Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kasviperäisen kokonaiskumariini (TC) voiteen tehokkuus ja turvallisuus psoriasiksen (psoriasis vulgaris) hoidossa (PLANTCOAT-IIb -tutkimus) (PLANTCOAT-IIb)

torstai 12. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Psoriasis Research Institute of Guangzhou

Kaksisokkoutunut, satunnaistettu, lumekontrolloitu, monikeskuksinen vaiheen IIb kliininen tutkimus (PLANTCOAT-IIb) kasviperäisen kokonaiskumariini (TC) voiteen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi psoriaasi vulgaris -potilaiden hoidossa

Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, monikeskuksinen vaiheen IIb kliininen tutkimus kasviperäisen kokonaiskumariinivoiteen (TC) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi psoriasis vulgaris -potilaiden hoidossa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

88

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 11203
        • Department of Dermatology, State University of New York, Downstate Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
        • Dermatology Associates

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Ikä 18–70 vuotta. Sekä miehet että naiset ja kaikkien rotujen ja etnisten ryhmien jäsenet
  • Vastaavat vakaa-vaiheen psoriasis vulgaris -diagnoosikriteerejä ja vähintään kaksi arviointiin soveltuvaa kohdekohdetta
  • Syntyvyysikäisten naisten on käytettävä 8 viikon tutkimusjakson aikana jompaakumpaa seuraavista ehkäisykeinoista: 1) estomenetelmä (kondomi) ja/tai 2) ehkäisypillerit.
  • ISGA-pistemäärä ≥ 2 (vähintään lievä vakavuus)
  • BSA (vakaa-vaiheen ryhmä): 1 % ≤ korkeintaan 20 %
  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoon perustuva suostumuslomake
  • Ei lisää altistumista auringolle

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat, raskautta suunnittelevat tai imettävät henkilöt
  • Hyperergian tai valoherkkyyden historia
  • Moniperäisten sydän- ja verisuonitautien, aivoverenkiertohäiriöiden, vakavien maksan, munuaisten ja verenmuodostusjärjestelmän perussairauksien historia tai mielenterveyshäiriöistä kärsivät potilaat
  • Valoherkkyysperäisten sairauksien historia, kuten porfyria, krooninen aktiivinen ihottuma, Xeroderma pigmentosa

  • Satunnaistamista edeltävien 4 viikon aikana potilaat ovat saaneet seuraavia hyväksyttyjä tai kokeellisia psoriasishoitoja kohdekohdille:

    • Paikallishoidot
    • PUVA-, UVB- tai Grenz-säteilyhoito.
    • Kaikki muut biologisia lääkkeitä lukuun ottamatta psoriasikseen vaikuttavat systeemiset hoidot (esim. kortikosteroidit, D-vitamiinijohdannaiset, hydroksikarbamidi, atsatiopriini, metotreksaatti, syklosporiini, muut immunosupressantit).
    • Kaikenlaiset muut kokeelliset psoriasishoidot
  • Satunnaistamista edeltävien 3 kuukauden aikana potilaat ovat saaneet retinoideja tai biologisia hoitoja (kaupallisia tai muita) sisältäviä systeemisia hoitoja, joilla voi olla vaikutusta psoriasikseen (esim. alefacepti, efalitsumabi, etanersepti, infliksimabi).
  • Suunniteltu samanaikaisten lääkkeiden aloittaminen tai muuttaminen, jotka voivat vaikuttaa psoriasikseen (esim. beetasalpaajat, malarialääkkeet, litium) tutkimuksen kaksoissokkoutetun vaiheen aikana.
  • Allergisten reaktioiden historia kemiallisesti tai biologisesti samankaltaisiin kumariineihin liittyviin yhdisteisiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kokonaiskumariini (TC) voide (10 %)
BID 8 viikon ajan
Lääke: Kokonaiskumariini (TC) -voide
Hyvin karakterisoitu kasvilääke psoriasiksen topikaaliseen hoitoon. Lääke on saanut hyväksynnän Kiinan NMPA:lta ja on saanut NDA:n useiden vaiheiden I–III kliinisten tutkimusten jälkeen suurissa kohorteissa.
Muut nimet:
  • TC-voide
Placebo Comparator: Ajoneuvo
BID 8 viikon ajan
Lääke: Ajoneuvo
Ajoneuvo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkijan staattinen globaali arviointiasteikko (ISGA) -pisteet
Aikaikkuna: Alkutila ja 8 viikkoa hoidon jälkeen
ISGA on lääkäreiden suorittama staattinen mittaus psoriaasin tilasta. Arvioinnissa käytetään 6-pisteen ordinaalista asteikkoa arvoilla 0 (minimi) - 5 (maksimi), jossa 0 edustaa täysin puhdasta ja 5 erittäin vakavaa tilaa. ISGA-pisteen parantuminen vähintään 2 pistettä lähtöarvosta katsotaan parantuneeksi lopputulokseksi.
Alkutila ja 8 viikkoa hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien prosenttiosuus, joilla 75 % parannus ihottuma-alueen ja vakavuusindeksin (PASI) pisteissä
Aikaikkuna: Alkuperäinen ja 8 viikkoa hoidon jälkeen
PASI on laajimmin käytetty työkalu psoriasiksen vakavuuden mittaamiseen, joka yhdistää leesioiden vakavuuden (erythema, induraatio ja desquamatio) ja vaikutusalueen yhdeksi pisteetoksi. Asteikko vaihtelee 0:sta (ei sairautta) 72:een (maksimaalinen sairaus). PASI 75% edustaa 75%:n vähennystä lähtötasosta, mikä osoittaa merkittävää paranemista psoriasiksen oireissa.
Alkuperäinen ja 8 viikkoa hoidon jälkeen
Dermatologian elämänlaatulaskurin (DLQI) pisteet
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
DLQI lasketaan laskemalla yhteen kaikkien kysymysten pisteet kyselylomakkeessa, jotta mitataan psoriaasin vaikutusta potilaan elämänlaatuun. Pistemäärä vaihtelee välillä 0 (minimi) - 30 (maksimi), ja alhaisemmat pisteet liittyvät parempaan elämänlaatuun.
Perustaso ja 8 viikkoa
Psoriasis Disability Index -kyselyn (PDI) pisteet
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 8 viikkoa
PDI:llä mitataan psoriasiksen vaikutusta potilaiden päivittäisen elämän laatuun.
Asteikko vaihtelee 0 (vähäinen) ja 90 (suurin) välillä, jossa korkeammat pisteet osoittavat heikentynyttä elämänlaatua.
Alkutilanne ja 8 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääkeaineisiin liittyvien haittatapausten esiintyvyys ja vakavuus
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan
Potilaiden prosenttiosuus, joilla on hoidon liittyvä ilmaantuvuus ja haittatapahtumat
Koko tutkimuksen ajan
Potilaiden prosenttiosuus, joilla on lääkeaineeseen liittyviä muutoksia kliinisissä laboratoriotuloksissa lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
Urinalyysilaboratoriotutkimukset potilaille, joilla on lääkeaineiden aiheuttamia muutoksia kliinisissä laboratoriotuloksissa vertailuarvoon nähden
Perustaso ja 8 viikkoa
Potilaiden prosenttiosuus, joilla on kliinisten laboratoriotutkimusten poikkeavia muutoksia lähtötasosta
Aikaikkuna: Alkuperäinen tila ja 8 viikkoa
Biokemialliset laboratoriotutkimukset potilaille, joilla on lääkeaineisiin liittyviä muutoksia kliinisissä laboratoriotuloksissa lähtöarvosta
Alkuperäinen tila ja 8 viikkoa
Potilaiden prosenttiosuus, joilla on lääkkeeseen liittyviä muutoksia kliinisten laboratoriotulosten perusarvosta
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 8 viikkoa
Hematologiset ja koagulaation laboratorioarvioinnit potilaille, joilla on lääkkeisiin liittyviä muutoksia kliinisissä laboratoriotuloksissa verrattuna lähtötilanteeseen
Alkutilanne ja 8 viikkoa
Potilaiden prosenttiosuus, joilla on lääkehoidon aiheuttamia muutoksia peruslääketieteellisessä tutkimuksessa lähtötasosta verrattuna
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 8 viikkoa
Potilaiden systolisen/diastolisen verenpaineen arvioinnit, joilla on lääkitykseen liittyviä muutoksia perustilan fyysisessä tutkimuksessa
Alkutilanne ja 8 viikkoa
Potilaiden prosenttiosuus, joilla on lääkehoidon aiheuttamia muutoksia peruslinjasta suhteessa hoitoon
Aikaikkuna: Alkuarvot ja 8 viikkoa
Pulssinopeuden arvioinnit potilaille, joilla on lääkitykseen liittyviä muutoksia perustilaan verrattuna fyysisessä tutkimuksessa
Alkuarvot ja 8 viikkoa
Potilaiden prosenttiosuus, joilla on lääkeaineesta johtuvia muutoksia perustutkimuksesta hoidon yhteydessä
Aikaikkuna: Alkutila ja 8 viikkoa
Potilaiden hengitystaajuuden arvioinnit lääkeaineesta johtuvien perustutkimukseen verrattujen kliinisten löydösten muutosten yhteydessä
Alkutila ja 8 viikkoa
Potilaiden prosenttiosuus, joilla on lääkeaineeseen liittyviä muutoksia perustutkimuksesta hoidon yhteydessä
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 8 viikkoa
Potilaiden ruumiinlämpötilan arviointi, joilla on lääkehoidon aiheuttamia muutoksia perusarvioinnista poikkeavissa fyysisissä tutkimuksissa
Alkutilanne ja 8 viikkoa
Potilaiden prosenttiosuus, joilla on lääkeaineeseen liittyviä maksatoiminnan muutoksia lähtötasosta
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 8 viikkoa
Laboratorioarvioinnit maksatoiminnoista potilaille, joilla on lääkeaineisiin liittyviä muutoksia kliinisissä laboratoriotuloksissa lähtötasosta
Alkutilanne ja 8 viikkoa
Potilaiden prosenttiosuus, joilla on lääkitykseen liittyviä munuaistoiminnan muutoksia lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
Laboratoriotutkimukset munuaisten toiminnoista potilaille, joilla on lääkkeisiin liittyviä muutoksia kliinisissä laboratoriotuloksissa verrattuna lähtöarvoon
Perustaso ja 8 viikkoa
Potilaiden prosenttiosuus, joilla on lääkkeeseen liittyviä muutoksia elektrokardiografiassa (EKG) lähtöarvosta
Aikaikkuna: Alkuarvo ja 8 viikkoa
Potilaiden lääkkeestä johtuvien muutosten perustasosta arviointi PR/PQ-väleistä, QRS-kestosta ja QT-väleistä
Alkuarvo ja 8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Psoriasis Research Institute of Guangzhou

Tutkijat

  • Päätutkija: Edward Heilman, MD, Department of Dermatology, State University of New York
  • Päätutkija: Peter J. Jenkin, MD, Dermatology Associates
  • Opintojohtaja: Jiang Yang, Ph.D., Psoriasis Research Institute of Guangzhou
  • Opintojen puheenjohtaja: Liping Yang, MD, Psoriasis Research Institute of Guangzhou

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • Kabir S, Yang L, Heilman E, Jenkin P, Siegel D, Glick SA, Lee WL. TC Cream is a novel botanical topical product for the treatment of psoriasis. J Am Acad Dermatol. 2024;91(3 Suppl):AB322. doi: 10.1016/j.jaad.2024.07.1281
  • Yang J, Heilman E, Jenkin P, Lee W, Siegel D, Yang L. TC cream is a novel botanical topical therapy for the treatment of psoriasis. J Invest Dermatol. 2023;143(5 Suppl):S105. doi: 10.1016/j.jid.2023.03.623

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 11. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 14. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 14. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 105883-1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Psoriasis Vulgaris

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa