Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efficacy and Safety of TC Cream In Treating Patients With Psoriasis Vulgaris

15 maja 2019 zaktualizowane przez: Psoriasis Research Institute of Guangzhou

A Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled, Parallel-Controlled, Two-Center, Phase 2b Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of TC Cream In Treating Patients With Psoriasis Vulgaris.

A Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled, Parallel-Controlled, Two-Center, Phase IIb Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of TC cream In Treating Patients with Psoriasis Vulgaris

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

88

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 11203
        • Department of Dermatology, State University of New York, Downstate Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Dermatology Associates

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Age of 18-70 years old. Both men and women and members of all races and ethnic groups
  • Consistent with diagnostic criteria of stable phase psoriasis vulgaris and have at least two target lesions suitable for evaluation
  • Women of childbearing age must be using birth control strategies defined by one of the following: 1) a barrier method (condom) and/or 2) oral contraceptives, during the 8-week study period.
  • ISGA score ≥ 2 (at least mild severity)
  • BSA (stable stage group): 1%≤ to ≤20%
  • Signed a written informed consent document
  • No additional exposure to the sun

Exclusion Criteria:

  • Subjects in pregnancy, preparing for pregnancy or breast feeding
  • History of hyperergic or photosensitivity
  • History of complicated cardiovascular diseases, cerebrovascular diseases, severe primary diseases of hepatic, kidney and hematopoietic system, or patients with psychiatric disorders
  • History of photosensitive diseases such as porphyria, chronic actinic dermatitis, Xeroderma pigmentosa

  • Within 4 weeks prior to randomizations, patients have taken treatment with following approved or investigational psoriasis therapies on the target lesions:

    • Topical treatments
    • PUVA, UVB or Grenz ray therapy.
    • Any systemic treatments other than biologicals with a possible effect on psoriasis (e.g., corticosteroids, vitamin D analogues, hydroxycarbamide, azathioprine, methotrexate, cyclosporine, other immunosuppressant).
    • Any types of other investigational therapies for psoriasis
  • Within 3 months prior to randomizations, patients have taken systemic treatments with retinoids or biological therapies (marketed or otherwise) with a possible effect on psoriasis (e.g., alefacept, efalizumab, etanercept, infliximab).
  • Planned initiation of, or changes to, concomitant medications that could affect psoriasis (e.g., beta blockers, anti-malaria drugs, lithium) during the double-blind phase of the study.
  • History of allergic reactions attributed to compounds of similar chemical or biologic compositions to Coumarins.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Pojazd
Lek: Pojazd
Pojazd
Aktywny komparator: TC cream (10%)
Lek: TC cream
A well-characterized botanical drug for topical treatment of psoriasis vulgaris

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in Investigator's Static Global Assessment Scale (ISGA) scores of target lesions
Ramy czasowe: up to 12 weeks
ISGA is a static measurement of the psoriasis status performed by physicians. A 6-point ordinal scale from 0 (minimum) to 5 (maximum) is used for estimation with 0 representing completely clear and 5 for very severe. An ISGA score improvement of ≥2 from baseline is considered an improved outcome.
up to 12 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in Psoriasis Area and Severity Index (PASI) scores
Ramy czasowe: up to 12 weeks
PASI is the most extensively used tool to measure severity of psoriasis by combing the severity of lesions (erythema, induration and desquamation) and affected area into one single score. Scale ranges from 0 (no disease) to 72 (maximal disease)
up to 12 weeks
Change in Dermatology Life Quality Index (DLQI) scores
Ramy czasowe: up to 12 weeks
DLQI is calculated by summing the score of all questions in questionnaire to measure the impact of psoriasis on the quality of life of a patient. The score ranges from 0 (minimum) to 30 (maximum) with lower scores associated with a better quality of life.
up to 12 weeks
Change in Psoriasis Disability Index questionnaire (PDI) scores
Ramy czasowe: up to 12 weeks
PDI is used to quantify the impact of psoriasis on quality of patients' daily life. The scale ranges from 0 (minimum) to 90 (maximum) with higher scores indicating impaired quality of life.
up to 12 weeks

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drug-related incidence and severity of adverse events
Ramy czasowe: week 8
Percentage of patients with incidence and adverse events related to treatment
week 8
Percentage of patients with drug-related changes in clinical laboratory results from baseline
Ramy czasowe: week 8
Urinalysis laboratory assessments
week 8
Percentage of patients with abnormal changes in clinical laboratory results from baseline
Ramy czasowe: week 8
Biochemistry laboratory assessments
week 8
Percentage of patients with drug-related changes in clinical laboratory results from baseline
Ramy czasowe: week 8
Hematology and coagulation laboratory assessments
week 8
Percentage of patients with drug-related changes in physical examination from baseline related to treatment
Ramy czasowe: week 8 and week 12
Systolic/diastolic blood pressure assessments
week 8 and week 12
Percentage of patients with drug-related changes in physical examination from baseline related to treatment
Ramy czasowe: week 8 and week 12
Pulse rate assessments
week 8 and week 12
Percentage of patients with drug-related changes in physical examination from baseline related to treatment
Ramy czasowe: week 8 and week 12
Respiration rate assessments
week 8 and week 12
Percentage of patients with drug-related changes in physical examination from baseline related to treatment
Ramy czasowe: week 8 and week 12
Body temperature assessments
week 8 and week 12
Percentage of patients with drug-related changes in liver functions from baseline
Ramy czasowe: week 8
Laboratory assessments of liver functions
week 8
Percentage of patients with drug-related changes in renal functions from baseline
Ramy czasowe: week 8
Laboratory assessments of renal functions
week 8
Percentage of patients with drug-related changes in electrocardiography (ECG) from baseline
Ramy czasowe: week 8
Assessments of PR/PQ intervals, QRS duration and QT intervals
week 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Psoriasis Research Institute of Guangzhou

Śledczy

  • Główny śledczy: Edward Heilman, MD, Department of Dermatology, State University of New York
  • Główny śledczy: Peter J. Jenkin, MD, Dermatology Associates
  • Dyrektor Studium: Jiang Yang, Ph.D., Psoriasis Research Institute of Guangzhou
  • Krzesło do nauki: Liping Yang, MD, Psoriasis Research Institute of Guangzhou

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 105883-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łuszczyca zwykła

Badania kliniczne na Pojazd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj