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Analgesia epidural lumbar con corticosteroides para radiculopatía

22 de agosto de 2022 actualizado por: Scilex Pharmaceuticals, Inc.

Analgesia epidural lumbar con corticosteroides para radiculopatía (C.L.E.A.R.)

Este es un estudio de investigación de SP-102, un medicamento experimental diseñado para aliviar el dolor en pacientes con un tipo específico de dolor en las piernas. Su profesional sanitario le administrará el medicamento una vez, con la posibilidad de una segunda inyección aproximadamente 1 mes después del primer tratamiento.

El propósito del estudio es medir qué tan bien una sola inyección del medicamento experimental, SP-102, alivia el dolor. El estudio también investigará los efectos secundarios de SP-102.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

401

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36605
        • Semnur Research Site 75
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85053
        • Semnur Research Site 52
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85284
        • Semnur Research Site 58
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Semnur Research Site 18
      • Laguna Woods, California, Estados Unidos, 92637
        • Semnur Research Site 47
      • Los Gatos, California, Estados Unidos, 95032
        • Semnur Research Site 70
    • Florida
      • Fernandina Beach, Florida, Estados Unidos, 32024
        • Semnur Research Site 56
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Semnur Research Site 81
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
        • Semnur Research Site 49
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
        • Semnur Research Site 13
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
        • Semnur Research Site 61
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
        • Semnur Research Site 53
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Semnur Research Site 28
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Semnur Research Site 64
      • Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30265
        • Semnur Research Site 10
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83704
        • Semnur Research Site 38
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61704
        • Semnur Research Site 40
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
        • Semnur Research Site 63
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Semnur Research Site 12
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
        • Semnur Research Site 19
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
        • Semnur Reseach Site 62
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
        • Semnur Research Site 51
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68118
        • Semnur Research Site 65
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89129
        • Semnur Research Site 60
    • New Jersey
      • Shrewsbury, New Jersey, Estados Unidos, 07702
        • Semnur Research Site 30
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Semnur Research Site 11
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Semnur Research Site 20
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Semnur Research Site 46
      • Cuyahoga Falls, Ohio, Estados Unidos, 44223
        • Semnur Research Site 43
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73109
        • Semnur Research Site 36
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Semnur Research Site 48
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Semnur Research Site 77
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • Semnur Research Site 15
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Semnur Research Site 54
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
        • Semnur Research Site 35
    • Utah
      • Draper, Utah, Estados Unidos, 84020
        • Semnur Research Site 59
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Estados Unidos, 53220
        • Semnur Research Site 42

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Principales Criterios de Inclusión:

  • Capaz y dispuesto a leer, escribir y comprender el idioma inglés y proporcionar un consentimiento informado por escrito en inglés antes de comenzar cualquier procedimiento de estudio.
  • Edad de 18 a 70 años (inclusive) en la Visita de Selección.
  • Un diagnóstico de dolor radicular lumbosacro (ciática).
  • Está de acuerdo en seguir los requisitos de medicación específicos del estudio.
  • Si es sexualmente activa y una mujer en edad fértil o un hombre capaz de tener un hijo, acepta usar un método anticonceptivo eficaz durante el estudio.
  • Ha revisado todos los materiales específicos del estudio y tiene, en opinión del investigador, la capacidad de comprender y completar adecuadamente todos los procedimientos del estudio.

Principales Criterios de Exclusión:

  • Tiene evidencia radiológica de una condición que comprometería los resultados del estudio.
  • Ha tenido alguna vez una cirugía de espalda lumbosacra o planes para someterse a una intervención quirúrgica de columna mientras estaba en el estudio.
  • Ha sido diagnosticado con diabetes mellitus insulinodependiente.
  • Presencia de cualquier otro trastorno, condición o circunstancia (incluida la ganancia secundaria) que, en opinión del investigador, tiene el potencial de impedir la finalización del estudio y/o tener un efecto de confusión en las evaluaciones de resultados.
  • Uso de cualquier fármaco y/o dispositivo en investigación dentro de los 30 días, o está programado para recibir un fármaco en investigación que no sea el fármaco del estudio ciego durante este estudio.
  • Tiene un índice de masa corporal ≥40 kg/m2.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Droga: Placebo
inyección
EXPERIMENTAL: SP-102
Droga: SP-102
inyección

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio (día 1) hasta la semana 4 en la escala numérica media de valoración del dolor (NPRS) Puntuación media del dolor en la pierna afectada
Periodo de tiempo: Línea base, 4 semanas
La NPRS es una escala de 11 puntos (escala de 0 a 10 puntos donde 0 es sin dolor y 10 es el peor dolor imaginable) que permite al sujeto calificar la gravedad de la intensidad del dolor en varios momentos.
Línea base, 4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio (día 1) hasta la semana 4 en la puntuación del índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: Línea base, 4 semanas
El ODI es el estándar de oro para medir el grado de discapacidad y estimar la calidad de vida en una persona con dolor lumbar. El ODI es un cuestionario completado por el sujeto que evalúa 10 temas: intensidad del dolor, levantamiento de pesas, capacidad de cuidarse a sí mismo, capacidad para caminar, capacidad para sentarse, función sexual, capacidad para pararse, vida social, calidad del sueño y capacidad para viajar. . Cada pregunta se calificó en una escala de 0 a 5, donde 0 indica la menor cantidad de discapacidad y 5 indica la discapacidad más grave. Las puntuaciones de todas las preguntas respondidas se sumaron y luego se multiplicaron por 2 para obtener el índice (rango de 0 a 100). Cero se equiparaba con ninguna discapacidad y 100 era la máxima discapacidad posible.
Línea base, 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Scilex Pharmaceuticals, Inc.

Colaboradores

Worldwide Clinical Trials
Semnur Pharmaceuticals, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

8 de diciembre de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

20 de agosto de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

6 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

13 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

19 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SP-102-02

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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