Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost botanického krému s celkovými kumariny (TC) při léčbě pacientů s psoriázou vulgaris (studie PLANTCOAT-IIb) (PLANTCOAT-IIb)

12. března 2026 aktualizováno: Psoriasis Research Institute of Guangzhou

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, multicentrická klinická studie fáze IIb (PLANTCOAT-IIb) hodnotící účinnost a bezpečnost botanického krému s celkovými kumariny (TC) při léčbě pacientů s psoriázou vulgaris

Dvojitě slepá, randomizovaná, placebem kontrolovaná, multicentrická klinická studie fáze IIb pro hodnocení účinnosti a bezpečnosti botanického krému s celkovými kumariny (TC) při léčbě pacientů s psoriázou vulgaris

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

88

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 11203
        • Department of Dermatology, State University of New York, Downstate Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Dermatology Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18–70 let. Muži i ženy a členové všech ras a etnických skupin.
  • V souladu s diagnostickými kritérii pro stabilní fázi psoriázy vulgaris a přítomnost alespoň dvou cílových lézí vhodných k hodnocení.
  • Ženy v reprodukčním věku musí používat antikoncepční strategie definované jedním z následujících: 1) bariérovou metodu (kondom) a/nebo 2) orální antikoncepci po dobu 8týdenního období studie.
  • Skóre ISGA ≥ 2 (alespoň mírná závažnost)
  • BSA (skupina stabilního stadia): 1 % ≤ do ≤ 20 %
  • Podepsání písemného informovaného souhlasu
  • Žádné další vystavení slunečnímu záření

Kritéria pro vyloučení:

  • Účastnice v těhotenství, plánující těhotenství nebo kojící
  • Anamnéza hyperergické reakce nebo fotosenzitivity
  • Anamnéza komplikovaných kardiovaskulárních onemocnění, cerebrovaskulárních onemocnění, závažných primárních onemocnění jater, ledvin a krvetvorného systému nebo pacienti s psychiatrickými poruchami
  • Anamnéza fotosenzitivních onemocnění, jako je porfyrie, chronická aktinická dermatitida, Xeroderma pigmentosum

  • Do 4 týdnů před randomizací pacienti užívali na cílových lézích následující schválené nebo experimentální terapie psoriázy:

    • Lokální léčba
    • PUVA, UVB nebo Grenzova terapie.
    • Jakákoliv systémová léčba kromě biologik s možným účinkem na psoriázu (např. kortikosteroidy, analogy vitaminu D, hydroxykarbamid, azathioprin, methotrexát, cyklosporin, jiná imunosupresiva).
    • Jakékoliv jiné typy experimentálních terapií pro psoriázu
  • Do 3 měsíců před randomizací pacienti užívali systémovou léčbu retinoidy nebo biologickou terapii (komerční nebo jinou) s možným účinkem na psoriázu (např. alefacept, efalizumab, etanercept, infliximab).
  • Plánované zahájení nebo změny souběžných léků, které by mohly ovlivnit psoriázu (např. beta-blokátory, antimalarika, lithium) během dvojitě zaslepené fáze studie.
  • Anamnéza alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobné chemické nebo biologické struktury jako kumariny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Krém s celkovým kumarinem (TC) (10 %)
BID po dobu 8 týdnů
Lék: Krém s celkovým kumarinem (TC)
Dobře charakterizovaný botanický lék pro lokální léčbu psoriázy vulgaris. Lék byl schválen NMPA v Číně a získal NDA po několika klinických studiích zahrnujících fáze I-III ve velkých kohortách.
Ostatní jména:
  • TC Krém
Komparátor placeba: Vozidlo
BID po dobu 8 týdnů
Lék: Vozidlo
Vozidlo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre statického globálního hodnocení zkoušejícího (ISGA)
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů po léčbě
ISGA je statické měření stavu psoriázy prováděné lékaři. Pro odhad se používá 6bodová ordinální škála od 0 (minimum) do 5 (maximum), přičemž 0 představuje úplně čistý stav a 5 velmi závažný stav. Zlepšení skóre ISGA o ≥2 od výchozí hodnoty je považováno za zlepšený výsledek.
Výchozí stav a 8 týdnů po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků se 75% zlepšením skóre Psoriasis Area and Severity Index (PASI)
Časové okno: Výchozí hodnoty a 8 týdnů po léčbě
PASI je nejpoužívanější nástroj pro měření závažnosti psoriázy, který kombinuje závažnost lézí (erytém, indurace a deskvamace) a postiženou oblast do jediného skóre. Škála se pohybuje od 0 (žádné onemocnění) do 72 (maximální onemocnění). PASI 75 % představuje 75% snížení oproti výchozí hodnotě, což značí výrazné zlepšení příznaků psoriázy.
Výchozí hodnoty a 8 týdnů po léčbě
Skóre indexu kvality života v dermatologii (DLQI)
Časové okno: Baseline a 8 týdnů
DLQI se vypočítá sečtením skóre všech otázek v dotazníku, aby se změřil vliv psoriázy na kvalitu života pacienta. Skóre se pohybuje od 0 (minimum) do 30 (maximum), přičemž nižší skóre odpovídá lepší kvalitě života.
Baseline a 8 týdnů
Dotazník indexu invalidity psoriázy (PDI) - skóre
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
PDI se používá ke kvantifikaci dopadu psoriázy na kvalitu každodenního života pacientů. Škála se pohybuje od 0 (minimum) do 90 (maximum), přičemž vyšší skóre indikuje zhoršenou kvalitu života.
Výchozí stav a 8 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod souvisejících s léčivem
Časové okno: Během celé studie
Procento pacientů s výskytem a nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Během celé studie
Procento pacientů s léčivem souvisejícími změnami v klinických laboratorních výsledcích od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí hodnota a 8 týdnů
Laboratorní vyšetření moči u pacientů s léčivy vyvolanými změnami v klinických laboratorních výsledcích oproti výchozím hodnotám
Výchozí hodnota a 8 týdnů
Procento pacientů s abnormálními změnami v klinických laboratorních výsledcích oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí hodnoty a 8 týdnů
Biochemická laboratorní vyšetření u pacientů se změnami v klinických laboratorních výsledcích souvisejících s léčbou oproti výchozímu stavu
Výchozí hodnoty a 8 týdnů
Procento pacientů s léčivem souvisejícími změnami v klinických laboratorních výsledcích od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí hodnota a 8 týdnů
Hematologická a koagulační laboratorní vyšetření u pacientů s léčivy souvisejícími změnami klinických laboratorních výsledků oproti výchozí hodnotě
Výchozí hodnota a 8 týdnů
Procento pacientů se změnami ve fyzikálním vyšetření souvisejícími s léčbou oproti výchozímu stavu
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
Hodnocení systolického/diastolického krevního tlaku u pacientů se změnami fyzikálního vyšetření souvisejícími s léčbou oproti výchozí hodnotě
Výchozí stav a 8 týdnů
Procento pacientů s léčbou souvisejícími změnami fyzikálního vyšetření od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí hodnoty a 8 týdnů
Hodnocení tepové frekvence pro pacienty s léčbou souvisejícími změnami fyzikálního vyšetření oproti výchozímu stavu
Výchozí hodnoty a 8 týdnů
Procento pacientů s léčbou souvisejícími změnami fyzikálního vyšetření od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí hodnota a 8 týdnů
Hodnocení dechové frekvence pro pacienty se změnami fyzikálního vyšetření souvisejícími s léčbou v porovnání s výchozím stavem
Výchozí hodnota a 8 týdnů
Procento pacientů s léčbou souvisejícími změnami fyzikálního vyšetření od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
Hodnocení tělesné teploty u pacientů se změnami v fyzikálním vyšetření souvisejícími s léčbou od výchozího stavu
Výchozí stav a 8 týdnů
Procento pacientů s léky souvisejícími změnami jaterních funkcí od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
Laboratorní vyšetření jaterních funkcí u pacientů se změnami v klinických laboratorních výsledcích souvisejícími s léčbou oproti výchozímu stavu
Výchozí stav a 8 týdnů
Procento pacientů se změnami renálních funkcí souvisejícími s léčbou oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí hodnota a 8 týdnů
Laboratorní vyšetření renálních funkcí u pacientů s léčivy podmíněnými změnami v klinických laboratorních výsledcích oproti výchozímu stavu
Výchozí hodnota a 8 týdnů
Procento pacientů s léčivem souvisejícími změnami elektrokardiografie (EKG) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
Hodnocení intervalů PR/PQ, délky QRS a intervalů QT u pacientů se změnami souvisejícími s léčbou od výchozí hodnoty
Výchozí stav a 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Psoriasis Research Institute of Guangzhou

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Edward Heilman, MD, Department of Dermatology, State University of New York
  • Vrchní vyšetřovatel: Peter J. Jenkin, MD, Dermatology Associates
  • Ředitel studie: Jiang Yang, Ph.D., Psoriasis Research Institute of Guangzhou
  • Studijní židle: Liping Yang, MD, Psoriasis Research Institute of Guangzhou

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Kabir S, Yang L, Heilman E, Jenkin P, Siegel D, Glick SA, Lee WL. TC Cream is a novel botanical topical product for the treatment of psoriasis. J Am Acad Dermatol. 2024;91(3 Suppl):AB322. doi: 10.1016/j.jaad.2024.07.1281
  • Yang J, Heilman E, Jenkin P, Lee W, Siegel D, Yang L. TC cream is a novel botanical topical therapy for the treatment of psoriasis. J Invest Dermatol. 2023;143(5 Suppl):S105. doi: 10.1016/j.jid.2023.03.623

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

14. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

14. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 105883-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriasis vulgaris

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit