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Eficacia y seguridad de una crema botánica de cumarina total (TC) en el tratamiento de pacientes con psoriasis vulgar (ensayo PLANTCOAT-IIb) (PLANTCOAT-IIb)

12 de marzo de 2026 actualizado por: Psoriasis Research Institute of Guangzhou

Un Ensayo Clínico Multicéntrico, Aleatorizado, Controlado con Placebo y Doble Ciego de Fase IIb (PLANTCOAT-IIb) para Evaluar la Eficacia y Seguridad de una Crema de Cumarina Total Botánica (TC) en el Tratamiento de Pacientes con Psoriasis Vulgar

Un Ensayo Clínico Multicéntrico de Fase IIb Aleatorizado, Doble Ciego y Controlado con Placebo para Evaluar la Eficacia y Seguridad de una Crema de Cumarin Total Botánica (TC) en el Tratamiento de Pacientes con Psoriasis Vulgaris

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

88

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 11203
        • Department of Dermatology, State University of New York, Downstate Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Dermatology Associates

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad de 18 a 70 años. Hombres y mujeres y miembros de todas las razas y grupos étnicos
  • Consistentes con los criterios diagnósticos de psoriasis vulgar en fase estable y tener al menos dos lesiones diana adecuadas para evaluación
  • Las mujeres en edad fértil deben utilizar estrategias anticonceptivas definidas por una de las siguientes: 1) un método de barrera (condón) y/o 2) anticonceptivos orales, durante el período de estudio de 8 semanas.
  • Puntuación ISGA ≥ 2 (al menos gravedad leve)
  • BSA (grupo en etapa estable): 1% ≤ a ≤ 20%
  • Firmó un documento de consentimiento informado por escrito
  • Sin exposición adicional al sol

Criterios de exclusión:

  • Sujetos en embarazo, preparándose para el embarazo o en período de lactancia
  • Antecedentes de hiperergia o fotosensibilidad
  • Antecedentes de enfermedades cardiovasculares complicadas, enfermedades cerebrovasculares, enfermedades primarias graves del sistema hepático, renal y hematopoyético, o pacientes con trastornos psiquiátricos
  • Antecedentes de enfermedades fotosensibles como porfiria, dermatitis actínica crónica, Xeroderma pigmentoso

  • Dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización, los pacientes han recibido tratamiento con las siguientes terapias aprobadas o en investigación para la psoriasis en las lesiones diana:

    • Tratamientos tópicos
    • Terapia PUVA, UVB o rayos Grenz.
    • Cualquier tratamiento sistémico distinto de los biológicos con posible efecto sobre la psoriasis (por ejemplo, corticosteroides, análogos de la vitamina D, hidroxicarbamida, azatioprina, metotrexato, ciclosporina, otros inmunosupresores).
    • Cualquier tipo de otras terapias en investigación para la psoriasis
  • Dentro de los 3 meses previos a la aleatorización, los pacientes han recibido tratamientos sistémicos con retinoides o terapias biológicas (comercializadas o de otro tipo) con posible efecto sobre la psoriasis (por ejemplo, alefacept, efalizumab, etanercept, infliximab).
  • Inicio planificado, o cambios en, medicamentos concomitantes que podrían afectar la psoriasis (por ejemplo, betabloqueantes, fármacos antipalúdicos, litio) durante la fase doble ciego del estudio.
  • Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a las cumarinas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Crema de cumarina total (TC) (10%)
BID durante 8 semanas
Droga: Crema de cumarina total (TC)
Un fármaco botánico bien caracterizado para el tratamiento tópico de la psoriasis vulgar. El fármaco ha sido aprobado por la NMPA en China y ha obtenido una NDA tras múltiples ensayos clínicos que abarcan las fases I-III en grandes cohortes.
Otros nombres:
  • Crema de TC
Comparador de placebos: Vehículo
BID durante 8 semanas
Droga: Vehículo
Vehículo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de la Escala de Evaluación Global Estática del Investigador (ISGA)
Periodo de tiempo: Línea base y 8 semanas después del tratamiento
La ISGA es una medición estática del estado de la psoriasis realizada por médicos. Se utiliza una escala ordinal de 6 puntos de 0 (mínimo) a 5 (máximo) para la estimación, donde 0 representa completamente limpio y 5 muy grave. Una mejora en la puntuación ISGA de ≥2 desde el inicio se considera un resultado mejorado.
Línea base y 8 semanas después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con una mejora del 75% en las puntuaciones del Índice de Gravedad y Área de la Psoriasis (PASI)
Periodo de tiempo: Baseline y 8 semanas después del tratamiento
PASI es la herramienta más utilizada para medir la gravedad de la psoriasis, combinando la severidad de las lesiones (eritema, induración y descamación) y el área afectada en una única puntuación. La escala va de 0 (sin enfermedad) a 72 (enfermedad máxima). Un PASI 75% representa una reducción del 75% desde el valor basal, lo que indica una mejora sustancial de los síntomas de la psoriasis.
Baseline y 8 semanas después del tratamiento
Puntuaciones del Índice de Calidad de Vida en Dermatología (DLQI)
Periodo de tiempo: Línea base y 8 semanas
El DLQI se calcula sumando la puntuación de todas las preguntas del cuestionario para medir el impacto de la psoriasis en la calidad de vida del paciente. La puntuación oscila entre 0 (mínimo) y 30 (máximo), y las puntuaciones más bajas se asocian con una mejor calidad de vida.
Línea base y 8 semanas
Puntuaciones del Cuestionario del Índice de Discapacidad por Psoriasis (PDI)
Periodo de tiempo: Baseline y 8 semanas
El PDI se utiliza para cuantificar el impacto de la psoriasis en la calidad de vida diaria de los pacientes. La escala va de 0 (mínimo) a 90 (máximo), y las puntuaciones más altas indican una calidad de vida deteriorada.
Baseline y 8 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia y Gravedad de Eventos Adversos Relacionados con el Medicamento
Periodo de tiempo: Durante todo el estudio
Porcentaje de pacientes con incidencia y eventos adversos relacionados con el tratamiento
Durante todo el estudio
Porcentaje de pacientes con cambios relacionados con el fármaco en los resultados de laboratorio clínico desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea base y 8 semanas
Evaluaciones de laboratorio de análisis de orina para pacientes con cambios relacionados con fármacos en los resultados de laboratorio clínico desde el inicio
Línea base y 8 semanas
Porcentaje de Pacientes con Cambios Anormales en los Resultados de Laboratorio Clínico desde la Línea de Base
Periodo de tiempo: Línea basal y 8 semanas
Evaluaciones de laboratorio de bioquímica para pacientes con cambios relacionados con medicamentos en los resultados de laboratorio clínico respecto al valor basal
Línea basal y 8 semanas
Porcentaje de pacientes con cambios relacionados con el fármaco en los resultados de laboratorio clínico desde la línea base
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
Evaluaciones de laboratorio de hematología y coagulación para pacientes con cambios relacionados con medicamentos en los resultados de laboratorio clínico desde el inicio
Línea de base y 8 semanas
Porcentaje de Pacientes con Cambios Relacionados con el Medicamento en el Examen Físico desde el Valor Inicial Relacionados con el Tratamiento
Periodo de tiempo: Baseline y 8 semanas
Evaluaciones de presión arterial sistólica/diastólica para pacientes con cambios relacionados con fármacos en el examen físico desde el inicio relacionados con el tratamiento
Baseline y 8 semanas
Porcentaje de pacientes con cambios relacionados con el fármaco en el examen físico desde el inicio relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Línea base y 8 semanas
Evaluaciones de la frecuencia del pulso para pacientes con cambios relacionados con fármacos en el examen físico desde el inicio relacionados con el tratamiento
Línea base y 8 semanas
Porcentaje de pacientes con cambios relacionados con el fármaco en la exploración física desde el inicio relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
Evaluaciones de la frecuencia respiratoria para pacientes con cambios relacionados con fármacos en el examen físico desde el inicio del tratamiento
Línea de base y 8 semanas
Porcentaje de pacientes con cambios relacionados con el fármaco en el examen físico desde el inicio relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Baseline y 8 semanas
Evaluaciones de la temperatura corporal para pacientes con cambios relacionados con fármacos en el examen físico desde el inicio relacionados con el tratamiento
Baseline y 8 semanas
Porcentaje de pacientes con cambios relacionados con el fármaco en las funciones hepáticas desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea base y 8 semanas
Evaluaciones de laboratorio de las funciones hepáticas para pacientes con cambios relacionados con medicamentos en los resultados de laboratorio clínico desde la línea de base
Línea base y 8 semanas
Porcentaje de pacientes con cambios relacionados con el fármaco en las funciones renales desde la línea base
Periodo de tiempo: Línea base y 8 semanas
Evaluaciones de laboratorio de las funciones renales para pacientes con cambios relacionados con fármacos en los resultados de laboratorio clínico desde el inicio
Línea base y 8 semanas
Porcentaje de pacientes con cambios relacionados con el fármaco en la electrocardiografía (ECG) desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
Evaluaciones de los intervalos PR/PQ, duración del QRS e intervalos QT para pacientes con cambios relacionados con el fármaco respecto al valor basal
Línea de base y 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Psoriasis Research Institute of Guangzhou

Investigadores

  • Investigador principal: Edward Heilman, MD, Department of Dermatology, State University of New York
  • Investigador principal: Peter J. Jenkin, MD, Dermatology Associates
  • Director de estudio: Jiang Yang, Ph.D., Psoriasis Research Institute of Guangzhou
  • Silla de estudio: Liping Yang, MD, Psoriasis Research Institute of Guangzhou

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • Kabir S, Yang L, Heilman E, Jenkin P, Siegel D, Glick SA, Lee WL. TC Cream is a novel botanical topical product for the treatment of psoriasis. J Am Acad Dermatol. 2024;91(3 Suppl):AB322. doi: 10.1016/j.jaad.2024.07.1281
  • Yang J, Heilman E, Jenkin P, Lee W, Siegel D, Yang L. TC cream is a novel botanical topical therapy for the treatment of psoriasis. J Invest Dermatol. 2023;143(5 Suppl):S105. doi: 10.1016/j.jid.2023.03.623

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de junio de 2015

Finalización primaria (Actual)

14 de marzo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

14 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 105883-1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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