このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

尋常性乾癬患者に対する植物性総クマリン（TC）クリームの有効性と安全性（PLANTCOAT-IIb試験） (PLANTCOAT-IIb)

2026年3月12日 更新者：Psoriasis Research Institute of Guangzhou

尋常性乾癬患者に対する植物性総クマリン（TC）クリームの有効性および安全性を評価するための二重盲検ランダム化プラセボ対照多施設共同第IIb相臨床試験（PLANTCOAT-IIb）

尋常性乾癬患者における植物性総クマリンクリーム（TC）の有効性と安全性を評価するための、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、多施設共同第IIb相臨床試験

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

88

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、11203
        • Department of Dermatology, State University of New York, Downstate Medical Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98101
        • Dermatology Associates

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準：

  • 年齢が18歳から70歳まで。 男女およびすべての人種・民族グループのメンバー
  • 安定期尋常性乾癬の診断基準に一致し、評価に適した少なくとも2つの標的病変を有すること
  • 妊娠可能年齢の女性は、8週間の研究期間中、以下のいずれかで定義される避妊戦略を使用していること：1）バリア法（コンドーム）および/または2）経口避妊薬
  • ISGAスコア ≥ 2（少なくとも軽度の重症度）
  • BSA（安定期群）：1% ≤ から ≤ 20%
  • 書面によるインフォームド・コンセント文書に署名していること
  • 追加の日光曝露がないこと

除外基準：

  • 妊娠中、妊娠準備中、または授乳中の被験者
  • 過敏症または光線過敏症の既往歴
  • 複雑な心血管疾患、脳血管疾患、肝臓・腎臓・造血系の重篤な原発性疾患の既往歴、または精神障害患者の既往歴
  • ポルフィリン症、慢性光線性皮膚炎、色素性乾皮症などの光線過敏性疾患の既往歴

  • 無作為化の4週間前以内に、被験者が標的病変に対して以下の承認済みまたは試験中の乾癬治療を受けた場合：

    • 局所治療
    • PUVA、UVBまたはグレンツ線療法
    • 生物学的製剤以外で乾癬に影響を与える可能性のある全身治療（例：コルチコステロイド、ビタミンD誘導体、ヒドロキシカルバミド、アザチオプリン、メトトレキサート、シクロスポリン、その他の免疫抑制剤）
    • 乾癬に対するその他のあらゆる種類の試験的治療法
  • 無作為化の3ヶ月前以内に、被験者がレチノイドまたは乾癬に影響を与える可能性のある生物学的療法（市販またはその他）による全身治療を受けた場合（例：アレファセプト、エファリズマブ、エタネルセプト、インフリキシマブ）
  • 研究の二重盲検相中に、乾癬に影響を与える可能性のある併用薬の開始または変更が計画されている場合（例：β遮断薬、抗マラリア薬、リチウム）
  • クマリン類と類似の化学的または生物学的組成の化合物に対するアレルギー反応の既往歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：トータルクマリン（TC）クリーム（10％）
8週間BID
薬：トタール クマリン（TC）クリーム
尋常性乾癬の局所治療のための、特性が明確に定義された植物性医薬品。 この医薬品は、中国のNMPA（国家薬品監督管理局）により承認されており、大規模な集団を対象とした第I相から第III相にわたる複数の臨床試験を経て、新薬承認（NDA）を取得しています。
他の名前：
  • TCクリーム
プラセボコンパレーター：ビークル
8週間BID
薬：車両
車両

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究者静的全体評価尺度（ISGA）スコア
時間枠：治療前および治療開始8週間後
ISGAは、医師によって行われる乾癬の状態を測定する静的評価です。 評価には、0（最低）から5（最高）の6段階の順序尺度が使用され、0は完全にクリア、5は非常に重度を表します。 ベースラインからISGAスコアが2以上改善した場合、改善された結果と見なされます。
治療前および治療開始8週間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
乾癬面積重症度指数（PASI）スコアが75％改善した参加者の割合
時間枠：治療前および治療開始8週間後
PASIは、病変の重症度（紅斑、浸潤、落屑）と罹患面積を単一のスコアに組み合わせた、乾癬の重症度を測定するために最も広く使用されているツールです。 スケールは0（疾患なし）から72（最大疾患）の範囲です。 PASI 75％は、ベースラインから75％の減少を表し、乾癬症状の大幅な改善を示します。
治療前および治療開始8週間後
皮膚科生活品質指標（DLQI）スコア
時間枠：ベースラインおよび8週間
DLQIは、乾癬が患者の生活の質に与える影響を測定するために、アンケートのすべての質問のスコアを合計して計算されます。 スコアは0（最小）から30（最大）の範囲で、スコアが低いほど生活の質が良いことを示します。
ベースラインおよび8週間
乾癬障害度指数質問票（PDI）スコア
時間枠：ベースラインおよび8週間
PDIは、乾癬が患者の日常生活の質に及ぼす影響を定量化するために使用されます。 スケールは0（最小）から90（最大）の範囲で、スコアが高いほど生活の質が損なわれていることを示します。
ベースラインおよび8週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬剤関連有害事象の発生率と重症度
時間枠：試験全体を通じて
治療に関連する有害事象の発生率を有する患者の割合
試験全体を通じて
ベースラインからの臨床検査結果における薬剤関連変化を認めた患者の割合
時間枠：ベースラインと8週間
ベースラインからの臨床検査結果における薬物関連変化を有する患者の尿検査検査
ベースラインと8週間
ベースラインからの臨床検査結果の異常変化を示した患者の割合
時間枠：ベースラインと8週間
ベースラインからの臨床検査結果に薬剤関連の変化を認めた患者の生化学検査室評価
ベースラインと8週間
ベースラインからの臨床検査結果における薬剤関連変化を有する患者の割合
時間枠：ベースラインおよび8週間
薬物関連の臨床検査結果のベースラインからの変化を有する患者のための血液学および凝固検査の評価
ベースラインおよび8週間
治療に関連した薬剤関連の身体検査所見のベースラインからの変化を認めた患者の割合
時間枠：ベースラインと8週間
治療に関連するベースラインからの身体検査における薬剤関連の変化を有する患者の収縮期／拡張期血圧評価
ベースラインと8週間
治療に関連するベースラインからの身体検査における薬剤関連変化を認めた患者の割合
時間枠：ベースラインおよび8週間
治療に関連するベースラインからの身体検査における薬剤関連の変化を有する患者の脈拍数評価
ベースラインおよび8週間
治療に関連するベースラインからの身体検査における薬剤関連変化を有する患者の割合
時間枠：ベースラインおよび8週間
治療に関連するベースラインからの身体所見の薬物関連変化を有する患者の呼吸数評価
ベースラインおよび8週間
治療に関連するベースラインからの身体検査における薬物関連変化を認めた患者の割合
時間枠：ベースラインおよび8週間
治療に関連するベースラインからの薬剤関連身体検査所見の変化を有する患者の体温評価
ベースラインおよび8週間
ベースラインからの薬物関連肝機能変化を有する患者の割合
時間枠：ベースラインと8週間
臨床検査結果のベースラインからの薬物関連変化を有する患者の肝機能の臨床検査評価
ベースラインと8週間
ベースラインからの腎機能に関する薬剤関連変化を有する患者の割合
時間枠：ベースラインと8週間
ベースラインからの臨床検査結果に薬物関連の変化が見られる患者に対する腎機能の臨床検査評価
ベースラインと8週間
ベースラインからの薬剤関連心電図（ECG）変化を有する患者の割合
時間枠：ベースラインと8週間
ベースラインから薬剤関連の変化を有する患者におけるPR/PQ間隔、QRS幅、QT間隔の評価
ベースラインと8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Psoriasis Research Institute of Guangzhou

捜査官

  • 主任研究者：Edward Heilman, MD、Department of Dermatology, State University of New York
  • 主任研究者：Peter J. Jenkin, MD、Dermatology Associates
  • スタディディレクター：Jiang Yang, Ph.D.、Psoriasis Research Institute of Guangzhou
  • スタディチェア：Liping Yang, MD、Psoriasis Research Institute of Guangzhou

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

  • Kabir S, Yang L, Heilman E, Jenkin P, Siegel D, Glick SA, Lee WL. TC Cream is a novel botanical topical product for the treatment of psoriasis. J Am Acad Dermatol. 2024;91(3 Suppl):AB322. doi: 10.1016/j.jaad.2024.07.1281
  • Yang J, Heilman E, Jenkin P, Lee W, Siegel D, Yang L. TC cream is a novel botanical topical therapy for the treatment of psoriasis. J Invest Dermatol. 2023;143(5 Suppl):S105. doi: 10.1016/j.jid.2023.03.623

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年6月11日

一次修了 (実際)

2018年3月14日

研究の完了 (実際)

2018年6月30日

試験登録日

最初に提出

2017年11月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年12月8日

最初の投稿 (実際)

2017年12月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月12日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 105883-1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

車両の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Guatemala

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する