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Analgésie épidurale lombaire corticostéroïde pour la radiculopathie

22 août 2022 mis à jour par: Scilex Pharmaceuticals, Inc.

Analgésie épidurale lombaire corticoïde pour radiculopathie (C.L.E.A.R.)

Il s'agit d'une étude de recherche sur le SP-102, un médicament expérimental conçu pour soulager la douleur chez les patients souffrant d'un type spécifique de douleur aux jambes. Le médicament est administré une seule fois par votre professionnel de la santé, avec possibilité d'une deuxième injection dès environ 1 mois après le premier traitement.

Le but de l'étude est de mesurer dans quelle mesure une seule injection du médicament expérimental, le SP-102, soulage la douleur. L'étude étudiera également les effets secondaires du SP-102.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

401

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36605
        • Semnur Research Site 75
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85053
        • Semnur Research Site 52
      • Tempe, Arizona, États-Unis, 85284
        • Semnur Research Site 58
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • Semnur Research Site 18
      • Laguna Woods, California, États-Unis, 92637
        • Semnur Research Site 47
      • Los Gatos, California, États-Unis, 95032
        • Semnur Research Site 70
    • Florida
      • Fernandina Beach, Florida, États-Unis, 32024
        • Semnur Research Site 56
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Semnur Research Site 81
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33709
        • Semnur Research Site 49
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33603
        • Semnur Research Site 13
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33603
        • Semnur Research Site 61
      • Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
        • Semnur Research Site 53
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • Semnur Research Site 28
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • Semnur Research Site 64
      • Newnan, Georgia, États-Unis, 30265
        • Semnur Research Site 10
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83704
        • Semnur Research Site 38
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, États-Unis, 61704
        • Semnur Research Site 40
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60607
        • Semnur Research Site 63
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Semnur Research Site 12
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60657
        • Semnur Research Site 19
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66210
        • Semnur Reseach Site 62
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, États-Unis, 01805
        • Semnur Research Site 51
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68118
        • Semnur Research Site 65
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89129
        • Semnur Research Site 60
    • New Jersey
      • Shrewsbury, New Jersey, États-Unis, 07702
        • Semnur Research Site 30
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Semnur Research Site 11
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Semnur Research Site 20
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Semnur Research Site 46
      • Cuyahoga Falls, Ohio, États-Unis, 44223
        • Semnur Research Site 43
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73109
        • Semnur Research Site 36
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406
        • Semnur Research Site 48
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
        • Semnur Research Site 77
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77004
        • Semnur Research Site 15
      • Plano, Texas, États-Unis, 75093
        • Semnur Research Site 54
      • Tyler, Texas, États-Unis, 75701
        • Semnur Research Site 35
    • Utah
      • Draper, Utah, États-Unis, 84020
        • Semnur Research Site 59
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, États-Unis, 53220
        • Semnur Research Site 42

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Principaux critères d'inclusion :

  • Capable et disposé à lire, écrire et comprendre la langue anglaise et à fournir un consentement éclairé écrit en anglais avant de commencer toute procédure d'étude.
  • Être âgé de 18 à 70 ans (inclus) lors de la visite de sélection.
  • Un diagnostic de douleur radiculaire lombo-sacrée (sciatique).
  • Accepte de suivre les exigences de médication spécifiques à l'étude.
  • Si sexuellement actif et une femme en âge de procréer ou un homme capable de porter un enfant, s'engage à utiliser une méthode efficace de contrôle des naissances pendant l'étude.
  • A examiné tous les documents spécifiques à l'étude et a, de l'avis de l'enquêteur, les capacités de comprendre et de mener à bien toutes les procédures d'étude.

Principaux critères d'exclusion :

  • A des preuves radiologiques d'une condition qui compromettrait les résultats de l'étude.
  • A déjà subi une chirurgie lombo-sacrée du dos ou envisage de subir une intervention chirurgicale de la colonne vertébrale pendant l'étude.
  • A reçu un diagnostic de diabète sucré insulino-dépendant.
  • Présence de tout autre trouble, condition ou circonstance (y compris un gain secondaire) qui, de l'avis de l'investigateur, a le potentiel d'empêcher l'achèvement de l'étude et/ou d'avoir un effet confondant sur les évaluations des résultats.
  • Utilisation de tout médicament expérimental et / ou dispositif dans les 30 jours, ou est prévu de recevoir un médicament expérimental autre qu'un médicament à l'étude en aveugle au cours de cette étude.
  • A un indice de masse corporelle ≥40 kg/m2.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Médicament: Placebo
injection
EXPÉRIMENTAL: SP-102
Médicament: SP-102
injection

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen de la ligne de base (jour 1) à la semaine 4 dans le score moyen de la douleur sur l'échelle numérique moyenne d'évaluation de la douleur (NPRS) dans la jambe affectée
Délai: Base de référence, 4 semaines
Le NPRS est une échelle de 11 points (échelle de 0 à 10 points où 0 correspond à l'absence de douleur et 10 à la pire douleur imaginable) qui permet au sujet d'évaluer la gravité de l'intensité de sa douleur à différents moments.
Base de référence, 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen de la ligne de base (jour 1) à la semaine 4 dans le score de l'indice d'invalidité d'Oswestry (ODI)
Délai: Base de référence, 4 semaines
L'ODI est l'étalon-or pour mesurer le degré d'invalidité et estimer la qualité de vie d'une personne souffrant de lombalgie. L'ODI est un questionnaire rempli par le sujet qui évalue 10 thèmes : intensité de la douleur, levage, capacité à prendre soin de soi, capacité à marcher, capacité à s'asseoir, fonction sexuelle, capacité à se tenir debout, vie sociale, qualité du sommeil et capacité à voyager. . Chaque question a été notée sur une échelle de 0 à 5, 0 indiquant le degré d'incapacité le plus faible et 5 indiquant l'incapacité la plus grave. Les scores de toutes les questions répondues ont été additionnés, puis multipliés par 2 pour obtenir l'indice (gamme de 0 à 100). Zéro était assimilé à aucune incapacité et 100 était l'incapacité maximale possible.
Base de référence, 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Scilex Pharmaceuticals, Inc.

Collaborateurs

Worldwide Clinical Trials
Semnur Pharmaceuticals, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

8 décembre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

20 août 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

6 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2017

Première publication (RÉEL)

13 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

19 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SP-102-02

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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