이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

식물성 총 쿠마린(TTC) 크림의 건선 환자 치료에 대한 효능과 안전성 (PLANTCOAT-IIb 임상시험) (PLANTCOAT-IIb)

2026년 3월 12일 업데이트: Psoriasis Research Institute of Guangzhou

건선 환자를 대상으로 식물성 총 쿠마린(TC) 크림의 효능과 안전성을 평가하는 이중 맹검, 무작위 배정, 위약 대조, 다기관 IIb상 임상시험(PLANTCOAT-IIb)

건선 환자에 대한 식물성 총 쿠마린 크림(TC)의 효능과 안전성을 평가하기 위한 이중맹검, 무작위, 위약 대조, 다기관 제IIb상 임상시험

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

88

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 11203
        • Department of Dermatology, State University of New York, Downstate Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98101
        • Dermatology Associates

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18-70세의 연령. 남성과 여성 및 모든 인종과 민족 집단의 구성원
  • 안정기 보통형 건선의 진단 기준에 부합하며 평가에 적합한 최소 두 개의 대상 병변이 있어야 함
  • 가임기 여성은 8주 연구 기간 동안 다음 중 하나로 정의된 피임 전략을 사용해야 함: 1) 장벽 방법(콘돔) 및/또는 2) 경구 피임약
  • ISGA 점수 ≥ 2 (적어도 경미한 중증도)
  • BSA (안정기 그룹): 1% ≤ ~ ≤ 20%
  • 서면 동의서에 서명함
  • 추가적인 햇빛 노출 없음

제외 기준:

  • 임신 중이거나 임신 준비 중이거나 모유 수유 중인 대상자
  • 과민 반응 또는 광과민성 병력
  • 복잡한 심혈관 질환, 뇌혈관 질환, 심한 간, 신장 및 조혈계의 원발성 질환 병력, 또는 정신 질환 환자
  • 포르피린증, 만성 광선 피부염, 색소성 건피증과 같은 광과민성 질환 병력

  • 무작위 배정 4주 이내에 대상 병변에 대해 다음의 승인되었거나 연구 중인 건선 치료를 받은 환자:

    • 국소 치료
    • PUVA, UVB 또는 Grenz 선 치료
    • 생물학적 제제를 제외한 건선에 영향을 줄 수 있는 모든 전신 치료(예: 코르티코스테로이드, 비타민 D 유사체, 하이드록시카바마이드, 아자티오프린, 메토트렉세이트, 시클로스포린, 기타 면역억제제)
    • 건선에 대한 다른 모든 유형의 연구 치료
  • 무작위 배정 3개월 이내에 건선에 영향을 줄 수 있는 레티노이드 또는 생물학적 치료(시판 여부와 관계없이)를 전신적으로 받은 환자(예: 알레파셉트, 에팔리주맙, 에타너셉트, 인플릭시맙)
  • 연구의 이중 맹검 단계 동안 건선에 영향을 줄 수 있는 병용 약물(예: 베타 차단제, 항말라리아 약물, 리튬)의 시작 또는 변경 계획
  • 쿠마린과 유사한 화학적 또는 생물학적 조성을 가진 화합물에 대한 알레르기 반응 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 토탈 쿠마린(TC) 크림(10%)
8주 동안 BID
의약품: 토탈 쿠마린 (TC) 크림
건선(psoriasis vulgaris)의 국소 치료를 위한 잘 규명된 식물성 의약품. 이 약물은 중국 NMPA의 승인을 받았으며, 대규모 코호트를 대상으로 한 I-III상 임상시험을 거쳐 NDA를 취득했습니다.
다른 이름들:
  • TC 크림
위약 비교기: 차량
8주 동안 1일 2회
의약품: 차량
차량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구자의 정적 전반적 평가 척도(ISGA) 점수
기간: 치료 전 및 치료 후 8주
ISGA는 의사가 수행하는 건선 상태의 정적 측정입니다. 0(최소)에서 5(최대)까지의 6점 서열 척도를 사용하여 평가하며, 0은 완전히 깨끗한 상태를, 5는 매우 심한 상태를 나타냅니다. 기준선 대비 ISGA 점수가 ≥2 이상 개선된 경우 개선된 결과로 간주됩니다.
치료 전 및 치료 후 8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
건선 면적 및 중증도 지수(PASI) 점수에서 75% 개선을 보인 참가자 비율
기간: 치료 전 및 치료 후 8주
PASI는 가장 널리 사용되는 건선 중증도 측정 도구로, 병변의 중증도(홍반, 경화, 인설)와 병변 부위를 하나의 점수로 결합합니다. 척도는 0(질병 없음)에서 72(최대 중증도)까지 범위를 가집니다. PASI 75%는 기준선 대비 75% 감소를 나타내며, 건선 증상의 상당한 개선을 의미합니다.
치료 전 및 치료 후 8주
피부과 삶의 질 지수(DLQI) 점수
기간: 기준점 및 8주
DLQI는 환자의 삶의 질에 대한 건선의 영향을 측정하기 위해 설문지의 모든 질문 점수를 합산하여 계산됩니다. 점수 범위는 0(최소)에서 30(최대)까지이며, 점수가 낮을수록 삶의 질이 더 좋은 것으로 연관됩니다.
기준점 및 8주
건선 장애 지수 설문지(PDI) 점수
기간: 기준선 및 8주
PDI는 건선이 환자의 일상생활의 질에 미치는 영향을 정량화하는 데 사용됩니다. 척도는 0(최소)에서 90(최대)까지 범위를 가지며, 점수가 높을수록 삶의 질이 저하되었음을 나타냅니다.
기준선 및 8주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약물 관련 이상반응 발생률 및 심각도
기간: 연구 전 기간 동안
치료와 관련된 발생률 및 이상사건이 있는 환자의 백분율
연구 전 기간 동안
기저선 대비 임상 검사 결과에 약물 관련 변화가 있는 환자의 비율
기간: 기준선 및 8주
기저선 대비 임상 검사 결과에 약물 관련 변화가 있는 환자의 요검사 실험실 평가
기준선 및 8주
기초선 대비 임상 검사 결과 이상 변화를 보인 환자의 비율
기간: 기준선 및 8주
기저선 대비 임상 검사 결과에 약물 관련 변화가 있는 환자의 생화학 검사실 평가
기준선 및 8주
기준선 대비 임상 검사 결과에서 약물 관련 변화가 나타난 환자의 비율
기간: 기준선 및 8주
기저선 대비 임상 검사 결과에서 약물 관련 변화가 있는 환자를 위한 혈액학 및 응고 검사실 평가
기준선 및 8주
치료와 관련된 기저선 대비 환자의 약물 관련 신체 검사 변화 비율
기간: 기준선 및 8주
치료와 관련된 기저선 대비 약물 관련 신체검사 변화가 있는 환자의 수축기/이완기 혈압 평가
기준선 및 8주
기저선 대비 약물 관련 치료와 관련된 신체 검사 변화를 보인 환자의 비율
기간: 기준선 및 8주
기저선 대비 치료와 관련된 신체 검사상 약물 관련 변화가 있는 환자의 맥박수 평가
기준선 및 8주
치료와 관련된 기준선 대비 신체검사에서 약물 관련 변화가 있는 환자 비율
기간: 기준선 및 8주
치료와 관련된 기저선 대비 신체 검사상 약물 관련 변화가 있는 환자의 호흡수 평가
기준선 및 8주
치료와 관련된 기준선 대비 신체검사에서 약물 관련 변화가 있는 환자의 비율
기간: 기준선 및 8주
치료와 관련된 기저선 대비 신체 검사에서 약물 관련 변화가 있는 환자의 체온 평가
기준선 및 8주
기준선 대비 간 기능 약물 관련 변화가 있는 환자의 비율
기간: 기준선 및 8주
기준선 대비 임상 검사 결과에 약물 관련 변화가 있는 환자의 간 기능에 대한 실험실 평가
기준선 및 8주
기준선 대비 신기능 약물 관련 변화가 있는 환자의 비율
기간: 기준선 및 8주
기저선 대비 임상 검사 결과에서 약물 관련 변화가 있는 환자의 신장 기능에 대한 실험실 평가
기준선 및 8주
기준선 대비 약물 관련 심전도(ECG) 변화가 있는 환자의 백분율
기간: 기준선 및 8주
기저선 대비 약물 관련 변화가 있는 환자들의 PR/PQ 간격, QRS 지속 시간 및 QT 간격 평가
기준선 및 8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Psoriasis Research Institute of Guangzhou

수사관

  • 수석 연구원: Edward Heilman, MD, Department of Dermatology, State University of New York
  • 수석 연구원: Peter J. Jenkin, MD, Dermatology Associates
  • 연구 책임자: Jiang Yang, Ph.D., Psoriasis Research Institute of Guangzhou
  • 연구 의자: Liping Yang, MD, Psoriasis Research Institute of Guangzhou

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

  • Kabir S, Yang L, Heilman E, Jenkin P, Siegel D, Glick SA, Lee WL. TC Cream is a novel botanical topical product for the treatment of psoriasis. J Am Acad Dermatol. 2024;91(3 Suppl):AB322. doi: 10.1016/j.jaad.2024.07.1281
  • Yang J, Heilman E, Jenkin P, Lee W, Siegel D, Yang L. TC cream is a novel botanical topical therapy for the treatment of psoriasis. J Invest Dermatol. 2023;143(5 Suppl):S105. doi: 10.1016/j.jid.2023.03.623

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 6월 11일

기본 완료 (실제)

2018년 3월 14일

연구 완료 (실제)

2018년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 8일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 12일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 105883-1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

심상성 건선에 대한 임상 시험

차량에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Nigeria

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다