A botanikai teljes kumarin (TC) krém hatékonysága és biztonságossága psoriasis vulgarisban szenvedő betegek kezelésében (PLANTCOAT-IIb vizsgálat) (PLANTCOAT-IIb)
2026. március 12. frissítette: Psoriasis Research Institute of Guangzhou
Kettős vak, randomizált, placebo-kontrollált, multicentrikus IIb fázisú klinikai vizsgálat (PLANTCOAT-IIb) a botanikai teljes kumarin (TC) krém hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére vulgaris pszoriázisban szenvedő betegek kezelésében
Kettős vak, randomizált, placebo-kontrollált, multicentrikus IIb fázisú klinikai vizsgálat a botánikai teljes kumarin krém (TC) hatásosságának és biztonságosságának értékelésére psoriasis vulgarisban szenvedő betegek kezelésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
88
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 11203
- Department of Dermatology, State University of New York, Downstate Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101
- Dermatology Associates
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 18-70 éves kor. Férfiak és nők, valamint minden faji és etnikai csoport tagjai.
- Megfelel a stabil fázisú psoriasis vulgaris diagnosztikai kritériumainak és legalább két értékelésre alkalmas célzott lézióval rendelkezik.
- A gyermekvállalásra képes nőknek a 8 hetes vizsgálati időszak alatt a következők egyikével meghatározott fogamzásgátlási stratégiát kell alkalmazniuk: 1) akadályozó módszer (kondom) és/vagy 2) orális fogamzásgátlók.
- ISGA pontszám ≥ 2 (legalább enyhe súlyosság).
- BSA (stabil stádiumú csoport): 1% ≤ és ≤ 20%.
- Írásos tájékoztatott beleegyező nyilatkozat aláírása.
- Nincs további napfénynek való kitettség.
Kizárási kritériumok:
- Terhes alanyok, terhességre készülők vagy szoptató anyák.
- Hyperergia vagy fényérzékenység anamnézise.
- Komplikált cardiovascularis betegségek, cerebrovascularis betegségek, súlyos primer máj-, vese- és hemopoetikus rendszeri betegségek anamnézise, vagy pszichiátriai zavarral rendelkező betegek.
- Fényérzékeny betegségek anamnézise, mint például porphyria, krónikus aktinikus dermatitis, Xeroderma pigmentosa.
A randomizálást megelőző 4 héten belül a betegek a következő jóváhagyott vagy vizsgálati psoriasis terápiákat kapták a célzott léziókon:
- Topikus kezelések.
- PUVA, UVB vagy Grenz sugárterápia.
- Bármilyen, a psoriasist befolyásoló rendszertelen kezelés, a biológiai gyógyszereken kívül (pl., kortikoszteroidok, D-vitamin analógok, hidroxi-karbamid, azatioprin, metotrexát, ciklosporin, egyéb immunszuppresszánsok).
- Bármilyen egyéb vizsgálati psoriasis terápia.
- A randomizálást megelőző 3 hónapon belül a betegek retinoidokkal vagy a psoriasist befolyásoló biológiai terápiákkal (forgalmazott vagy egyéb) rendszertelen kezelést kaptak (pl., alefacept, efalizumab, etanercept, infliximab).
- A vizsgálat kettős vak fázisa alatt tervezett kezdés vagy változtatások a psoriasist befolyásoló egyidejű gyógyszerekben (pl., béta-blokkolók, maláriaellenes gyógyszerek, lítium).
- Kumarinokhoz hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületekre vonatkozó allergiás reakciók anamnézise.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Teljes kumarin (TC) krém (10%)
BID 8 hétig
|
Egy jól jellemzett növényi gyógyszer a psoriasis vulgaris helyi kezelésére.
A gyógyszert a kínai NMPA jóváhagyta, és NDA-t kapott több, I–III. fázisú klinikai vizsgálat során nagy kohorszokban.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Jármű
BID 8 hétig
|
Jármű
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizsgáló Statikus Globális Értékelési Skála (ISGA) Pontszámok
Időkeret: Kiindulási állapot és 8 héttel a kezelés után
|
Az ISGA egy orvosok által végzett statikus mérés a pikkelysömör állapotáról.
Egy 0-tól (minimum) 5-ig (maximum) terjedő 6 fokozatú ordinális skálát használnak a becsléshez, ahol a 0 teljesen tiszta állapotot, az 5 pedig nagyon súlyos állapotot jelöl.
Az alapértékhez képest ≥2 ISGA pont javulás javult eredménynek minősül.
|
Kiindulási állapot és 8 héttel a kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők százalékos aránya, akiknél a pikkelysömör területi és súlyossági index (PASI) pontszám 75%-os javulást mutatott
Időkeret: Alapvonal és 8 héttel a kezelés után
|
A PASI a leggyakrabban használt eszköz a pikkelysömör súlyosságának mérésére, amely a leziók súlyosságát (eritémát, indukációt és desquamatiót) és az érintett területet egyetlen pontszámba vonja össze.
A skála 0-tól (nincs betegség) 72-ig (maximális betegség) terjed.
A PASI 75% egy 75%-os csökkenést jelent a kiindulási értékhez képest, ami a pikkelysömör tüneteinek jelentős javulását jelzi.
|
Alapvonal és 8 héttel a kezelés után
|
|
Dermatológiai Életminőség Index (DLQI) Pontszámok
Időkeret: Alapvonal és 8 hét
|
A DLQI a kérdőív összes kérdésének pontszámának összegzésével számítják ki, hogy megmérik a psoriasis hatását a beteg életminőségére.
A pontszám 0 (minimum) és 30 (maximum) között mozog, ahol az alacsonyabb pontszám jobb életminőséggel jár együtt.
|
Alapvonal és 8 hét
|
|
Psoriasis Disability Index Kérdőív (PDI) Pontszámok
Időkeret: Kiindulási érték és 8 hét
|
A PDI-t a pikkelysömör életminőségre gyakorolt hatásának számszerűsítésére használják.
A skála 0 (minimum) és 90 (maximum) között mozog, a magasabb pontszámok az életminőség romlását jelzik.
|
Kiindulási érték és 8 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyógyszerrel kapcsolatos mellékhatások gyakorisága és súlyossága
Időkeret: A teljes vizsgálat során
|
A kezeléssel kapcsolatos előfordulási és mellékhatási eseményekkel rendelkező betegek százalékos aránya
|
A teljes vizsgálat során
|
|
A betegek százalékos aránya, akiknél az alapvonalhoz képest klinikai laboratóriumi eredmények gyógyszerhez kapcsolható változásai jelentkeztek
Időkeret: Alapvonal és 8 hét
|
Vizeletvizsgálati laboratóriumi értékelések azoknál a betegeknél, akiknél a gyógyszeres kezelés hatására a klinikai laboratóriumi eredmények a kiindulási értékhez képest változtak
|
Alapvonal és 8 hét
|
|
A betegek százalékos aránya, akiknél a klinikai laboratóriumi eredményekben az alapértékhez képest abnormális változások jelentkeztek
Időkeret: Alapvonal és 8 hét
|
Biokémiai laboratóriumi vizsgálatok a klinikai laboratóriumi eredmények gyógyszerrel összefüggő, a kiindulási értékekhez képest bekövetkezett változásainak mutatójával rendelkező betegeknél
|
Alapvonal és 8 hét
|
|
Bázisvonalhoz képest klinikai laboreredményekben bekövetkezett gyógyszerrel összefüggő változásokkal rendelkező betegek százalékos aránya
Időkeret: Alapvonal és 8 hét
|
Hematológiai és koagulációs laboratóriumi vizsgálatok a klinikai laboratóriumi eredmények gyógyszer okozta változásait mutató betegeknél a kiindulási értékekhez képest
|
Alapvonal és 8 hét
|
|
A betegek százalékos aránya, akiknél a kezeléssel összefüggő gyógyszeres fizikális vizsgálati változások jelentkeztek a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Kiindulási állapot és 8 hét
|
Systolic/diastolic vérnyomás értékelések a kezeléssel kapcsolatos alapvizsgálatból származó gyógyszerrel összefüggő fizikai vizsgálati változásokkal rendelkező betegeknél
|
Kiindulási állapot és 8 hét
|
|
A betegek százalékos aránya, akiknél a kezeléssel kapcsolatos gyógyszerrel összefüggő fizikális vizsgálati változások tapasztalhatók a kiinduláshoz képest
Időkeret: Alapvonal és 8 hét
|
Pulzusszám-értékelések a betegeknél a kezeléshez kapcsolódó gyógyszerrel összefüggő alapvizsgálati fizikai vizsgálati változások esetén
|
Alapvonal és 8 hét
|
|
A kezeléssel összefüggő, a kiindulási állapothoz képest fizikális vizsgálatban tapasztalható gyógyszerrel kapcsolatos változások százalékos aránya a betegek között
Időkeret: Alapvonal és 8 hét
|
A fizikális vizsgálatban a kezeléssel összefüggő gyógyszer okozta változások alapján a betegek légzési gyakoriságának értékelése
|
Alapvonal és 8 hét
|
|
A betegek százalékos aránya a kezeléshez kapcsolódó, gyógyszerrel összefüggő fizikális vizsgálati változásokkal az alaphőhöz képest
Időkeret: Alapvonal és 8 hét
|
A kezeléssel összefüggő, a kiindulási értékhez képest gyógyszer okozta fizikális vizsgálati változásokkal rendelkező betegek testhőmérséklet-értékelései
|
Alapvonal és 8 hét
|
|
A betegek százalékos aránya, akiknél a gyógyszerrel kapcsolatos májfunkció-változások jelentkeztek a kiindulási állapothoz képest
Időkeret: Alapvonal és 8 hét
|
Laboratóriumi vizsgálatok a májfunkciókról olyan betegeknél, akiknél a gyógyszerrel összefüggésbe hozható klinikai laboratóriumi eredményváltozások tapasztalhatók a kiindulási értékhez képest
|
Alapvonal és 8 hét
|
|
A betegek százalékos aránya gyógyszerrel összefüggő vesefunkció-változásokkal a kiindulási állapothoz képest
Időkeret: Kiindulási állapot és 8 hét
|
A vesefunkciók laboratóriumi értékelése azoknál a betegeknél, akiknél a klinikai laboratóriumi eredmények gyógyszerrel összefüggő változásokat mutattak a kiindulási állapothoz képest
|
Kiindulási állapot és 8 hét
|
|
A betegek százalékos aránya, akiknél gyógyszerhez köthető változás történt az elektrokardiográfiás (EKG) vizsgálat eredményében a kezdeti értékhez képest
Időkeret: Kiindulási érték és 8 hét
|
A PR/PQ intervallumok, a QRS időtartam és a QT intervallumok értékelése azoknál a betegeknél, akiknél gyógyszerrel összefüggő változások jelentkeztek a kiindulási értékekhez képest
|
Kiindulási érték és 8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Edward Heilman, MD, Department of Dermatology, State University of New York
- Kutatásvezető: Peter J. Jenkin, MD, Dermatology Associates
- Tanulmányi igazgató: Jiang Yang, Ph.D., Psoriasis Research Institute of Guangzhou
- Tanulmányi szék: Liping Yang, MD, Psoriasis Research Institute of Guangzhou
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Kabir S, Yang L, Heilman E, Jenkin P, Siegel D, Glick SA, Lee WL. TC Cream is a novel botanical topical product for the treatment of psoriasis. J Am Acad Dermatol. 2024;91(3 Suppl):AB322. doi: 10.1016/j.jaad.2024.07.1281
- Yang J, Heilman E, Jenkin P, Lee W, Siegel D, Yang L. TC cream is a novel botanical topical therapy for the treatment of psoriasis. J Invest Dermatol. 2023;143(5 Suppl):S105. doi: 10.1016/j.jid.2023.03.623
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. június 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. március 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. november 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 8.
Első közzététel (Tényleges)
2017. december 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 12.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 105883-1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .