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Analgesia epidurale lombare corticosteroide per radicolopatia

22 agosto 2022 aggiornato da: Scilex Pharmaceuticals, Inc.

Analgesia epidurale lombare con corticosteroidi per radicolopatia (C.L.E.A.R.)

Questo è uno studio di ricerca su SP-102, un farmaco sperimentale progettato per alleviare il dolore nei pazienti con un tipo specifico di dolore alle gambe. Il farmaco viene somministrato una volta dall'operatore sanitario, con la possibilità di una seconda iniezione già circa 1 mese dopo il primo trattamento.

Lo scopo dello studio è misurare quanto bene una singola iniezione del farmaco sperimentale, SP-102, allevia il dolore. Lo studio esaminerà anche gli effetti collaterali di SP-102.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

401

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36605
        • Semnur Research Site 75
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85053
        • Semnur Research Site 52
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85284
        • Semnur Research Site 58
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Semnur Research Site 18
      • Laguna Woods, California, Stati Uniti, 92637
        • Semnur Research Site 47
      • Los Gatos, California, Stati Uniti, 95032
        • Semnur Research Site 70
    • Florida
      • Fernandina Beach, Florida, Stati Uniti, 32024
        • Semnur Research Site 56
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Semnur Research Site 81
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33709
        • Semnur Research Site 49
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33603
        • Semnur Research Site 13
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33603
        • Semnur Research Site 61
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
        • Semnur Research Site 53
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Semnur Research Site 28
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Semnur Research Site 64
      • Newnan, Georgia, Stati Uniti, 30265
        • Semnur Research Site 10
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83704
        • Semnur Research Site 38
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Stati Uniti, 61704
        • Semnur Research Site 40
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60607
        • Semnur Research Site 63
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Semnur Research Site 12
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60657
        • Semnur Research Site 19
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66210
        • Semnur Reseach Site 62
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01805
        • Semnur Research Site 51
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68118
        • Semnur Research Site 65
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89129
        • Semnur Research Site 60
    • New Jersey
      • Shrewsbury, New Jersey, Stati Uniti, 07702
        • Semnur Research Site 30
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Semnur Research Site 11
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Semnur Research Site 20
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Semnur Research Site 46
      • Cuyahoga Falls, Ohio, Stati Uniti, 44223
        • Semnur Research Site 43
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73109
        • Semnur Research Site 36
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
        • Semnur Research Site 48
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • Semnur Research Site 77
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
        • Semnur Research Site 15
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • Semnur Research Site 54
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75701
        • Semnur Research Site 35
    • Utah
      • Draper, Utah, Stati Uniti, 84020
        • Semnur Research Site 59
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Stati Uniti, 53220
        • Semnur Research Site 42

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  • In grado e disposto a leggere, scrivere e comprendere la lingua inglese e fornire il consenso informato scritto in lingua inglese prima di iniziare qualsiasi procedura di studio.
  • Età da 18 a 70 anni (inclusi) alla visita di screening.
  • Una diagnosi di dolore radicolare lombosacrale (sciatica).
  • Accetta di seguire i requisiti terapeutici specifici dello studio.
  • Se sessualmente attivo e una femmina in età fertile o un maschio in grado di avere un figlio, accetta di utilizzare un metodo efficace di controllo delle nascite durante lo studio.
  • Ha esaminato tutti i materiali specifici dello studio e ha, secondo l'opinione dello sperimentatore, le capacità per comprendere e completare in modo appropriato tutte le procedure dello studio.

Principali criteri di esclusione:

  • Ha evidenza radiologica di una condizione che comprometterebbe i risultati dello studio.
  • Ha mai subito un intervento chirurgico alla schiena lombosacrale o prevede di sottoporsi a un intervento chirurgico alla colonna vertebrale durante lo studio.
  • Le è stato diagnosticato il diabete mellito insulino-dipendente.
  • Presenza di qualsiasi altro disturbo, condizione o circostanza (compreso il guadagno secondario) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe potenzialmente impedire il completamento dello studio e/o avere un effetto confondente sulle valutazioni dei risultati.
  • Uso di qualsiasi farmaco e/o dispositivo sperimentale entro 30 giorni, o è programmato per ricevere un farmaco sperimentale diverso dal farmaco in studio in cieco durante questo studio.
  • Ha un indice di massa corporea ≥40 kg/m2.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Droga: Placebo
iniezione
SPERIMENTALE: SP-102
Droga: SP-102
iniezione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media dal basale (giorno 1) alla settimana 4 nella media della scala numerica di valutazione del dolore (NPRS) Punteggio medio del dolore nella gamba interessata
Lasso di tempo: Linea di base, 4 settimane
La NPRS è una scala a 11 punti (scala da 0 a 10 dove 0 indicava assenza di dolore e 10 rappresentava il peggior dolore immaginabile) che permetteva al soggetto di valutare la gravità dell'intensità del dolore in vari momenti.
Linea di base, 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media dal basale (giorno 1) alla settimana 4 nel punteggio dell'indice di disabilità di Oswestry (ODI)
Lasso di tempo: Linea di base, 4 settimane
L'ODI è il gold standard per misurare il grado di disabilità e stimare la qualità della vita in una persona con lombalgia. L'ODI è un questionario compilato dal soggetto che valuta 10 argomenti: intensità del dolore, sollevamento, capacità di prendersi cura di sé, capacità di camminare, capacità di sedersi, funzione sessuale, capacità di stare in piedi, vita sociale, qualità del sonno e capacità di viaggiare . Ogni domanda è stata valutata su una scala da 0 a 5 dove 0 indica la minore quantità di disabilità e 5 indica la disabilità più grave. I punteggi per tutte le risposte alle domande sono stati sommati, quindi moltiplicati per 2 per ottenere l'indice (intervallo da 0 a 100). Zero era equiparato a nessuna disabilità e 100 era la massima disabilità possibile.
Linea di base, 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Scilex Pharmaceuticals, Inc.

Collaboratori

Worldwide Clinical Trials
Semnur Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

8 dicembre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

20 agosto 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

6 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

13 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SP-102-02

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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