植物总香豆素（TC）乳膏治疗寻常型银屑病患者的疗效和安全性（PLANTCOAT-IIb试验） (PLANTCOAT-IIb)
2026年3月12日 更新者：Psoriasis Research Institute of Guangzhou
一项双盲、随机、安慰剂对照、多中心IIb期临床试验（PLANTCOAT-IIb），旨在评估植物总香豆素（TC）乳膏治疗寻常型银屑病患者的疗效和安全性
一项双盲、随机、安慰剂对照、多中心IIb期临床试验，旨在评估植物总香豆素乳膏（TC）治疗寻常型银屑病患者的疗效和安全性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
88
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、11203
- Department of Dermatology, State University of New York, Downstate Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98101
- Dermatology Associates
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄18-70岁。男性和女性以及所有种族和民族群体成员
- 符合稳定期寻常型银屑病的诊断标准，且至少有两个适合评估的目标皮损
- 育龄女性在研究期间必须使用以下定义的避孕策略之一：1）屏障法（避孕套）和/或2）口服避孕药。
- ISGA评分≥2（至少为轻度严重程度）
- BSA（稳定期组）：1%≤至≤20%
- 已签署书面知情同意书
- 无额外日光暴露
排除标准：
- 处于妊娠期、备孕期或哺乳期的受试者
- 有过敏或光敏史
- 有复杂心血管疾病、脑血管疾病、严重肝、肾及造血系统原发疾病史，或精神疾病患者
- 有卟啉症、慢性光化性皮炎、着色性干皮病等光敏性疾病史
随机化前4周内，患者曾在目标皮损处接受以下已批准或研究中的银屑病治疗：
- 局部治疗
- PUVA、UVB或格伦茨射线疗法
- 除生物制剂外任何可能影响银屑病的全身治疗（例如：皮质类固醇、维生素D类似物、羟基脲、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、环孢素、其他免疫抑制剂）
- 任何其他类型的银屑病研究疗法
- 随机化前3个月内，患者曾接受可能影响银屑病的全身性维A酸治疗或生物疗法（已上市或其他，例如：阿法西普、依法利珠单抗、依那西普、英夫利西单抗）
- 在研究双盲阶段计划开始或更改可能影响银屑病的伴随用药（例如：β受体阻滞剂、抗疟药、锂剂）
- 对香豆素类化合物具有类似化学或生物成分的化合物有过敏反应史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：总香豆素（TC）乳膏（10%）
每日两次，持续8周
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一种用于局部治疗寻常型银屑病的特征明确的植物药。
该药物已获中国国家药监局批准，并在经过涵盖I-III期的大规模队列多项临床试验后获得了新药上市许可。
其他名称：
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安慰剂比较：车辆
每日两次，持续8周
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车辆
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究者静态总体评估量表（ISGA）评分
大体时间：治疗前基线和治疗8周后
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ISGA是医生对银屑病状态进行的静态评估。
采用从0（最低）到5（最高）的6分顺序量表进行评估，其中0代表完全清除，5代表非常严重。
与基线相比，ISGA评分改善≥2分被视为改善结果。
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治疗前基线和治疗8周后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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达到银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 评分改善 75% 的参与者百分比
大体时间：治疗前基线及治疗后8周
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PASI是衡量银屑病严重程度最广泛使用的工具，它将皮损严重程度（红斑、硬结和脱屑）与受累面积结合成一个单一评分。
量表范围从0（无疾病）到72（最大疾病程度）。
PASI 75%表示相对于基线水平减少75%，表明银屑病症状得到显著改善。
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治疗前基线及治疗后8周
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皮肤科生活质量指数（DLQI）评分
大体时间：基线及8周
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DLQI 通过累加问卷中所有问题的分数来计算，用以评估银屑病对患者生活质量的影响。
分数范围从 0（最低）到 30（最高），分数越低表示生活质量越好。
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基线及8周
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银屑病残疾指数问卷（PDI）评分
大体时间：基线和8周
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PDI用于量化银屑病对患者日常生活质量的影响。
该量表范围从0（最低）到90（最高），分数越高表示生活质量受损越严重。
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基线和8周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药物相关不良事件的发生率和严重程度
大体时间：在整个研究期间
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出现与治疗相关的发病率和不良事件的患者百分比
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在整个研究期间
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基线起出现药物相关临床实验室结果改变的患者百分比
大体时间：基线和8周
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对基线临床实验室结果出现药物相关变化的患者进行尿液分析实验室评估
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基线和8周
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与基线相比临床实验室结果出现异常变化的患者百分比
大体时间：基线和第8周
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针对临床实验室结果较基线出现药物相关变化的患者进行的生物化学实验室评估
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基线和第8周
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基线后出现药物相关实验室检查结果改变的患者百分比
大体时间：基线和8周
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针对药物相关临床实验室结果较基线发生变化的患者的血液学和凝血功能实验室评估
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基线和8周
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治疗相关药物所致基线体格检查改变的患者百分比
大体时间：基线和8周
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对治疗相关基线体格检查出现药物相关变化的患者进行的收缩压/舒张压评估
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基线和8周
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与治疗相关的基线体格检查发生药物相关改变的患者百分比
大体时间：基线和8周
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针对治疗相关的体格检查基线发生药物性改变的患者的脉搏率评估
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基线和8周
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与治疗相关的患者基线体格检查药物相关变化百分比
大体时间：基线和8周
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针对治疗相关基线体格检查出现药物相关改变患者的呼吸频率评估
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基线和8周
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与治疗相关的基线体格检查药物相关改变患者百分比
大体时间：基线及8周
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针对治疗相关的基线体格检查出现药物性改变的患者进行体温评估
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基线及8周
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与基线相比肝功能出现药物相关改变的患者百分比
大体时间：基线和8周
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对临床实验室结果与基线相比出现药物相关变化的患者进行肝功能实验室评估
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基线和8周
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患者基线肾功能发生药物相关变化的百分比
大体时间：基线和8周
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对基线临床实验室结果发生药物相关变化的患者进行肾功能实验室评估
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基线和8周
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出现药物相关心电图（ECG）基线变化的患者百分比
大体时间：基线和8周
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评估出现药物相关基线变化的患者的PR/PQ间期、QRS时限和QT间期
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基线和8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Edward Heilman, MD、Department of Dermatology, State University of New York
- 首席研究员：Peter J. Jenkin, MD、Dermatology Associates
- 研究主任：Jiang Yang, Ph.D.、Psoriasis Research Institute of Guangzhou
- 学习椅：Liping Yang, MD、Psoriasis Research Institute of Guangzhou
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kabir S, Yang L, Heilman E, Jenkin P, Siegel D, Glick SA, Lee WL. TC Cream is a novel botanical topical product for the treatment of psoriasis. J Am Acad Dermatol. 2024;91(3 Suppl):AB322. doi: 10.1016/j.jaad.2024.07.1281
- Yang J, Heilman E, Jenkin P, Lee W, Siegel D, Yang L. TC cream is a novel botanical topical therapy for the treatment of psoriasis. J Invest Dermatol. 2023;143(5 Suppl):S105. doi: 10.1016/j.jid.2023.03.623
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年6月11日
初级完成 (实际的)
2018年3月14日
研究完成 (实际的)
2018年6月30日
研究注册日期
首次提交
2017年11月30日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月8日
首次发布 (实际的)
2017年12月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月12日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.