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Wirksamkeit und Sicherheit einer botanischen Gesamt-Cumarin (TC)-Creme bei der Behandlung von Patienten mit Psoriasis vulgaris (PLANTCOAT-IIb-Studie) (PLANTCOAT-IIb)

12. März 2026 aktualisiert von: Psoriasis Research Institute of Guangzhou

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische Phase-IIb-Studie (PLANTCOAT-IIb) zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer botanischen Gesamt-Cumarin (TC)-Creme bei der Behandlung von Patienten mit Psoriasis vulgaris

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische Phase-IIb-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer pflanzlichen Gesamt-Cumarin-Creme (TC) bei der Behandlung von Patienten mit Psoriasis vulgaris

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

88

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 11203
        • Department of Dermatology, State University of New York, Downstate Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Dermatology Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von 18 bis 70 Jahren. Sowohl Männer als auch Frauen und Angehörige aller Rassen und ethnischen Gruppen
  • Übereinstimmung mit den diagnostischen Kriterien für Psoriasis vulgaris in der stabilen Phase und Vorhandensein von mindestens zwei Zielveränderungen, die für eine Bewertung geeignet sind
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der 8-wöchigen Studiendauer eine der folgenden Verhütungsstrategien anwenden: 1) eine Barrieremethode (Kondom) und/oder 2) orale Kontrazeptiva.
  • ISGA-Score ≥ 2 (mindestens leichter Schweregrad)
  • BSA (stabile Phase Gruppe): 1% ≤ bis ≤ 20%
  • Unterschrift einer schriftlichen Einwilligungserklärung
  • Keine zusätzliche Sonnenexposition

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmerinnen, die schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen
  • Anamnese von Hyperergie oder Lichtempfindlichkeit
  • Anamnese von komplizierten kardiovaskulären Erkrankungen, zerebrovaskulären Erkrankungen, schweren primären Erkrankungen der Leber, Niere und des hämatopoetischen Systems oder Patienten mit psychischen Störungen
  • Anamnese von lichtempfindlichen Erkrankungen wie Porphyrie, chronische aktinische Dermatitis, Xeroderma pigmentosum

  • Innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung haben Patienten die folgenden zugelassenen oder experimentellen Psoriasis-Therapien an den Zielveränderungen erhalten:

    • Topische Behandlungen
    • PUVA-, UVB- oder Grenzstrahlentherapie
    • Jede systemische Behandlung außer Biologika mit möglicher Wirkung auf Psoriasis (z. B. Kortikosteroide, Vitamin-D-Analoga, Hydroxycarbamid, Azathioprin, Methotrexat, Cyclosporin, andere Immunsuppressiva)
    • Alle Arten von anderen experimentellen Therapien für Psoriasis
  • Innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung haben Patienten systemische Behandlungen mit Retinoiden oder Biologika (zugelassen oder anderweitig) mit möglicher Wirkung auf Psoriasis erhalten (z. B. Alefacept, Efalizumab, Etanercept, Infliximab)
  • Geplante Einleitung oder Änderung von Begleitmedikamenten, die die Psoriasis beeinflussen könnten (z. B. Betablocker, Antimalariamittel, Lithium) während der doppelblinden Phase der Studie
  • Anamnese von allergischen Reaktionen auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Cumarin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gesamt-Cumarin (TC) Creme (10%)
BID für 8 Wochen
Arzneimittel: Total-Cumarin (TC) Creme
Ein gut charakterisiertes pflanzliches Arzneimittel zur topischen Behandlung der Psoriasis vulgaris. Das Arzneimittel wurde von der NMPA in China zugelassen und hat nach mehreren klinischen Studien der Phasen I–III an großen Kohorten eine NDA erhalten.
Andere Namen:
  • TC-Creme
Placebo-Komparator: Fahrzeug
BID für 8 Wochen
Arzneimittel: Fahrzeug
Fahrzeug

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Statische globale Einschätzungs-Skala des Prüfarztes (ISGA) - Werte
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen nach der Behandlung
ISGA ist eine statische Messung des Psoriasis-Status, die von Ärzten durchgeführt wird. Eine 6-Punkte-Ordinalskala von 0 (Minimum) bis 5 (Maximum) wird zur Schätzung verwendet, wobei 0 völlig klar und 5 sehr schwerwiegend darstellt. Eine Verbesserung des ISGA-Scores von ≥2 gegenüber dem Ausgangswert wird als verbessertes Ergebnis betrachtet.
Baseline und 8 Wochen nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit 75 %iger Verbesserung im Psoriasis Area and Severity Index (PASI)
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen nach der Behandlung
PASI ist das am weitesten verbreitete Instrument zur Messung der Schwere von Psoriasis, das den Schweregrad der Läsionen (Erythem, Induration und Desquamation) und die betroffene Fläche zu einer einzigen Punktzahl kombiniert. Die Skala reicht von 0 (keine Erkrankung) bis 72 (maximale Erkrankung). Ein PASI 75% bedeutet eine 75%ige Reduktion gegenüber dem Ausgangswert, was eine erhebliche Verbesserung der Psoriasis-Symptome anzeigt.
Baseline und 8 Wochen nach der Behandlung
Dermatology Life Quality Index (DLQI) Scores
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
Der DLQI wird berechnet, indem die Punktzahl aller Fragen im Fragebogen summiert wird, um die Auswirkungen von Psoriasis auf die Lebensqualität eines Patienten zu messen. Die Punktzahl reicht von 0 (Minimum) bis 30 (Maximum), wobei niedrigere Punktzahlen mit einer besseren Lebensqualität verbunden sind.
Baseline und 8 Wochen
Psoriasis Disability Index Fragebogen (PDI) Scores
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
Der PDI wird verwendet, um die Auswirkungen von Psoriasis auf die Lebensqualität der Patienten im Alltag zu quantifizieren. Die Skala reicht von 0 (Minimum) bis 90 (Maximum), wobei höhere Werte auf eine beeinträchtigte Lebensqualität hindeuten.
Baseline und 8 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit und Schweregrad arzneimittelbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Während der gesamten Studie
Prozentsatz der Patienten mit Inzidenz und unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der Behandlung
Während der gesamten Studie
Prozentsatz der Patienten mit arzneimittelbedingten Veränderungen der klinischen Laborergebnisse gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
Urinanalyse-Laboruntersuchungen für Patienten mit medikamentenbedingten Veränderungen der klinischen Laborergebnisse gegenüber dem Ausgangswert
Baseline und 8 Wochen
Prozentsatz der Patienten mit abnormalen Veränderungen in klinischen Laborergebnissen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
Biochemische Laboruntersuchungen für Patienten mit arzneimittelbedingten Veränderungen der klinischen Laborergebnisse gegenüber dem Ausgangswert
Baseline und 8 Wochen
Prozentsatz der Patienten mit arzneimittelbedingten Veränderungen der klinischen Laborergebnisse gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
Hämatologische und Gerinnungslaboruntersuchungen für Patienten mit arzneimittelbedingten Veränderungen der klinischen Laborergebnisse gegenüber dem Ausgangswert
Baseline und 8 Wochen
Prozentsatz der Patienten mit arzneimittelbedingten Veränderungen in der körperlichen Untersuchung gegenüber dem Ausgangswert in Bezug auf die Behandlung
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
Systolische/diastolische Blutdruckmessungen bei Patienten mit arzneimittelbedingten Veränderungen in der körperlichen Untersuchung gegenüber dem Ausgangswert in Bezug auf die Behandlung
Baseline und 8 Wochen
Prozentsatz der Patienten mit medikamentenbedingten Veränderungen in der körperlichen Untersuchung vom Ausgangswert in Bezug auf die Behandlung
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
Pulsratenbewertungen für Patienten mit medikamentenbedingten Veränderungen in der körperlichen Untersuchung vom Ausgangswert in Bezug auf die Behandlung
Baseline und 8 Wochen
Prozentsatz der Patienten mit medikamentenbezogenen Veränderungen in der körperlichen Untersuchung vom Ausgangswert in Bezug auf die Behandlung
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
Atemfrequenzbewertungen für Patienten mit medikamentenbedingten Veränderungen in der körperlichen Untersuchung vom Ausgangswert in Bezug auf die Behandlung
Baseline und 8 Wochen
Prozentsatz der Patienten mit arzneimittelbedingten Veränderungen in der körperlichen Untersuchung vom Ausgangswert in Bezug auf die Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen
Körpertemperaturbewertungen für Patienten mit arzneimittelbedingten Veränderungen in der körperlichen Untersuchung vom Ausgangswert in Bezug auf die Behandlung
Ausgangswert und 8 Wochen
Prozentsatz der Patienten mit medikamentenbedingten Veränderungen der Leberfunktionen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen
Laboruntersuchungen der Leberfunktionen für Patienten mit arzneimittelbedingten Veränderungen der klinischen Laborergebnisse gegenüber dem Ausgangswert
Ausgangswert und 8 Wochen
Prozentsatz der Patienten mit medikamentenbedingten Veränderungen der Nierenfunktion gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
Laboruntersuchungen der Nierenfunktion für Patienten mit arzneimittelbedingten Veränderungen der klinischen Laborergebnisse gegenüber dem Ausgangswert
Baseline und 8 Wochen
Prozentsatz der Patienten mit medikamentenbezogenen Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
Bewertungen der PR-/PQ-Intervalle, der QRS-Dauer und der QT-Intervalle für Patienten mit medikamentenbedingten Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert
Baseline und 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Psoriasis Research Institute of Guangzhou

Ermittler

  • Hauptermittler: Edward Heilman, MD, Department of Dermatology, State University of New York
  • Hauptermittler: Peter J. Jenkin, MD, Dermatology Associates
  • Studienleiter: Jiang Yang, Ph.D., Psoriasis Research Institute of Guangzhou
  • Studienstuhl: Liping Yang, MD, Psoriasis Research Institute of Guangzhou

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Kabir S, Yang L, Heilman E, Jenkin P, Siegel D, Glick SA, Lee WL. TC Cream is a novel botanical topical product for the treatment of psoriasis. J Am Acad Dermatol. 2024;91(3 Suppl):AB322. doi: 10.1016/j.jaad.2024.07.1281
  • Yang J, Heilman E, Jenkin P, Lee W, Siegel D, Yang L. TC cream is a novel botanical topical therapy for the treatment of psoriasis. J Invest Dermatol. 2023;143(5 Suppl):S105. doi: 10.1016/j.jid.2023.03.623

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 105883-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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