Eficácia e Segurança de um Creme Botânico de Cumarina Total (TC) no Tratamento de Pacientes com Psoríase Vulgar (Estudo PLANTCOAT-IIb) (PLANTCOAT-IIb)
12 de março de 2026 atualizado por: Psoriasis Research Institute of Guangzhou
Um Estudo Clínico Multicêntrico de Fase IIb, Duplamente Cego, Randomizado e Controlado por Placebo (PLANTCOAT-IIb) para Avaliar a Eficácia e Segurança de um Creme Botânico de Cumarina Total (TC) no Tratamento de Pacientes com Psoríase Vulgar
Um Ensaio Clínico de Fase IIb Duplamente Cego, Randomizado, Controlado por Placebo e Multicêntrico para Avaliar a Eficácia e Segurança de um Creme Botânico de Cumarina Total (TC) no Tratamento de Pacientes com Psoríase Vulgar
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
88
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 11203
- Department of Dermatology, State University of New York, Downstate Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Dermatology Associates
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre 18 e 70 anos. Homens e mulheres e membros de todas as raças e grupos étnicos
- Consistentes com os critérios de diagnóstico de psoríase vulgar em fase estável e ter pelo menos duas lesões-alvo adequadas para avaliação
- Mulheres em idade fértil devem usar métodos de contraceção definidos por um dos seguintes: 1) um método de barreira (preservativo) e/ou 2) contracetivos orais, durante o período de estudo de 8 semanas.
- Pontuação ISGA ≥ 2 (pelo menos gravidade ligeira)
- BSA (grupo em fase estável): 1% ≤ a ≤ 20%
- Assinaram um documento de consentimento informado por escrito
- Sem exposição adicional ao sol
Critérios de Exclusão:
- Sujeitos grávidas, a preparar-se para engravidar ou a amamentar
- Histórico de hiperergia ou fotossensibilidade
- Histórico de doenças cardiovasculares complicadas, doenças cerebrovasculares, doenças primárias graves do sistema hepático, renal e hematopoiético, ou pacientes com perturbações psiquiátricas
- Histórico de doenças fotossensíveis como porfiria, dermatite actínica crónica, Xeroderma pigmentosa
Nas 4 semanas anteriores à randomização, os pacientes realizaram tratamento com as seguintes terapias aprovadas ou experimentais para psoríase nas lesões-alvo:
- Tratamentos tópicos
- Terapia PUVA, UVB ou raios Grenz.
- Qualquer tratamento sistémico além de biológicos com possível efeito na psoríase (por exemplo, corticosteroides, análogos da vitamina D, hidroxicarbamida, azatioprina, metotrexato, ciclosporina, outros imunossupressores).
- Qualquer tipo de outras terapias experimentais para psoríase
- Nos 3 meses anteriores à randomização, os pacientes realizaram tratamentos sistémicos com retinoides ou terapias biológicas (comercializadas ou não) com possível efeito na psoríase (por exemplo, alefacepte, efalizumabe, etanercepte, infliximabe).
- Início planeado, ou alterações, de medicação concomitante que possa afetar a psoríase (por exemplo, betabloqueadores, medicamentos anti-malária, lítio) durante a fase duplamente cega do estudo.
- Histórico de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante às Cumarinas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Creme de cumarina total (TC) (10%)
BID durante 8 semanas
|
Um medicamento botânico bem caracterizado para o tratamento tópico da psoríase vulgar.
O medicamento foi aprovado pela NMPA na China e obteve um NDA após múltiplos ensaios clínicos abrangendo as fases I-III em grandes coortes.
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Veículo
BID durante 8 semanas
|
Veículo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuações da Escala de Avaliação Global Estática do Investigador (ISGA)
Prazo: Linha de base e 8 semanas após tratamento
|
O ISGA é uma medição estática do estado da psoríase realizada por médicos.
É utilizada uma escala ordinal de 6 pontos de 0 (mínimo) a 5 (máximo) para a avaliação, sendo que 0 representa completamente limpo e 5 muito grave.
Uma melhoria do score ISGA de ≥2 em relação à linha de base é considerada um resultado melhorado.
|
Linha de base e 8 semanas após tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Percentagem de Participantes com Melhoria de 75% nos Escores do Índice de Gravidade e Área da Psoríase (PASI)
Prazo: Linha de base e 8 semanas após o tratamento
|
O PASI é a ferramenta mais utilizada para medir a gravidade da psoríase, combinando a gravidade das lesões (eritema, induração e descamação) e a área afetada num único valor.
A escala varia de 0 (sem doença) a 72 (doença máxima).
Um PASI 75% representa uma redução de 75% em relação ao valor basal, indicando uma melhoria substancial dos sintomas da psoríase.
|
Linha de base e 8 semanas após o tratamento
|
|
Pontuações do Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI)
Prazo: Linha de base e 8 semanas
|
O DLQI é calculado somando a pontuação de todas as perguntas do questionário para medir o impacto da psoríase na qualidade de vida do paciente.
A pontuação varia de 0 (mínimo) a 30 (máximo), com pontuações mais baixas associadas a uma melhor qualidade de vida.
|
Linha de base e 8 semanas
|
|
Pontuações do Questionário do Índice de Incapacidade da Psoríase (PDI)
Prazo: Baseline e 8 semanas
|
O PDI é utilizado para quantificar o impacto da psoríase na qualidade de vida diária dos pacientes.
A escala varia de 0 (mínimo) a 90 (máximo), sendo que pontuações mais elevadas indicam uma qualidade de vida comprometida.
|
Baseline e 8 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência e Gravidade de Eventos Adversos Relacionados ao Medicamento
Prazo: Durante todo o estudo
|
Percentagem de doentes com incidência e eventos adversos relacionados com o tratamento
|
Durante todo o estudo
|
|
Percentagem de Doentes com Alterações Relacionadas com o Medicamento nos Resultados Laboratoriais Clínicos em Relação à Linha de Base
Prazo: Linha de base e 8 semanas
|
Avaliações laboratoriais de urinálise para pacientes com alterações relacionadas a medicamentos nos resultados laboratoriais clínicos em relação à linha de base
|
Linha de base e 8 semanas
|
|
Percentagem de Doentes com Alterações Anormais nos Resultados dos Testes Clínicos em Relação à Linha de Base
Prazo: Linha de base e 8 semanas
|
Avaliações laboratoriais de bioquímica para pacientes com alterações relacionadas com medicamentos nos resultados laboratoriais clínicos em relação à linha de base
|
Linha de base e 8 semanas
|
|
Percentagem de Doentes com Alterações Relacionadas com o Fármaco nos Resultados Laboratoriais Clínicos em Relação à Linha de Base
Prazo: Linha de base e 8 semanas
|
Avaliações laboratoriais de hematologia e coagulação para pacientes com alterações relacionadas a medicamentos nos resultados laboratoriais clínicos em relação à linha de base
|
Linha de base e 8 semanas
|
|
Percentagem de Doentes com Alterações Relacionadas com o Fármaco no Exame Físico a Partir da Linha de Base Relacionadas com o Tratamento
Prazo: Baseline e 8 semanas
|
Avaliações da pressão arterial sistólica/diastólica para pacientes com alterações relacionadas a medicamentos no exame físico em relação à linha de base relacionadas ao tratamento
|
Baseline e 8 semanas
|
|
Percentagem de Doentes com Alterações Relacionadas com o Fármaco no Exame Físico em Relação à Linha de Base Associadas ao Tratamento
Prazo: Linha de base e 8 semanas
|
Avaliações da frequência cardíaca para doentes com alterações relacionadas com a medicação no exame físico em relação à linha de base associadas ao tratamento
|
Linha de base e 8 semanas
|
|
Percentagem de Doentes com Alterações Relacionadas com o Medicamento no Exame Físico em Relação à Linha de Base Associadas ao Tratamento
Prazo: Linha de base e 8 semanas
|
Avaliações da frequência respiratória para doentes com alterações relacionadas com medicamentos no exame físico em relação à linha de base relacionadas com o tratamento
|
Linha de base e 8 semanas
|
|
Percentagem de Doentes com Alterações Relacionadas com o Medicamento no Exame Físico em Relação à Linha de Base Relacionadas com o Tratamento
Prazo: Linha de base e 8 semanas
|
Avaliações da temperatura corporal para pacientes com alterações relacionadas com o tratamento em exames físicos em relação à linha de base
|
Linha de base e 8 semanas
|
|
Percentagem de Doentes com Alterações Hepáticas Relacionadas com o Fármaco em Relação à Linha de Base
Prazo: Linha de base e 8 semanas
|
Avaliações laboratoriais das funções hepáticas para doentes com alterações relacionadas com medicamentos nos resultados de laboratório clínico em relação à linha de base
|
Linha de base e 8 semanas
|
|
Percentagem de Doentes com Alterações Renais Relacionadas com o Fármaco em Relação à Linha de Base
Prazo: Linha de base e 8 semanas
|
Avaliações laboratoriais da função renal para doentes com alterações relacionadas com fármacos nos resultados laboratoriais clínicos em relação à linha de base
|
Linha de base e 8 semanas
|
|
Percentagem de Doentes com Alterações Relacionadas com o Medicamento na Eletrocardiografia (ECG) em Relação à Linha de Base
Prazo: Baseline e 8 semanas
|
Avaliações dos intervalos PR/PQ, duração do QRS e intervalos QT para doentes com alterações relacionadas com fármacos em relação à linha de base
|
Baseline e 8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Edward Heilman, MD, Department of Dermatology, State University of New York
- Investigador principal: Peter J. Jenkin, MD, Dermatology Associates
- Diretor de estudo: Jiang Yang, Ph.D., Psoriasis Research Institute of Guangzhou
- Cadeira de estudo: Liping Yang, MD, Psoriasis Research Institute of Guangzhou
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kabir S, Yang L, Heilman E, Jenkin P, Siegel D, Glick SA, Lee WL. TC Cream is a novel botanical topical product for the treatment of psoriasis. J Am Acad Dermatol. 2024;91(3 Suppl):AB322. doi: 10.1016/j.jaad.2024.07.1281
- Yang J, Heilman E, Jenkin P, Lee W, Siegel D, Yang L. TC cream is a novel botanical topical therapy for the treatment of psoriasis. J Invest Dermatol. 2023;143(5 Suppl):S105. doi: 10.1016/j.jid.2023.03.623
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de junho de 2015
Conclusão Primária (Real)
14 de março de 2018
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de dezembro de 2017
Primeira postagem (Real)
14 de dezembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 105883-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .