Effekt och säkerhet av en botanisk total kumarin (TC) kräm vid behandling av patienter med psoriasis vulgaris (PLANTCOAT-IIb-studien) (PLANTCOAT-IIb)
12 mars 2026 uppdaterad av: Psoriasis Research Institute of Guangzhou
En dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, multcenter fas IIb-klinisk prövning (PLANTCOAT-IIb) för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos en botanisk total kumarin (TC)-kräm vid behandling av patienter med psoriasis vulgaris
En dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, multinär studie i fas IIb för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos en botanisk total kumarin kräm (TC) vid behandling av patienter med psoriasis vulgaris
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
88
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 11203
- Department of Dermatology, State University of New York, Downstate Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
- Dermatology Associates
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-70 år. Både män och kvinnor samt medlemmar av alla raser och etniska grupper
- Överensstämmer med diagnostiska kriterier för stabil fas av psoriasis vulgaris och har minst två målläsioner lämpliga för utvärdering
- Kvinnor i fertil ålder måste använda preventivmetoder definierade av något av följande: 1) en barriärmetod (kondom) och/eller 2) orala preventivmedel under studiens 8-veckorsperiod.
- ISGA-poäng ≥ 2 (åtminstone mild svårighetsgrad)
- BSA (stabil fas grupp): 1% ≤ till ≤ 20%
- Har undertecknat ett skriftligt informerat samtyckesdokument
- Ingen ytterligare exponering för solen
Exklusionskriterier:
- Studiedeltagare som är gravida, planerar graviditet eller ammar
- Historik av hyperergi eller fotokänslighet
- Historik av komplicerade hjärt-kärlsjukdomar, cerebrovaskulära sjukdomar, allvarliga primära sjukdomar i levern, njurar och blodbildningssystemet, eller patienter med psykiatriska störningar
- Historik av fotokänsliga sjukdomar som porfyri, kronisk aktinisk dermatit, Xeroderma pigmentosum
Inom 4 veckor före randomisering har patienter fått behandling med följande godkända eller experimentella psoriasisterapier på målläsionerna:
- Topiska behandlingar
- PUVA, UVB eller Grenzstrålsterapi.
- Alla systemiska behandlingar utom biologiska läkemedel med möjlig effekt på psoriasis (t.ex. kortikosteroider, vitamin D-analoger, hydroxikarbamid, azatioprin, metotrexat, cyklosporin, andra immunosuppressiva läkemedel).
- Alla typer av andra experimentella terapier för psoriasis
- Inom 3 månader före randomisering har patienter fått systemiska behandlingar med retinoid eller biologiska terapier (marknadsförda eller andra) med möjlig effekt på psoriasis (t.ex. alefacept, efalizumab, etanercept, infliximab).
- Planerat påbörjande av, eller ändringar i, samtidiga läkemedel som kan påverka psoriasis (t.ex. betablockerare, antimalarialäkemedel, litium) under studiens dubbelblinda fas.
- Historik av allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som kumarin.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Total kumarin (TC) kräm (10%)
BID i 8 veckor
|
Ett välkaraktäriserat botaniskt läkemedel för lokal behandling av psoriasis vulgaris.
Läkemedlet har godkänts av NMPA i Kina och har erhållit ett NDA efter flera kliniska prövningar i fas I-III i stora kohorter.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Fordon
BID i 8 veckor
|
Fordon
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömningsskalan Investigator's Static Global Assessment (ISGA) Poäng
Tidsram: Baseline och 8 veckor efter behandling
|
ISGA är en statisk mätning av psoriasisstatus som utförs av läkare.
En 6-punkts ordinalskala från 0 (minimum) till 5 (maximum) används för bedömning, där 0 representerar helt fri och 5 för mycket svår.
En ISGA-poängförbättring på ≥2 från baslinjen anses vara ett förbättrat utfall.
|
Baseline och 8 veckor efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av deltagare med 75 % förbättring i Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-poäng
Tidsram: Baslinje och 8 veckor efter behandling
|
PASI är det mest använda verktyget för att mäta psoriasis allvarlighetsgrad, vilket kombinerar svårighetsgraden av lesioner (erytem, induration och desquamation) och det drabbade området till ett enda resultat.
Skalan sträcker sig från 0 (ingen sjukdom) till 72 (maximal sjukdom).
PASI 75% representerar en 75% minskning från baslinjen, vilket indikerar en betydande förbättring av psoriasissymtom.
|
Baslinje och 8 veckor efter behandling
|
|
Poäng på Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
|
DLQI beräknas genom att summera poängen för alla frågor i frågeformuläret för att mäta hur psoriasis påverkar en patients livskvalitet.
Poängen sträcker sig från 0 (minimum) till 30 (maximum) där lägre poäng förknippas med bättre livskvalitet.
|
Baslinje och 8 veckor
|
|
Poäng från frågeformulär för psoriasisrelaterad funktionsnedsättning (PDI)
Tidsram: Baseline och 8 veckor
|
PDI används för att kvantifiera psoriasisens inverkan på patienternas livskvalitet i vardagen.
Skalan sträcker sig från 0 (minimum) till 90 (maximum), där högre poäng indikerar nedsatt livskvalitet.
|
Baseline och 8 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst och svårighetsgrad av läkemedelsrelaterade biverkningar
Tidsram: Under hela studien
|
Procentandel patienter med incidens och biverkningar relaterade till behandling
|
Under hela studien
|
|
Procentandel patienter med läkemedelsrelaterade förändringar i kliniska laboratorieresultat från baseline
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
|
Urinanalyslaboratoriebedömningar för patienter med läkemedelsrelaterade förändringar i kliniska laboratorieresultat från baslinjen
|
Baslinje och 8 veckor
|
|
Procentandel patienter med onormala förändringar i kliniska laboratorieresultat från baslinjen
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
|
Biokemiska laboratorieanalyser för patienter med läkemedelsrelaterade förändringar i kliniska laboratorieresultat från baseline
|
Baslinje och 8 veckor
|
|
Andel patienter med läkemedelsrelaterade förändringar i kliniska laboratorieresultat från baslinjen
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
|
Hematologi- och koagulationslaboratoriebedömningar för patienter med läkemedelsrelaterade förändringar i kliniska laboratorieresultat från baslinjen
|
Baslinje och 8 veckor
|
|
Procentandel patienter med läkemedelsrelaterade förändringar i fysisk undersökning från baslinjen i samband med behandling
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
|
Systoliska/diastoliska blodtrycksbedömningar för patienter med läkemedelsrelaterade förändringar i fysisk undersökning från baslinjen i samband med behandling
|
Baslinje och 8 veckor
|
|
Procentandel patienter med läkemedelsrelaterade förändringar i fysisk undersökning från baseline relaterade till behandlingen
Tidsram: Baseline och 8 veckor
|
Pulsfrekvensbedömningar för patienter med läkemedelsrelaterade förändringar i fysisk undersökning från baslinjen relaterade till behandlingen
|
Baseline och 8 veckor
|
|
Procentandel patienter med läkemedelsrelaterade förändringar i fysisk undersökning från baslinje relaterade till behandling
Tidsram: Baseline och 8 veckor
|
Andningsfrekvensbedömningar för patienter med läkemedelsrelaterade förändringar i fysisk undersökning från baslinje relaterade till behandling
|
Baseline och 8 veckor
|
|
Procentandel patienter med läkemedelsrelaterade förändringar i fysisk undersökning från baslinjen i samband med behandling
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
|
Kroppstemperaturbedömningar för patienter med läkemedelsrelaterade förändringar i fysisk undersökning från baslinjen relaterade till behandlingen
|
Baslinje och 8 veckor
|
|
Procentandel patienter med läkemedelsrelaterade förändringar i leverfunktion från baslinjen
Tidsram: Baseline och 8 veckor
|
Laboratoriebedömningar av leverfunktioner för patienter med läkemedelsrelaterade förändringar i kliniska laboratorieresultat från baslinjen
|
Baseline och 8 veckor
|
|
Andel patienter med läkemedelsrelaterade förändringar i njurfunktion från baseline
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
|
Laboratoriebedömningar av njurfunktioner för patienter med läkemedelsrelaterade förändringar i kliniska laboratorieresultat från baslinjen
|
Baslinje och 8 veckor
|
|
Procentandel patienter med läkemedelsrelaterade förändringar i elektrokardiografi (EKG) från baslinjen
Tidsram: Baseline och 8 veckor
|
Bedömningar av PR-/PQ-intervall, QRS-varaktighet och QT-intervall för patienter med läkemedelsrelaterade förändringar från baseline
|
Baseline och 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Edward Heilman, MD, Department of Dermatology, State University of New York
- Huvudutredare: Peter J. Jenkin, MD, Dermatology Associates
- Studierektor: Jiang Yang, Ph.D., Psoriasis Research Institute of Guangzhou
- Studiestol: Liping Yang, MD, Psoriasis Research Institute of Guangzhou
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Kabir S, Yang L, Heilman E, Jenkin P, Siegel D, Glick SA, Lee WL. TC Cream is a novel botanical topical product for the treatment of psoriasis. J Am Acad Dermatol. 2024;91(3 Suppl):AB322. doi: 10.1016/j.jaad.2024.07.1281
- Yang J, Heilman E, Jenkin P, Lee W, Siegel D, Yang L. TC cream is a novel botanical topical therapy for the treatment of psoriasis. J Invest Dermatol. 2023;143(5 Suppl):S105. doi: 10.1016/j.jid.2023.03.623
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 juni 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
14 mars 2018
Avslutad studie (Faktisk)
30 juni 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 november 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 december 2017
Första postat (Faktisk)
14 december 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 105883-1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .