Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit en Veiligheid van een Botanische Totaal Coumarine (TC) Crème bij de Behandeling van Patiënten met Psoriasis Vulgaris (PLANTCOAT-IIb Studie) (PLANTCOAT-IIb)

12 maart 2026 bijgewerkt door: Psoriasis Research Institute of Guangzhou

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, multicenter fase IIb klinische studie (PLANTCOAT-IIb) om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van een botanische totale coumarine (TC) crème bij de behandeling van patiënten met psoriasis vulgaris

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, multicenter fase IIb klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van een botanische totale cumarinecrème (TC) te evalueren bij de behandeling van patiënten met psoriasis vulgaris

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

88

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 11203
        • Department of Dermatology, State University of New York, Downstate Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
        • Dermatology Associates

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd van 18-70 jaar. Zowel mannen als vrouwen en leden van alle rassen en etnische groepen
  • In overeenstemming met de diagnostische criteria voor psoriasis vulgaris in stabiele fase en ten minste twee doelgebieden geschikt voor evaluatie
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten gedurende de 8 weken durende studieperiode anticonceptiestrategieën gebruiken zoals gedefinieerd door een van de volgende: 1) een barrièremethode (condoom) en/of 2) orale anticonceptiva.
  • ISGA-score ≥ 2 (ten minste milde ernst)
  • BSA (stabiele fase groep): 1% ≤ tot ≤ 20%
  • Getekend schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier
  • Geen extra blootstelling aan de zon

Exclusiecriteria:

  • Proefpersonen die zwanger zijn, zwanger willen worden of borstvoeding geven
  • Voorgeschiedenis van hyperergie of fotosensitiviteit
  • Voorgeschiedenis van gecompliceerde cardiovasculaire ziekten, cerebrovasculaire ziekten, ernstige primaire aandoeningen van lever, nieren en hematopoëtisch systeem, of patiënten met psychiatrische stoornissen
  • Voorgeschiedenis van fotosensitieve aandoeningen zoals porfyrie, chronische actinische dermatitis, xeroderma pigmentosa

  • Binnen 4 weken voor randomisatie hebben patiënten de volgende goedgekeurde of experimentele psoriasistherapieën op de doelgebieden ondergaan:

    • Topische behandelingen
    • PUVA-, UVB- of Grenz-straaltherapie.
    • Enige systemische behandelingen anders dan biologische middelen met een mogelijk effect op psoriasis (bijv. corticosteroïden, vitamine D-analogen, hydroxycarbamide, azathioprine, methotrexaat, cyclosporine, andere immunosuppressiva).
    • Enige andere experimentele therapieën voor psoriasis
  • Binnen 3 maanden voor randomisatie hebben patiënten systemische behandelingen met retinoïden of biologische therapieën (gecommercialiseerd of anderszins) met een mogelijk effect op psoriasis ondergaan (bijv. alefacept, efalizumab, etanercept, infliximab).
  • Geplande start van, of wijzigingen in, gelijktijdige medicatie die psoriasis kunnen beïnvloeden (bijv. bètablokkers, antimalariamiddelen, lithium) tijdens de dubbelblinde fase van de studie.
  • Voorgeschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als coumarines.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Total coumarine (TC) crème (10%)
BID gedurende 8 weken
Geneesmiddel: Totale coumarine (TC) crème
Een goed gekarakteriseerd botanisch geneesmiddel voor de lokale behandeling van psoriasis vulgaris. Het geneesmiddel is goedgekeurd door de NMPA in China en heeft een NDA verkregen na meerdere klinische onderzoeken in fasen I-III bij grote cohorten.
Andere namen:
  • TC Cream
Placebo-vergelijker: Voertuig
BID gedurende 8 weken
Geneesmiddel: Voertuig
Voertuig

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Scores van de statische globale beoordelingsschaal van de onderzoeker (ISGA)
Tijdsspanne: Baseline en 8 weken na behandeling
ISGA is een statische meting van de psoriasisstatus die door artsen wordt uitgevoerd. Een ordinale schaal van 6 punten van 0 (minimum) tot 5 (maximum) wordt gebruikt voor de schatting, waarbij 0 volledig helder vertegenwoordigt en 5 voor zeer ernstig. Een ISGA-scoreverbetering van ≥2 ten opzichte van de uitgangswaarde wordt beschouwd als een verbeterde uitkomst.
Baseline en 8 weken na behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met 75% verbetering in Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-scores
Tijdsspanne: Baseline en 8 weken na behandeling
PASI is het meest gebruikte instrument om de ernst van psoriasis te meten, waarbij de ernst van de laesies (erytheem, induratie en desquamatie) en het aangedane gebied worden gecombineerd tot één score. De schaal loopt van 0 (geen ziekte) tot 72 (maximale ziekte). Een PASI 75% vertegenwoordigt een 75% vermindering ten opzichte van de uitgangswaarde, wat duidt op een aanzienlijke verbetering van de psoriasis symptomen.
Baseline en 8 weken na behandeling
Dermatology Life Quality Index (DLQI) Scores
Tijdsspanne: Baseline en 8 weken
De DLQI wordt berekend door de scores van alle vragen in de vragenlijst op te tellen om de impact van psoriasis op de kwaliteit van leven van een patiënt te meten. De score varieert van 0 (minimum) tot 30 (maximum), waarbij lagere scores geassocieerd worden met een betere kwaliteit van leven.
Baseline en 8 weken
Scores van de Psoriasis Disability Index-vragenlijst (PDI)
Tijdsspanne: Baseline en 8 weken
PDI wordt gebruikt om de impact van psoriasis op de kwaliteit van het dagelijks leven van patiënten te kwantificeren. De schaal loopt van 0 (minimum) tot 90 (maximum), waarbij hogere scores duiden op een verminderde kwaliteit van leven.
Baseline en 8 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie en ernst van bijwerkingen gerelateerd aan medicatie
Tijdsspanne: Tijdens de gehele studie
Percentage patiënten met incidentie en bijwerkingen gerelateerd aan behandeling
Tijdens de gehele studie
Percentage van patiënten met geneesmiddelgerelateerde veranderingen in klinische laboratoriumresultaten vanaf baseline
Tijdsspanne: Baseline en 8 weken
Urineonderzoek laboratoriumbeoordelingen voor patiënten met door geneesmiddelen veroorzaakte veranderingen in klinische laboratoriumresultaten ten opzichte van de uitgangswaarde
Baseline en 8 weken
Percentage van patiënten met abnormale veranderingen in klinische laboratoriumresultaten ten opzichte van de baseline
Tijdsspanne: Baseline en 8 weken
Biochemische laboratoriumbeoordelingen voor patiënten met geneesmiddelgerelateerde veranderingen in klinische laboratoriumresultaten ten opzichte van de uitgangswaarde
Baseline en 8 weken
Percentage patiënten met door geneesmiddel veroorzaakte veranderingen in klinische laboratoriumresultaten ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Baseline en 8 weken
Hematologie- en stollingslaboratoriumbepalingen voor patiënten met geneesmiddelgerelateerde veranderingen in klinische laboratoriumresultaten ten opzichte van de uitgangswaarde
Baseline en 8 weken
Percentage patiënten met medicatiegerelateerde veranderingen in lichamelijk onderzoek vanaf baseline gerelateerd aan behandeling
Tijdsspanne: Baseline en 8 weken
Systolische/diastolische bloeddrukmetingen voor patiënten met door geneesmiddelen veroorzaakte veranderingen in het lichamelijk onderzoek vanaf baseline gerelateerd aan behandeling
Baseline en 8 weken
Percentage van patiënten met geneesmiddelgerelateerde veranderingen in lichamelijk onderzoek vanaf baseline gerelateerd aan behandeling
Tijdsspanne: Baseline en 8 weken
Pulsfrequentiebeoordelingen voor patiënten met geneesmiddelgerelateerde veranderingen in lichamelijk onderzoek vanaf de basislijn gerelateerd aan behandeling
Baseline en 8 weken
Percentage patiënten met door geneesmiddel veroorzaakte veranderingen in lichamelijk onderzoek vanaf baseline gerelateerd aan behandeling
Tijdsspanne: Baseline en 8 weken
Ademhalingsfrequentiebeoordelingen voor patiënten met door geneesmiddelen veroorzaakte veranderingen in lichamelijk onderzoek vanaf baseline gerelateerd aan behandeling
Baseline en 8 weken
Percentage patiënten met door geneesmiddel geïnduceerde veranderingen in lichamelijk onderzoek vanaf baseline gerelateerd aan behandeling
Tijdsspanne: Baseline en 8 weken
Beoordelingen van de lichaamstemperatuur voor patiënten met geneesmiddelgerelateerde veranderingen in het lichamelijk onderzoek ten opzichte van de uitgangswaarde in verband met de behandeling
Baseline en 8 weken
Percentage van patiënten met geneesmiddelgerelateerde veranderingen in leverfuncties ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Baseline en 8 weken
Laboratoriumbeoordelingen van leverfuncties voor patiënten met geneesmiddelgerelateerde veranderingen in klinische laboratoriumresultaten ten opzichte van de uitgangswaarde
Baseline en 8 weken
Percentage van patiënten met geneesmiddelgerelateerde veranderingen in nierfunctie ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Baseline en 8 weken
Laboratoriumbeoordelingen van nierfuncties voor patiënten met door geneesmiddelen veroorzaakte veranderingen in klinische laboratoriumresultaten ten opzichte van de uitgangswaarde
Baseline en 8 weken
Percentage patiënten met geneesmiddelgerelateerde veranderingen in elektrocardiografie (ECG) ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Baseline en 8 weken
Beoordelingen van PR-/PQ-intervallen, QRS-duur en QT-intervallen voor patiënten met geneesmiddelgerelateerde veranderingen vanaf baseline
Baseline en 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Psoriasis Research Institute of Guangzhou

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Edward Heilman, MD, Department of Dermatology, State University of New York
  • Hoofdonderzoeker: Peter J. Jenkin, MD, Dermatology Associates
  • Studie directeur: Jiang Yang, Ph.D., Psoriasis Research Institute of Guangzhou
  • Studie stoel: Liping Yang, MD, Psoriasis Research Institute of Guangzhou

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Kabir S, Yang L, Heilman E, Jenkin P, Siegel D, Glick SA, Lee WL. TC Cream is a novel botanical topical product for the treatment of psoriasis. J Am Acad Dermatol. 2024;91(3 Suppl):AB322. doi: 10.1016/j.jaad.2024.07.1281
  • Yang J, Heilman E, Jenkin P, Lee W, Siegel D, Yang L. TC cream is a novel botanical topical therapy for the treatment of psoriasis. J Invest Dermatol. 2023;143(5 Suppl):S105. doi: 10.1016/j.jid.2023.03.623

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 maart 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 105883-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Psoriasis vulgaris

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Colombia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren