Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kortikosteroid lumbal epidural analgesi för radikulopati

22 augusti 2022 uppdaterad av: Scilex Pharmaceuticals, Inc.

Kortikosteroid lumbal epidural analgesi för radikulopati (C.L.E.A.R.)

Detta är en forskningsstudie av SP-102, ett experimentellt läkemedel utformat för att lindra smärta hos patienter med en specifik typ av bensmärta. Läkemedlet ges en gång av din vårdpersonal, med möjlighet till en andra injektion så tidigt som cirka 1 månad efter den första behandlingen.

Syftet med studien är att mäta hur väl en enstaka injektion av det experimentella läkemedlet, SP-102, lindrar smärta. Studien kommer också att undersöka biverkningarna av SP-102.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

401

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36605
        • Semnur Research Site 75
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85053
        • Semnur Research Site 52
      • Tempe, Arizona, Förenta staterna, 85284
        • Semnur Research Site 58
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • Semnur Research Site 18
      • Laguna Woods, California, Förenta staterna, 92637
        • Semnur Research Site 47
      • Los Gatos, California, Förenta staterna, 95032
        • Semnur Research Site 70
    • Florida
      • Fernandina Beach, Florida, Förenta staterna, 32024
        • Semnur Research Site 56
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • Semnur Research Site 81
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33709
        • Semnur Research Site 49
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33603
        • Semnur Research Site 13
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33603
        • Semnur Research Site 61
      • Winter Park, Florida, Förenta staterna, 32789
        • Semnur Research Site 53
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
        • Semnur Research Site 28
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
        • Semnur Research Site 64
      • Newnan, Georgia, Förenta staterna, 30265
        • Semnur Research Site 10
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83704
        • Semnur Research Site 38
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Förenta staterna, 61704
        • Semnur Research Site 40
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60607
        • Semnur Research Site 63
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Semnur Research Site 12
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60657
        • Semnur Research Site 19
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66210
        • Semnur Reseach Site 62
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Förenta staterna, 01805
        • Semnur Research Site 51
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68118
        • Semnur Research Site 65
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89129
        • Semnur Research Site 60
    • New Jersey
      • Shrewsbury, New Jersey, Förenta staterna, 07702
        • Semnur Research Site 30
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Semnur Research Site 11
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Semnur Research Site 20
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Semnur Research Site 46
      • Cuyahoga Falls, Ohio, Förenta staterna, 44223
        • Semnur Research Site 43
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73109
        • Semnur Research Site 36
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29406
        • Semnur Research Site 48
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
        • Semnur Research Site 77
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77004
        • Semnur Research Site 15
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
        • Semnur Research Site 54
      • Tyler, Texas, Förenta staterna, 75701
        • Semnur Research Site 35
    • Utah
      • Draper, Utah, Förenta staterna, 84020
        • Semnur Research Site 59
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Förenta staterna, 53220
        • Semnur Research Site 42

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Huvudinkluderingskriterier:

  • Kunna och vill läsa, skriva och förstå det engelska språket och ge skriftligt informerat samtycke på engelska innan du påbörjar några studieprocedurer.
  • Ålder 18 till 70 år (inklusive) vid visningsbesöket.
  • En diagnos av lumbosakral radikulär smärta (ischias).
  • Går med på att följa studiespecifika läkemedelskrav.
  • Om sexuellt aktiv och en kvinna i fertil ålder eller en man som kan föda ett barn, samtycker till att använda en effektiv metod för preventivmedel under studien.
  • Har granskat allt studiespecifikt material och har, enligt utredarens uppfattning, förmågan att förstå och på lämpligt sätt slutföra alla studieprocedurer.

Huvudsakliga uteslutningskriterier:

  • Har radiologiska bevis på ett tillstånd som skulle äventyra studieresultaten.
  • Har någonsin genomgått lumbosakral ryggoperation eller planerar att genomgå ryggradskirurgi under studien.
  • Har fått diagnosen insulinberoende diabetes mellitus.
  • Förekomst av någon annan störning, tillstånd eller omständighet (inklusive sekundär vinst) som, enligt utredarens uppfattning, har potential att förhindra slutförande av studien och/eller ha en förvirrande effekt på resultatbedömningar.
  • Användning av något prövningsläkemedel och/eller apparat inom 30 dagar, eller är planerad att få ett annat prövningsläkemedel än blindat studieläkemedel under denna studie.
  • Har ett body mass index ≥40 kg/m2.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Läkemedel: Placebo
injektion
EXPERIMENTELL: SP-102
Läkemedel: SP-102
injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring från baslinjen (dag 1) till vecka 4 i den genomsnittliga numeriska smärtbedömningsskalan (NPRS) Genomsnittlig smärtpoäng i det drabbade benet
Tidsram: Baslinje, 4 veckor
NPRS är en 11-gradig skala (0 till 10-gradig skala där 0 var ingen smärta och 10 var värsta tänkbara smärta) som gjorde det möjligt för försökspersonen att bedöma svårighetsgraden av smärtintensiteten vid olika tidpunkter.
Baslinje, 4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring från baslinje (dag 1) till vecka 4 i Oswestry Disability Index Score (ODI)
Tidsram: Baslinje, 4 veckor
ODI är guldstandarden för att mäta graden av funktionsnedsättning och uppskatta livskvalitet hos en person med ländryggssmärta. ODI är ett frågeformulär som fylls i av försökspersonen som bedömer 10 ämnen: smärtintensitet, lyft, förmåga att ta hand om sig själv, förmåga att gå, förmåga att sitta, sexuell funktion, förmåga att stå, socialt liv, sömnkvalitet och förmåga att resa. . Varje fråga poängsattes på en skala från 0-5 där 0 anger det minsta handikappet och 5 anger det allvarligaste handikappet. Poängen för alla besvarade frågor summerades och multiplicerades sedan med 2 för att få indexet (intervall 0 till 100). Noll likställdes med inget funktionshinder och 100 var det maximala funktionshinder som var möjligt.
Baslinje, 4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Scilex Pharmaceuticals, Inc.

Samarbetspartners

Worldwide Clinical Trials
Semnur Pharmaceuticals, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

8 december 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

20 augusti 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

6 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2017

Första postat (FAKTISK)

13 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

19 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SP-102-02

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lumbosakral radikulär smärta

Kliniska prövningar på SP-102

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera