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Efficacia e sicurezza di una crema botanica a base di cumarina totale (TC) nel trattamento di pazienti con psoriasi volgare (Studio PLANTCOAT-IIb) (PLANTCOAT-IIb)

12 marzo 2026 aggiornato da: Psoriasis Research Institute of Guangzhou

Studio Clinico Multicentrico di Fase IIb in Doppio Cieco, Randomizzato, Controllato con Placebo (PLANTCOAT-IIb) per Valutare l'Efficacia e la Sicurezza di una Crema a Base di Cumarina Totale Botanica (TC) nel Trattamento di Pazienti con Psoriasi Volgare

Uno Studio Clinico di Fase IIb in Doppio Cieco, Randomizzato, Controllato con Placebo, Multicentrico per Valutare l'Efficacia e la Sicurezza di una Crema Botanica a Base di Cumarine Totali (TC) nel Trattamento di Pazienti con Psoriasi Volgare

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

88

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 11203
        • Department of Dermatology, State University of New York, Downstate Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Dermatology Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 70 anni. Uomini e donne e membri di tutte le razze e gruppi etnici
  • Coerenti con i criteri diagnostici della psoriasi volgare in fase stabile e avere almeno due lesioni bersaglio adatte alla valutazione
  • Le donne in età fertile devono utilizzare strategie contraccettive definite da una delle seguenti: 1) un metodo barriera (preservativo) e/o 2) contraccettivi orali, durante il periodo di studio di 8 settimane.
  • Punteggio ISGA ≥ 2 (almeno gravità lieve)
  • BSA (gruppo in fase stabile): 1% ≤ a ≤ 20%
  • Firmato un documento di consenso informato scritto
  • Nessuna ulteriore esposizione al sole

Criteri di esclusione:

  • Soggetti in gravidanza, in preparazione alla gravidanza o in allattamento
  • Storia di iperergia o fotosensibilità
  • Storia di malattie cardiovascolari complicate, malattie cerebrovascolari, gravi malattie primarie del sistema epatico, renale ed ematopoietico, o pazienti con disturbi psichiatrici
  • Storia di malattie fotosensibili come porfiria, dermatite attinica cronica, Xeroderma pigmentoso

  • Entro 4 settimane prima della randomizzazione, i pazienti hanno ricevuto trattamenti con le seguenti terapie approvate o sperimentali per la psoriasi sulle lesioni bersaglio:

    • Trattamenti topici
    • Terapia PUVA, UVB o Grenz ray.
    • Qualsiasi trattamento sistemico diverso dai biologici con un possibile effetto sulla psoriasi (ad es., corticosteroidi, analoghi della vitamina D, idrossicarbamide, azatioprina, metotrexato, ciclosporina, altri immunosoppressori).
    • Qualsiasi tipo di altre terapie sperimentali per la psoriasi
  • Entro 3 mesi prima della randomizzazione, i pazienti hanno ricevuto trattamenti sistemici con retinoidi o terapie biologiche (commercializzate o meno) con un possibile effetto sulla psoriasi (ad es., alefacept, efalizumab, etanercept, infliximab).
  • Pianificato inizio o modifiche di farmaci concomitanti che potrebbero influenzare la psoriasi (ad es., beta-bloccanti, farmaci anti-malaria, litio) durante la fase in doppio cieco dello studio.
  • Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile alle Cumarine.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Crema di cumarina totale (TC) (10%)
BID per 8 settimane
Droga: Crema di cumarina totale (TC)
Un farmaco botanico ben caratterizzato per il trattamento topico della psoriasi volgare. Il farmaco è stato approvato dalla NMPA in Cina e ha ottenuto un'autorizzazione all'immissione in commercio (NDA) dopo numerosi studi clinici di fase I-III condotti su ampie coorti.
Altri nomi:
  • TC Cream
Comparatore placebo: Veicolo
BID per 8 settimane
Droga: Veicolo
Veicolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi della Scala di Valutazione Globale Statico dello Sperimentatore (ISGA)
Lasso di tempo: Baseline e 8 settimane dopo il trattamento
L'ISGA è una misurazione statica dello stato della psoriasi eseguita dai medici. Una scala ordinale a 6 punti da 0 (minimo) a 5 (massimo) viene utilizzata per la valutazione, dove 0 rappresenta completamente pulito e 5 molto grave. Un miglioramento del punteggio ISGA di ≥2 rispetto al basale è considerato un risultato migliorato.
Baseline e 8 settimane dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con un miglioramento del 75% nell'indice di gravità e area della psoriasi (PASI)
Lasso di tempo: Baseline e 8 settimane dopo il trattamento
Il PASI è lo strumento più utilizzato per misurare la gravità della psoriasi, combinando la gravità delle lesioni (eritema, indurimento e desquamazione) e l'area interessata in un unico punteggio. La scala varia da 0 (nessuna malattia) a 72 (malattia massima). Un PASI 75% rappresenta una riduzione del 75% rispetto al basale, indicando un miglioramento sostanziale dei sintomi della psoriasi.
Baseline e 8 settimane dopo il trattamento
Punteggi dell'Indice di Qualità della Vita in Dermatologia (DLQI)
Lasso di tempo: Baseline e 8 settimane
Il DLQI viene calcolato sommando il punteggio di tutte le domande del questionario per misurare l'impatto della psoriasi sulla qualità della vita del paziente. Il punteggio varia da 0 (minimo) a 30 (massimo) e punteggi più bassi sono associati a una migliore qualità della vita.
Baseline e 8 settimane
Punteggi del Questionario dell'Indice di Disabilità della Psoriasi (PDI)
Lasso di tempo: Baseline e 8 settimane
Il PDI viene utilizzato per quantificare l'impatto della psoriasi sulla qualità della vita quotidiana dei pazienti. La scala va da 0 (minimo) a 90 (massimo) e punteggi più alti indicano una qualità della vita compromessa.
Baseline e 8 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza e Gravità degli Eventi Avversi Correlati al Farmaco
Lasso di tempo: Durante tutto lo studio
Percentuale di pazienti con incidenza ed eventi avversi correlati al trattamento
Durante tutto lo studio
Percentuale di pazienti con alterazioni correlate al farmaco nei risultati di laboratorio clinico rispetto al basale
Lasso di tempo: Baseline e 8 settimane
Valutazioni di laboratorio delle urine per pazienti con alterazioni correlate ai farmaci nei risultati di laboratorio clinico rispetto al basale
Baseline e 8 settimane
Percentuale di Pazienti con Variazioni Anomale dei Risultati dei Test Clinici Rispetto ai Valori Basali
Lasso di tempo: Baseline e 8 settimane
Valutazioni di laboratorio di biochimica per pazienti con alterazioni correlate a farmaci nei risultati di laboratorio clinico rispetto ai valori basali
Baseline e 8 settimane
Percentuale di pazienti con alterazioni correlate al farmaco nei risultati di laboratorio clinico rispetto al basale
Lasso di tempo: Baseline e 8 settimane
Valutazioni di laboratorio di ematologia e coagulazione per pazienti con alterazioni correlate a farmaci nei risultati di laboratorio clinico rispetto al basale
Baseline e 8 settimane
Percentuale di Pazienti con Variazioni nell'Esame Obiettivo Correlate al Farmaco Rispetto al Basale Associate al Trattamento
Lasso di tempo: Baseline e 8 settimane
Valutazioni della pressione arteriosa sistolica/diastolica per pazienti con modifiche correlate al farmaco nell'esame obiettivo rispetto al basale in relazione al trattamento
Baseline e 8 settimane
Percentuale di pazienti con variazioni correlate al farmaco nell'esame fisico rispetto al basale correlate al trattamento
Lasso di tempo: Baseline e 8 settimane
Valutazioni della frequenza cardiaca per pazienti con alterazioni correlate al farmaco nell'esame fisico rispetto al basale relative al trattamento
Baseline e 8 settimane
Percentuale di pazienti con alterazioni correlate al farmaco nell'esame obiettivo rispetto al basale in relazione al trattamento
Lasso di tempo: Baseline e 8 settimane
Valutazioni della frequenza respiratoria per pazienti con alterazioni correlate al trattamento rilevate all'esame fisico rispetto ai valori basali
Baseline e 8 settimane
Percentuale di Pazienti con Variazioni Correlate al Farmaco nell'Esame Obiettivo dal Basale Correlate al Trattamento
Lasso di tempo: Baseline e 8 settimane
Valutazioni della temperatura corporea per pazienti con cambiamenti legati al farmaco nell'esame fisico rispetto al basale correlati al trattamento
Baseline e 8 settimane
Percentuale di pazienti con alterazioni delle funzioni epatiche correlate al farmaco rispetto al basale
Lasso di tempo: Baseline e 8 settimane
Valutazioni di laboratorio delle funzioni epatiche per pazienti con alterazioni correlate a farmaci nei risultati di laboratorio clinico rispetto al basale
Baseline e 8 settimane
Percentuale di Pazienti con Variazioni delle Funzioni Renali Correlate al Farmaco Rispetto al Basale
Lasso di tempo: Baseline e 8 settimane
Valutazioni di laboratorio delle funzioni renali per pazienti con alterazioni correlate a farmaci nei risultati degli esami di laboratorio clinici rispetto al basale
Baseline e 8 settimane
Percentuale di pazienti con alterazioni correlate al farmaco all'elettrocardiogramma (ECG) rispetto al basale
Lasso di tempo: Baseline e 8 settimane
Valutazioni degli intervalli PR/PQ, della durata del QRS e degli intervalli QT per pazienti con variazioni correlate al farmaco rispetto al basale
Baseline e 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Psoriasis Research Institute of Guangzhou

Investigatori

  • Investigatore principale: Edward Heilman, MD, Department of Dermatology, State University of New York
  • Investigatore principale: Peter J. Jenkin, MD, Dermatology Associates
  • Direttore dello studio: Jiang Yang, Ph.D., Psoriasis Research Institute of Guangzhou
  • Cattedra di studio: Liping Yang, MD, Psoriasis Research Institute of Guangzhou

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Kabir S, Yang L, Heilman E, Jenkin P, Siegel D, Glick SA, Lee WL. TC Cream is a novel botanical topical product for the treatment of psoriasis. J Am Acad Dermatol. 2024;91(3 Suppl):AB322. doi: 10.1016/j.jaad.2024.07.1281
  • Yang J, Heilman E, Jenkin P, Lee W, Siegel D, Yang L. TC cream is a novel botanical topical therapy for the treatment of psoriasis. J Invest Dermatol. 2023;143(5 Suppl):S105. doi: 10.1016/j.jid.2023.03.623

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

14 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

14 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 105883-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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