Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efficacy and Safety of TC Cream In Treating Patients With Psoriasis Vulgaris

15. května 2019 aktualizováno: Psoriasis Research Institute of Guangzhou

A Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled, Parallel-Controlled, Two-Center, Phase 2b Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of TC Cream In Treating Patients With Psoriasis Vulgaris.

A Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled, Parallel-Controlled, Two-Center, Phase IIb Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of TC cream In Treating Patients with Psoriasis Vulgaris

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

88

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 11203
        • Department of Dermatology, State University of New York, Downstate Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Dermatology Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Age of 18-70 years old. Both men and women and members of all races and ethnic groups
  • Consistent with diagnostic criteria of stable phase psoriasis vulgaris and have at least two target lesions suitable for evaluation
  • Women of childbearing age must be using birth control strategies defined by one of the following: 1) a barrier method (condom) and/or 2) oral contraceptives, during the 8-week study period.
  • ISGA score ≥ 2 (at least mild severity)
  • BSA (stable stage group): 1%≤ to ≤20%
  • Signed a written informed consent document
  • No additional exposure to the sun

Exclusion Criteria:

  • Subjects in pregnancy, preparing for pregnancy or breast feeding
  • History of hyperergic or photosensitivity
  • History of complicated cardiovascular diseases, cerebrovascular diseases, severe primary diseases of hepatic, kidney and hematopoietic system, or patients with psychiatric disorders
  • History of photosensitive diseases such as porphyria, chronic actinic dermatitis, Xeroderma pigmentosa

  • Within 4 weeks prior to randomizations, patients have taken treatment with following approved or investigational psoriasis therapies on the target lesions:

    • Topical treatments
    • PUVA, UVB or Grenz ray therapy.
    • Any systemic treatments other than biologicals with a possible effect on psoriasis (e.g., corticosteroids, vitamin D analogues, hydroxycarbamide, azathioprine, methotrexate, cyclosporine, other immunosuppressant).
    • Any types of other investigational therapies for psoriasis
  • Within 3 months prior to randomizations, patients have taken systemic treatments with retinoids or biological therapies (marketed or otherwise) with a possible effect on psoriasis (e.g., alefacept, efalizumab, etanercept, infliximab).
  • Planned initiation of, or changes to, concomitant medications that could affect psoriasis (e.g., beta blockers, anti-malaria drugs, lithium) during the double-blind phase of the study.
  • History of allergic reactions attributed to compounds of similar chemical or biologic compositions to Coumarins.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Vozidlo
Lék: Vozidlo
Vozidlo
Aktivní komparátor: TC cream (10%)
Lék: TC cream
A well-characterized botanical drug for topical treatment of psoriasis vulgaris

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in Investigator's Static Global Assessment Scale (ISGA) scores of target lesions
Časové okno: up to 12 weeks
ISGA is a static measurement of the psoriasis status performed by physicians. A 6-point ordinal scale from 0 (minimum) to 5 (maximum) is used for estimation with 0 representing completely clear and 5 for very severe. An ISGA score improvement of ≥2 from baseline is considered an improved outcome.
up to 12 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in Psoriasis Area and Severity Index (PASI) scores
Časové okno: up to 12 weeks
PASI is the most extensively used tool to measure severity of psoriasis by combing the severity of lesions (erythema, induration and desquamation) and affected area into one single score. Scale ranges from 0 (no disease) to 72 (maximal disease)
up to 12 weeks
Change in Dermatology Life Quality Index (DLQI) scores
Časové okno: up to 12 weeks
DLQI is calculated by summing the score of all questions in questionnaire to measure the impact of psoriasis on the quality of life of a patient. The score ranges from 0 (minimum) to 30 (maximum) with lower scores associated with a better quality of life.
up to 12 weeks
Change in Psoriasis Disability Index questionnaire (PDI) scores
Časové okno: up to 12 weeks
PDI is used to quantify the impact of psoriasis on quality of patients' daily life. The scale ranges from 0 (minimum) to 90 (maximum) with higher scores indicating impaired quality of life.
up to 12 weeks

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Drug-related incidence and severity of adverse events
Časové okno: week 8
Percentage of patients with incidence and adverse events related to treatment
week 8
Percentage of patients with drug-related changes in clinical laboratory results from baseline
Časové okno: week 8
Urinalysis laboratory assessments
week 8
Percentage of patients with abnormal changes in clinical laboratory results from baseline
Časové okno: week 8
Biochemistry laboratory assessments
week 8
Percentage of patients with drug-related changes in clinical laboratory results from baseline
Časové okno: week 8
Hematology and coagulation laboratory assessments
week 8
Percentage of patients with drug-related changes in physical examination from baseline related to treatment
Časové okno: week 8 and week 12
Systolic/diastolic blood pressure assessments
week 8 and week 12
Percentage of patients with drug-related changes in physical examination from baseline related to treatment
Časové okno: week 8 and week 12
Pulse rate assessments
week 8 and week 12
Percentage of patients with drug-related changes in physical examination from baseline related to treatment
Časové okno: week 8 and week 12
Respiration rate assessments
week 8 and week 12
Percentage of patients with drug-related changes in physical examination from baseline related to treatment
Časové okno: week 8 and week 12
Body temperature assessments
week 8 and week 12
Percentage of patients with drug-related changes in liver functions from baseline
Časové okno: week 8
Laboratory assessments of liver functions
week 8
Percentage of patients with drug-related changes in renal functions from baseline
Časové okno: week 8
Laboratory assessments of renal functions
week 8
Percentage of patients with drug-related changes in electrocardiography (ECG) from baseline
Časové okno: week 8
Assessments of PR/PQ intervals, QRS duration and QT intervals
week 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Psoriasis Research Institute of Guangzhou

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Edward Heilman, MD, Department of Dermatology, State University of New York
  • Vrchní vyšetřovatel: Peter J. Jenkin, MD, Dermatology Associates
  • Ředitel studie: Jiang Yang, Ph.D., Psoriasis Research Institute of Guangzhou
  • Studijní židle: Liping Yang, MD, Psoriasis Research Institute of Guangzhou

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

14. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

14. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 105883-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriasis vulgaris

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit