Efficacité et Sécurité d'une Crème Botanique à Coumarine Totale (TC) dans le Traitement des Patients Atteints de Psoriasis Vulgaire (Essai PLANTCOAT-IIb) (PLANTCOAT-IIb)
12 mars 2026 mis à jour par: Psoriasis Research Institute of Guangzhou
Essai clinique multicentrique de phase IIb en double aveugle, randomisé et contrôlé par placebo (PLANTCOAT-IIb) pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'une crème botanique à coumarine totale (TC) dans le traitement des patients atteints de psoriasis vulgaire
Une étude clinique multicentrique de phase IIb en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et la sécurité d'une crème de coumarine totale botanique (TC) dans le traitement des patients atteints de psoriasis vulgaire
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
88
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 11203
- Department of Dermatology, State University of New York, Downstate Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98101
- Dermatology Associates
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Âgé de 18 à 70 ans. Hommes et femmes et membres de toutes les races et groupes ethniques
- Correspond aux critères diagnostiques du psoriasis vulgaire en phase stable et avoir au moins deux lésions cibles appropriées pour l'évaluation
- Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des stratégies de contraception définies par l'une des méthodes suivantes : 1) une méthode barrière (préservatif) et/ou 2) des contraceptifs oraux, pendant la période d'étude de 8 semaines.
- Score ISGA ≥ 2 (au moins une sévérité légère)
- BSA (groupe stade stable) : 1% ≤ à ≤ 20%
- A signé un document de consentement éclairé écrit
- Aucune exposition supplémentaire au soleil
Critères d'exclusion :
- Sujets enceintes, préparant une grossesse ou allaitantes
- Antécédents d'hyperergie ou de photosensibilité
- Antécédents de maladies cardiovasculaires compliquées, de maladies cérébrovasculaires, de maladies primaires sévères du foie, des reins et du système hématopoïétique, ou patients atteints de troubles psychiatriques
- Antécédents de maladies photosensibles telles que la porphyrie, la dermatite actinique chronique, le xeroderma pigmentosum
Dans les 4 semaines précédant la randomisation, les patients ont suivi un traitement avec les thérapies suivantes approuvées ou expérimentales pour le psoriasis sur les lésions cibles :
- Traitements topiques
- Thérapie PUVA, UVB ou rayons Grenz.
- Tout traitement systémique autre que les biologiques ayant un effet possible sur le psoriasis (par exemple, corticostéroïdes, analogues de la vitamine D, hydroxycarbamide, azathioprine, méthotrexate, cyclosporine, autres immunosuppresseurs).
- Tout type d'autres thérapies expérimentales pour le psoriasis
- Dans les 3 mois précédant la randomisation, les patients ont suivi des traitements systémiques avec des rétinoïdes ou des thérapies biologiques (commercialisées ou autres) ayant un effet possible sur le psoriasis (par exemple, alefacept, efalizumab, etanercept, infliximab).
- Début prévu ou modifications des médicaments concomitants qui pourraient affecter le psoriasis (par exemple, bêta-bloquants, médicaments antipaludiques, lithium) pendant la phase en double aveugle de l'étude.
- Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire aux Coumarines.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Crème de coumarine totale (TC) (10%)
BID pendant 8 semaines
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Un médicament botanique bien caractérisé pour le traitement topique du psoriasis vulgaris.
Le médicament a été approuvé par la NMPA en Chine et a obtenu une autorisation de mise sur le marché (NDA) après plusieurs essais cliniques couvrant les phases I à III dans de grandes cohortes.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Véhicule
BID pendant 8 semaines
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Véhicule
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'évaluation globale statique de l'investigateur (ISGA) - Scores
Délai: Avant le traitement et 8 semaines après le traitement
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L'ISGA est une mesure statique de l'état du psoriasis réalisée par les médecins.
Une échelle ordinale à 6 points de 0 (minimum) à 5 (maximum) est utilisée pour l'estimation, 0 représentant une peau complètement nette et 5 une peau très sévère.
Une amélioration du score ISGA de ≥2 par rapport à la valeur initiale est considérée comme un résultat amélioré.
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Avant le traitement et 8 semaines après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants présentant une amélioration de 75 % des scores de l'indice de sévérité et de surface du psoriasis (PASI)
Délai: Avant traitement et 8 semaines après le traitement
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Le PASI est l'outil le plus utilisé pour mesurer la sévérité du psoriasis, combinant la sévérité des lésions (érythème, induration et desquamation) et la zone affectée en un score unique.
L'échelle varie de 0 (pas de maladie) à 72 (maladie maximale).
Un PASI 75% représente une réduction de 75% par rapport à la valeur initiale, indiquant une amélioration substantielle des symptômes du psoriasis.
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Avant traitement et 8 semaines après le traitement
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Scores de l'indice de qualité de vie en dermatologie (DLQI)
Délai: Baseline et 8 semaines
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Le DLQI est calculé en additionnant les scores de toutes les questions du questionnaire pour mesurer l'impact du psoriasis sur la qualité de vie d'un patient.
Le score varie de 0 (minimum) à 30 (maximum), les scores les plus bas étant associés à une meilleure qualité de vie.
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Baseline et 8 semaines
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Scores du Questionnaire de l'Indice d'Invalidité du Psoriasis (PDI)
Délai: Ligne de base et 8 semaines
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L'IPD est utilisé pour quantifier l'impact du psoriasis sur la qualité de vie quotidienne des patients.
L'échelle varie de 0 (minimum) à 90 (maximum), les scores plus élevés indiquant une qualité de vie altérée.
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Ligne de base et 8 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence et sévérité des événements indésirables liés au médicament
Délai: Pendant toute la durée de l'étude
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Pourcentage de patients avec incidence et événements indésirables liés au traitement
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Pendant toute la durée de l'étude
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Pourcentage de patients présentant des modifications liées au médicament dans les résultats des examens de laboratoire clinique par rapport à la valeur initiale
Délai: Ligne de base et 8 semaines
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Analyses de laboratoire d'urine pour les patients présentant des modifications liées aux médicaments dans les résultats des tests de laboratoire clinique par rapport à la valeur initiale
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Ligne de base et 8 semaines
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Pourcentage de patients présentant des modifications anormales des résultats de laboratoire clinique par rapport à la valeur initiale
Délai: Baseline et 8 semaines
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Évaluations de laboratoire de biochimie pour les patients présentant des modifications liées aux médicaments dans les résultats de laboratoire clinique par rapport à la valeur initiale
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Baseline et 8 semaines
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Pourcentage de patients présentant des modifications liées au médicament dans les résultats des tests de laboratoire clinique par rapport à la valeur de base
Délai: Ligne de base et 8 semaines
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Évaluations de laboratoire d'hématologie et de coagulation pour les patients présentant des modifications liées aux médicaments dans les résultats de laboratoire clinique par rapport à la valeur de base
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Ligne de base et 8 semaines
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Pourcentage de patients présentant des modifications de l'examen physique liées au médicament par rapport à la ligne de base associées au traitement
Délai: Ligne de base et 8 semaines
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Évaluations de la pression artérielle systolique/diastolique pour les patients présentant des modifications liées aux médicaments à l'examen physique par rapport à la ligne de base en lien avec le traitement
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Ligne de base et 8 semaines
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Pourcentage de patients présentant des modifications liées au médicament lors de l'examen physique par rapport à la valeur initiale et liées au traitement
Délai: Ligne de base et 8 semaines
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Évaluations de la fréquence cardiaque pour les patients présentant des modifications liées au médicament lors de l'examen physique par rapport à la ligne de base liées au traitement
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Ligne de base et 8 semaines
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Pourcentage de patients présentant des modifications liées au médicament lors de l'examen physique par rapport à la ligne de base en lien avec le traitement
Délai: Ligne de base et 8 semaines
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Évaluations de la fréquence respiratoire pour les patients présentant des modifications liées au traitement dans l'examen physique par rapport aux valeurs initiales
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Ligne de base et 8 semaines
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Pourcentage de patients présentant des modifications liées au médicament à l'examen physique par rapport à la ligne de base liées au traitement
Délai: Ligne de base et 8 semaines
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Évaluations de la température corporelle pour les patients présentant des modifications liées au médicament dans l'examen physique par rapport à la ligne de base liées au traitement
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Ligne de base et 8 semaines
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Pourcentage de patients présentant des modifications hépatiques liées au médicament par rapport à la valeur initiale
Délai: Baseline et 8 semaines
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Évaluations en laboratoire des fonctions hépatiques pour les patients présentant des modifications liées aux médicaments dans les résultats des examens de laboratoire clinique par rapport aux valeurs de référence
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Baseline et 8 semaines
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Pourcentage de patients présentant des modifications de la fonction rénale liées au médicament par rapport à la valeur initiale
Délai: Ligne de base et 8 semaines
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Évaluations en laboratoire des fonctions rénales pour les patients présentant des modifications liées aux médicaments dans les résultats des examens de laboratoire clinique par rapport à la valeur de référence
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Ligne de base et 8 semaines
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Pourcentage de patients présentant des modifications liées au médicament à l'électrocardiographie (ECG) par rapport à la valeur de base
Délai: Ligne de base et 8 semaines
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Évaluations des intervalles PR/PQ, de la durée QRS et des intervalles QT pour les patients présentant des modifications liées au médicament par rapport à la ligne de base
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Ligne de base et 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Edward Heilman, MD, Department of Dermatology, State University of New York
- Chercheur principal: Peter J. Jenkin, MD, Dermatology Associates
- Directeur d'études: Jiang Yang, Ph.D., Psoriasis Research Institute of Guangzhou
- Chaise d'étude: Liping Yang, MD, Psoriasis Research Institute of Guangzhou
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Kabir S, Yang L, Heilman E, Jenkin P, Siegel D, Glick SA, Lee WL. TC Cream is a novel botanical topical product for the treatment of psoriasis. J Am Acad Dermatol. 2024;91(3 Suppl):AB322. doi: 10.1016/j.jaad.2024.07.1281
- Yang J, Heilman E, Jenkin P, Lee W, Siegel D, Yang L. TC cream is a novel botanical topical therapy for the treatment of psoriasis. J Invest Dermatol. 2023;143(5 Suppl):S105. doi: 10.1016/j.jid.2023.03.623
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 juin 2015
Achèvement primaire (Réel)
14 mars 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 novembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 décembre 2017
Première publication (Réel)
14 décembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 105883-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .