnický pracovník, s možností druhé injekce již asi 1 měsíc po prvním ošetření.

Účelem studie je změřit, jak dobře jediná injekce experimentálního léku SP-102 zmírňuje bolest. Studie bude také zkoumat vedlejší účinky SP-102.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

401

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36605
        • Semnur Research Site 75
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85053
        • Semnur Research Site 52
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85284
        • Semnur Research Site 58
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Semnur Research Site 18
      • Laguna Woods, California, Spojené státy, 92637
        • Semnur Research Site 47
      • Los Gatos, California, Spojené státy, 95032
        • Semnur Research Site 70
    • Florida
      • Fernandina Beach, Florida, Spojené státy, 32024
        • Semnur Research Site 56
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Semnur Research Site 81
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33709
        • Semnur Research Site 49
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33603
        • Semnur Research Site 13
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33603
        • Semnur Research Site 61
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
        • Semnur Research Site 53
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Semnur Research Site 28
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Semnur Research Site 64
      • Newnan, Georgia, Spojené státy, 30265
        • Semnur Research Site 10
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83704
        • Semnur Research Site 38
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Spojené státy, 61704
        • Semnur Research Site 40
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60607
        • Semnur Research Site 63
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Semnur Research Site 12
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60657
        • Semnur Research Site 19
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66210
        • Semnur Reseach Site 62
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805
        • Semnur Research Site 51
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68118
        • Semnur Research Site 65
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89129
        • Semnur Research Site 60
    • New Jersey
      • Shrewsbury, New Jersey, Spojené státy, 07702
        • Semnur Research Site 30
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Semnur Research Site 11
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Semnur Research Site 20
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Semnur Research Site 46
      • Cuyahoga Falls, Ohio, Spojené státy, 44223
        • Semnur Research Site 43
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73109
        • Semnur Research Site 36
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
        • Semnur Research Site 48
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • Semnur Research Site 77
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004
        • Semnur Research Site 15
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • Semnur Research Site 54
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
        • Semnur Research Site 35
    • Utah
      • Draper, Utah, Spojené státy, 84020
        • Semnur Research Site 59
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Spojené státy, 53220
        • Semnur Research Site 42

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  • Schopní a ochotní číst, psát a rozumět anglickému jazyku a poskytnout informovaný souhlas v angličtině před zahájením jakýchkoli studijních postupů.
  • Věk 18 až 70 let (včetně) na screeningové návštěvě.
  • Diagnóza lumbosakrální radikulární bolesti (ischias).
  • Souhlasí s dodržováním požadavků na léky specifické pro studii.
  • Pokud je sexuálně aktivní a žena ve fertilním věku nebo muž schopný porodit dítě, souhlasí s použitím účinné metody antikoncepce během studie.
  • Zkontroloval všechny materiály specifické pro studii a podle názoru zkoušejícího je schopen porozumět všem studijním postupům a řádně je dokončit.

Hlavní kritéria vyloučení:

  • Má radiologický důkaz o stavu, který by ohrozil výsledky studie.
  • Podstoupil někdy během studie operaci lumbosakrálních zad nebo plánuje podstoupit chirurgický zákrok na páteři.
  • Byl diagnostikován diabetes mellitus závislý na inzulínu.
  • Přítomnost jakékoli jiné poruchy, stavu nebo okolností (včetně sekundárního zisku), které mají podle názoru zkoušejícího potenciál zabránit dokončení studie a/nebo mít matoucí vliv na hodnocení výsledků.
  • Použití jakéhokoli zkoumaného léku a/nebo zařízení během 30 dnů nebo je naplánováno příjem jiného zkoušeného léku než zaslepeného studovaného léku během této studie.
  • Má index tělesné hmotnosti ≥40 kg/m2.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lék: Placebo
injekce
EXPERIMENTÁLNÍ: SP-102
Lék: SP-102
injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozího stavu (1. den) do 4. týdne ve střední číselné stupnici hodnocení bolesti (NPRS) Průměrné skóre bolesti v postižené noze
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
NPRS je 11bodová škála (0 až 10bodová škála, kde 0 byla žádná bolest a 10 byla nejhorší představitelná bolest), která subjektu umožňovala hodnotit závažnost intenzity bolesti v různých okamžicích.
Výchozí stav, 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozího stavu (1. den) do 4. týdne v Oswestry Disability Index Score (ODI)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
ODI je zlatým standardem pro měření stupně postižení a odhadování kvality života u osoby s bolestí dolní části zad. ODI je dotazník vyplněný subjektem, který hodnotí 10 témat: intenzita bolesti, zvedání, schopnost postarat se o sebe, schopnost chůze, schopnost sedět, sexuální funkce, schopnost stát, společenský život, kvalita spánku a schopnost cestovat . Každá otázka byla hodnocena na stupnici 0-5, přičemž 0 označovala nejmenší míru postižení a 5 označovala nejzávažnější postižení. Skóre všech zodpovězených otázek bylo sečteno a poté vynásobeno 2, aby se získal index (rozsah 0 až 100). Nula byla přirovnána k žádnému postižení a 100 bylo maximální možné postižení.
Výchozí stav, 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Scilex Pharmaceuticals, Inc.

Spolupracovníci

Worldwide Clinical Trials
Semnur Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

8. prosince 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

20. srpna 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

6. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

13. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SP-102-02

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lumbosakrální radikulární bolest

Klinické studie na SP-102

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit