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Corticosteroid Lumbale Epiduralanalgesie für Radikulopathie

22. August 2022 aktualisiert von: Scilex Pharmaceuticals, Inc.

Kortikosteroide lumbale Epiduralanalgesie bei Radikulopathie (C.L.E.A.R.)

Dies ist eine Forschungsstudie zu SP-102, einem experimentellen Medikament, das entwickelt wurde, um Schmerzen bei Patienten mit einer bestimmten Art von Beinschmerzen zu lindern. Das Medikament wird einmalig von Ihrem Arzt verabreicht, wobei eine zweite Injektion bereits etwa 1 Monat nach der ersten Behandlung möglich ist.

Ziel der Studie ist es zu messen, wie gut eine einzelne Injektion des experimentellen Medikaments SP-102 Schmerzen lindert. Die Studie wird auch die Nebenwirkungen von SP-102 untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

401

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36605
        • Semnur Research Site 75
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85053
        • Semnur Research Site 52
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85284
        • Semnur Research Site 58
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Semnur Research Site 18
      • Laguna Woods, California, Vereinigte Staaten, 92637
        • Semnur Research Site 47
      • Los Gatos, California, Vereinigte Staaten, 95032
        • Semnur Research Site 70
    • Florida
      • Fernandina Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32024
        • Semnur Research Site 56
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Semnur Research Site 81
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33709
        • Semnur Research Site 49
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33603
        • Semnur Research Site 13
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33603
        • Semnur Research Site 61
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Semnur Research Site 53
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Semnur Research Site 28
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Semnur Research Site 64
      • Newnan, Georgia, Vereinigte Staaten, 30265
        • Semnur Research Site 10
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83704
        • Semnur Research Site 38
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Vereinigte Staaten, 61704
        • Semnur Research Site 40
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60607
        • Semnur Research Site 63
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Semnur Research Site 12
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60657
        • Semnur Research Site 19
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66210
        • Semnur Reseach Site 62
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
        • Semnur Research Site 51
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68118
        • Semnur Research Site 65
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89129
        • Semnur Research Site 60
    • New Jersey
      • Shrewsbury, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07702
        • Semnur Research Site 30
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Semnur Research Site 11
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Semnur Research Site 20
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Semnur Research Site 46
      • Cuyahoga Falls, Ohio, Vereinigte Staaten, 44223
        • Semnur Research Site 43
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73109
        • Semnur Research Site 36
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • Semnur Research Site 48
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Semnur Research Site 77
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • Semnur Research Site 15
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Semnur Research Site 54
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
        • Semnur Research Site 35
    • Utah
      • Draper, Utah, Vereinigte Staaten, 84020
        • Semnur Research Site 59
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53220
        • Semnur Research Site 42

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  • In der Lage und bereit, die englische Sprache zu lesen, zu schreiben und zu verstehen und vor Beginn von Studienverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung in englischer Sprache abzugeben.
  • Alter 18 bis 70 Jahre (einschließlich) beim Screening-Besuch.
  • Eine Diagnose von lumbosakralen radikulären Schmerzen (Ischias).
  • Stimmt zu, studienspezifische Medikationsanforderungen zu befolgen.
  • Wenn sexuell aktiv und eine Frau im gebärfähigen Alter oder ein Mann, der in der Lage ist, ein Kind zu gebären, erklärt sich damit einverstanden, während der Studie eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden.
  • Hat alle studienspezifischen Materialien überprüft und ist nach Meinung des Ermittlers in der Lage, alle Studienverfahren zu verstehen und angemessen abzuschließen.

Hauptausschlusskriterien:

  • Hat radiologische Beweise für eine Erkrankung, die die Studienergebnisse beeinträchtigen würde.
  • Hatte jemals eine lumbosakrale Rückenoperation oder plant, sich während der Studie einem chirurgischen Eingriff an der Wirbelsäule zu unterziehen.
  • Es wurde ein insulinabhängiger Diabetes mellitus diagnostiziert.
  • Vorhandensein einer anderen Störung, eines Zustands oder eines Umstands (einschließlich Sekundärgewinn), der nach Ansicht des Prüfarztes das Potenzial hat, den Abschluss der Studie zu verhindern und/oder einen verwirrenden Effekt auf die Ergebnisbewertung zu haben.
  • Verwendung eines Prüfpräparats und/oder -geräts innerhalb von 30 Tagen oder geplanter Erhalt eines anderen Prüfpräparats als des verblindeten Studienmedikaments während dieser Studie.
  • Hat einen Body-Mass-Index ≥40 kg/m2.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Injektion
EXPERIMENTAL: SP-102
Arzneimittel: SP-102
Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung von Baseline (Tag 1) bis Woche 4 in der mittleren numerischen Schmerzbewertungsskala (NPRS) Durchschnittlicher Schmerzwert im betroffenen Bein
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen
Der NPRS ist eine 11-Punkte-Skala (0- bis 10-Punkte-Skala, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz war), der es dem Probanden ermöglichte, die Schwere seiner Schmerzintensität zu verschiedenen Zeitpunkten zu bewerten.
Grundlinie, 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 4 im Oswestry Disability Index Score (ODI)
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen
Der ODI ist der Goldstandard zur Messung des Grads der Behinderung und zur Einschätzung der Lebensqualität bei einer Person mit Rückenschmerzen. Der ODI ist ein vom Probanden ausgefüllter Fragebogen, der 10 Themen bewertet: Schmerzintensität, Heben, Fähigkeit, für sich selbst zu sorgen, Gehfähigkeit, Sitzfähigkeit, Sexualfunktion, Stehfähigkeit, Sozialleben, Schlafqualität und Reisefähigkeit . Jede Frage wurde auf einer Skala von 0-5 bewertet, wobei 0 die geringste Behinderung und 5 die schwerste Behinderung angibt. Die Punktzahlen für alle beantworteten Fragen wurden summiert und dann mit 2 multipliziert, um den Index zu erhalten (Bereich 0 bis 100). Null wurde mit keiner Behinderung gleichgesetzt und 100 war die maximal mögliche Behinderung.
Grundlinie, 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Scilex Pharmaceuticals, Inc.

Mitarbeiter

Worldwide Clinical Trials
Semnur Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

8. Dezember 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

20. August 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

6. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SP-102-02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lumbosakraler radikulärer Schmerz

Klinische Studien zur SP-102

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