Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кортикостероидная поясничная эпидуральная анальгезия при радикулопатии

22 августа 2022 г. обновлено: Scilex Pharmaceuticals, Inc.

Кортикостероидная поясничная эпидуральная анальгезия при радикулопатии (C.L.E.A.R.)

Это исследование SP-102, экспериментального препарата, предназначенного для облегчения боли у пациентов с определенным типом боли в ногах. Медицинский работник вводит лекарство один раз с возможностью повторной инъекции примерно через 1 месяц после первой процедуры.

Цель исследования — измерить, насколько хорошо одна инъекция экспериментального препарата SP-102 снимает боль. В исследовании также будут изучены побочные эффекты SP-102.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

401

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36605
        • Semnur Research Site 75
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85053
        • Semnur Research Site 52
      • Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85284
        • Semnur Research Site 58
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Semnur Research Site 18
      • Laguna Woods, California, Соединенные Штаты, 92637
        • Semnur Research Site 47
      • Los Gatos, California, Соединенные Штаты, 95032
        • Semnur Research Site 70
    • Florida
      • Fernandina Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32024
        • Semnur Research Site 56
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Semnur Research Site 81
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33709
        • Semnur Research Site 49
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33603
        • Semnur Research Site 13
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33603
        • Semnur Research Site 61
      • Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
        • Semnur Research Site 53
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Semnur Research Site 28
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Semnur Research Site 64
      • Newnan, Georgia, Соединенные Штаты, 30265
        • Semnur Research Site 10
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83704
        • Semnur Research Site 38
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Соединенные Штаты, 61704
        • Semnur Research Site 40
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60607
        • Semnur Research Site 63
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Semnur Research Site 12
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60657
        • Semnur Research Site 19
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66210
        • Semnur Reseach Site 62
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01805
        • Semnur Research Site 51
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68118
        • Semnur Research Site 65
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89129
        • Semnur Research Site 60
    • New Jersey
      • Shrewsbury, New Jersey, Соединенные Штаты, 07702
        • Semnur Research Site 30
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Semnur Research Site 11
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Semnur Research Site 20
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Semnur Research Site 46
      • Cuyahoga Falls, Ohio, Соединенные Штаты, 44223
        • Semnur Research Site 43
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73109
        • Semnur Research Site 36
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
        • Semnur Research Site 48
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
        • Semnur Research Site 77
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
        • Semnur Research Site 15
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
        • Semnur Research Site 54
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75701
        • Semnur Research Site 35
    • Utah
      • Draper, Utah, Соединенные Штаты, 84020
        • Semnur Research Site 59
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53220
        • Semnur Research Site 42

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Основные критерии включения:

  • Способен и желает читать, писать и понимать английский язык и предоставлять письменное информированное согласие на английском языке до начала любых процедур обучения.
  • Возраст от 18 до 70 лет (включительно) на скрининговом визите.
  • Диагноз пояснично-крестцовая корешковая боль (ишиас).
  • Соглашается соблюдать требования к лекарственным препаратам для конкретного исследования.
  • Если женщина ведет активную половую жизнь и женщина детородного возраста или мужчина, способный вынашивать ребенка, соглашается использовать эффективный метод контроля над рождаемостью во время исследования.
  • Изучил все материалы исследования и, по мнению исследователя, способен понимать и надлежащим образом выполнять все процедуры исследования.

Основные критерии исключения:

  • Имеет рентгенологические признаки состояния, которое может поставить под угрозу результаты исследования.
  • Когда-либо перенес операцию на пояснично-крестцовом отделе позвоночника или планирует хирургическое вмешательство на позвоночнике во время участия в исследовании.
  • Установлен диагноз инсулинозависимый сахарный диабет.
  • Наличие любого другого расстройства, состояния или обстоятельства (включая вторичную выгоду), которое, по мнению исследователя, может помешать завершению исследования и/или оказать искажающее влияние на оценку результатов.
  • Использование любого исследуемого лекарственного средства и/или устройства в течение 30 дней или запланированное получение исследуемого лекарственного средства, отличного от слепого исследуемого лекарственного средства, во время этого исследования.
  • Имеет индекс массы тела ≥40 кг/м2.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Лекарство: Плацебо
инъекция
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: СП-102
Лекарство: СП-102
инъекция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение от исходного уровня (день 1) до недели 4 по средней числовой шкале оценки боли (NPRS) Средняя оценка боли в пораженной ноге
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели
NPRS представляет собой 11-балльную шкалу (от 0 до 10-балльной шкалы, где 0 — отсутствие боли, а 10 — сильная боль, какую только можно вообразить), которая позволяла субъекту оценивать тяжесть боли в различные моменты времени.
Исходный уровень, 4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение индекса инвалидности Освестри (ODI) от исходного уровня (день 1) до недели 4
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели
ODI является золотым стандартом для измерения степени инвалидности и оценки качества жизни человека с болью в пояснице. ODI представляет собой анкету, заполняемую субъектом, которая оценивает 10 тем: интенсивность боли, поднятие тяжестей, способность заботиться о себе, способность ходить, способность сидеть, сексуальная функция, способность стоять, социальная жизнь, качество сна и способность путешествовать. . Каждый вопрос оценивался по шкале от 0 до 5, где 0 указывает на наименьшую степень инвалидности, а 5 указывает на наиболее серьезную инвалидность. Баллы за все ответы на вопросы суммировались, а затем умножались на 2 для получения индекса (от 0 до 100). Ноль приравнивался к отсутствию инвалидности, а 100 — максимально возможная инвалидность.
Исходный уровень, 4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Scilex Pharmaceuticals, Inc.

Соавторы

Worldwide Clinical Trials
Semnur Pharmaceuticals, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 декабря 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 августа 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SP-102-02

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования СП-102

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mali

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться