Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo botanicznego kremu z całkowitymi kumarynami (TC) w leczeniu pacjentów z łuszczycą zwyczajną (badanie PLANTCOAT-IIb) (PLANTCOAT-IIb)

12 marca 2026 zaktualizowane przez: Psoriasis Research Institute of Guangzhou

Podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo, wieloośrodkowa, kliniczna faza IIb badania (PLANTCOAT-IIb) oceniająca skuteczność i bezpieczeństwo stosowania kremu z całkowitymi kumarynami roślinnymi (TC) w leczeniu pacjentów z łuszczycą zwyczajną

Podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo, wieloośrodkowa, kliniczna próba fazy IIb mająca na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania kremu z całkowitymi kumarynami roślinnymi (TC) w leczeniu pacjentów z łuszczycą pospolitą

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

88

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 11203
        • Department of Dermatology, State University of New York, Downstate Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Dermatology Associates

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 18-70 lat. Zarówno mężczyźni, jak i kobiety oraz członkowie wszystkich ras i grup etnicznych
  • Zgodne z kryteriami diagnostycznymi łuszczycy zwyczajnej w fazie stabilnej i posiadanie co najmniej dwóch zmian docelowych odpowiednich do oceny
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować strategie antykoncepcji określone przez jedną z następujących metod: 1) metoda barierowa (prezerwatywa) i/lub 2) doustne środki antykoncepcyjne, w trakcie 8-tygodniowego okresu badania.
  • Wynik ISGA ≥ 2 (co najmniej łagodne nasilenie)
  • BSA (grupa w fazie stabilnej): 1% ≤ do ≤ 20%
  • Podpisanie pisemnej świadomej zgody
  • Brak dodatkowej ekspozycji na słońce

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby w ciąży, planujące ciążę lub karmiące piersią
  • Historia nadwrażliwości lub fotowrażliwości
  • Historia skomplikowanych chorób układu sercowo-naczyniowego, chorób naczyniowo-mózgowych, ciężkich pierwotnych chorób wątroby, nerek i układu krwiotwórczego lub pacjenci z zaburzeniami psychicznymi
  • Historia chorób fotowrażliwych takich jak porfiria, przewlekłe zapalenie skóry zależne od światła, skóra pergaminowa

  • W ciągu 4 tygodni przed randomizacją, pacjenci przyjmowali następujące zatwierdzone lub badane terapie łuszczycy na zmianach docelowych:

    • Leczenie miejscowe
    • Terapia PUVA, UVB lub promieniami Grenza.
    • Jakiekolwiek leczenie ogólnoustrojowe inne niż leki biologiczne, które mogą mieć wpływ na łuszczycę (np. kortykosteroidy, analogi witaminy D, hydroksykarbamid, azatiopryna, metotreksat, cyklosporyna, inne leki immunosupresyjne).
    • Jakiekolwiek inne badane terapie na łuszczycę
  • W ciągu 3 miesięcy przed randomizacją, pacjenci przyjmowali ogólnoustrojowe leczenie retinoidami lub terapiami biologicznymi (dopuszczonymi do obrotu lub innymi), które mogą mieć wpływ na łuszczycę (np. alefacept, efalizumab, etanercept, infliksymab).
  • Planowane rozpoczęcie lub zmiana leków towarzyszących, które mogą wpływać na łuszczycę (np. beta-blokery, leki przeciwmalaryczne, lit) podczas podwójnie ślepej fazy badania.
  • Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym do kumaryn.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Krem z całkowitą kumaryną (TC) (10%)
BID przez 8 tygodni
Lek: Krem z całkowitym kumaryną (TC)
Dobrze scharakteryzowany lek roślinny do miejscowego leczenia łuszczycy zwyczajnej. Lek został zatwierdzony przez NMPA w Chinach i uzyskał NDA po wielu badaniach klinicznych obejmujących fazy I-III w dużych kohortach.
Inne nazwy:
  • TC Cream
Komparator placebo: Pojazd
BID przez 8 tygodni
Lek: Pojazd
Pojazd

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skale oceny globalnej stanu skóry (ISGA) badacza
Ramy czasowe: Początkowe i 8 tygodni po leczeniu
ISGA to statyczny pomiar stanu łuszczycy przeprowadzany przez lekarzy. Do oceny stosuje się 6-punktową skalę porządkową od 0 (minimum) do 5 (maksimum), gdzie 0 oznacza całkowicie czystą skórę, a 5 – bardzo ciężki stan. Poprawa wyniku ISGA o ≥2 punktów w porównaniu z wartością wyjściową uważana jest za korzystny wynik.
Początkowe i 8 tygodni po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z 75% poprawą wskaźnika PASI (Psoriasis Area and Severity Index)
Ramy czasowe: Początkowa i 8 tygodni po leczeniu
PASI to najczęściej stosowane narzędzie do pomiaru ciężkości łuszczycy, łączące nasilenie zmian (rumień, naciek i złuszczanie) oraz obszar objęty chorobą w jedną ocenę. Skala obejmuje zakres od 0 (brak choroby) do 72 (maksymalne nasilenie choroby). PASI 75% oznacza 75% redukcję w stosunku do wartości wyjściowej, co wskazuje na znaczną poprawę objawów łuszczycy.
Początkowa i 8 tygodni po leczeniu
Wyniki Indeksu Jakości Życia w Dermatologii (DLQI)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 8 tygodni
DLQI jest obliczane poprzez zsumowanie wyników wszystkich pytań w kwestionariuszu, aby zmierzyć wpływ łuszczycy na jakość życia pacjenta. Wynik mieści się w zakresie od 0 (minimum) do 30 (maksimum), przy czym niższe wyniki wiążą się z lepszą jakością życia.
Linia bazowa i 8 tygodni
Kwestionariusz Indeksu Niepełnosprawności Łuszczycowej (PDI) - Wyniki
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 8 tygodni
PDI służy do oceny wpływu łuszczycy na jakość codziennego życia pacjentów. Skala obejmuje zakres od 0 (minimum) do 90 (maksimum), przy czym wyższe wyniki wskazują na obniżoną jakość życia.
Linia wyjściowa i 8 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z lekiem
Ramy czasowe: Podczas całego badania
Odsetek pacjentów z występowaniem i zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Podczas całego badania
Odsetek pacjentów ze zmianami w wynikach badań laboratoryjnych związanych z lekiem w porównaniu z wartościami wyjściowymi
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 8 tygodni
Badania laboratoryjne moczu dla pacjentów ze zmianami w wynikach badań klinicznych związanych z lekiem w porównaniu z wartościami wyjściowymi
Linia wyjściowa i 8 tygodni
Odsetek pacjentów z nieprawidłowymi zmianami w wynikach badań laboratoryjnych w porównaniu z wartościami wyjściowymi
Ramy czasowe: Linia bazowa i 8 tygodni
Biochemiczne badania laboratoryjne dla pacjentów z lekowymi zmianami w wynikach badań klinicznych w porównaniu z wartościami wyjściowymi
Linia bazowa i 8 tygodni
Odsetek pacjentów ze zmianami związanymi z lekiem w wynikach badań laboratoryjnych w porównaniu z wartościami wyjściowymi
Ramy czasowe: Początkowa i 8 tygodni
Badania laboratoryjne hematologiczne i koagulologiczne dla pacjentów z związanymi z lekiem zmianami w wynikach badań laboratoryjnych w porównaniu z wartościami wyjściowymi
Początkowa i 8 tygodni
Odsetek pacjentów z związanymi z leczeniem zmianami w badaniu fizykalnym od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 8 tygodni
Oceny ciśnienia skurczowego/rozkurczowego dla pacjentów z lekowymi zmianami w badaniu fizykalnym od wartości wyjściowych związanych z leczeniem
Punkt wyjściowy i 8 tygodni
Odsetek pacjentów z związanymi z lekiem zmianami w badaniu fizykalnym w stosunku do wartości wyjściowych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 8 tygodni
Oceny częstości tętna u pacjentów z związanymi z leczeniem zmianami w badaniu fizykalnym w stosunku do wartości wyjściowych
Punkt wyjściowy i 8 tygodni
Odsetek pacjentów z związanymi z lekiem zmianami w badaniu przedmiotowym od wartości wyjściowej związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 8 tygodni
Oceny częstości oddechów u pacjentów ze zmianami w badaniu fizykalnym związanymi z leczeniem w porównaniu do wartości wyjściowych
Punkt wyjściowy i 8 tygodni
Odsetek pacjentów z związanymi z lekiem zmianami w badaniu fizykalnym od wartości wyjściowych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Wyniki wyjściowe i po 8 tygodniach
Oceny temperatury ciała u pacjentów z związanymi z leczeniem zmianami w badaniu fizykalnym w stosunku do wartości wyjściowych
Wyniki wyjściowe i po 8 tygodniach
Odsetek pacjentów ze zmianami czynności wątroby związanych z lekiem w porównaniu z wartościami wyjściowymi
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 8 tygodni
Laboratoryjne oceny funkcji wątroby dla pacjentów ze zmianami związanymi z lekami w wynikach badań laboratoryjnych od wartości wyjściowych
Linia wyjściowa i 8 tygodni
Odsetek pacjentów z związanymi z lekiem zmianami funkcji nerek w porównaniu z wartościami wyjściowymi
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 8 tygodni
Badania laboratoryjne funkcji nerek dla pacjentów z związanymi z lekami zmianami w wynikach badań laboratoryjnych w porównaniu z wartościami wyjściowymi
Punkt wyjściowy i 8 tygodni
Odsetek pacjentów z związanymi z lekiem zmianami w elektrokardiografii (EKG) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia bazowa i 8 tygodni
Oceny odstępów PR/PQ, czasu trwania QRS i odstępów QT u pacjentów ze zmianami związanymi z leczeniem w porównaniu z wartościami wyjściowymi
Linia bazowa i 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Psoriasis Research Institute of Guangzhou

Śledczy

  • Główny śledczy: Edward Heilman, MD, Department of Dermatology, State University of New York
  • Główny śledczy: Peter J. Jenkin, MD, Dermatology Associates
  • Dyrektor Studium: Jiang Yang, Ph.D., Psoriasis Research Institute of Guangzhou
  • Krzesło do nauki: Liping Yang, MD, Psoriasis Research Institute of Guangzhou

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Kabir S, Yang L, Heilman E, Jenkin P, Siegel D, Glick SA, Lee WL. TC Cream is a novel botanical topical product for the treatment of psoriasis. J Am Acad Dermatol. 2024;91(3 Suppl):AB322. doi: 10.1016/j.jaad.2024.07.1281
  • Yang J, Heilman E, Jenkin P, Lee W, Siegel D, Yang L. TC cream is a novel botanical topical therapy for the treatment of psoriasis. J Invest Dermatol. 2023;143(5 Suppl):S105. doi: 10.1016/j.jid.2023.03.623

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 105883-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łuszczyca zwykła

Badania kliniczne na Pojazd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj