Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av en botanisk total kumarin (TC) krem i behandling av pasienter med psoriasis vulgaris (PLANTCOAT-IIb-studien) (PLANTCOAT-IIb)

12. mars 2026 oppdatert av: Psoriasis Research Institute of Guangzhou

En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, multicenter fase IIb klinisk studie (PLANTCOAT-IIb) for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til en botanisk total kumarin (TC) krem i behandlingen av pasienter med psoriasis vulgaris

En dobbeltblind, randomisert, placebo-kontrollert, multikenter fase IIb klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til en botanisk total kumarin krem (TC) i behandlingen av pasienter med psoriasis vulgaris

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

88

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 11203
        • Department of Dermatology, State University of New York, Downstate Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98101
        • Dermatology Associates

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-70 år.
    Både menn og kvinner og medlemmer av alle raser og etniske grupper
  • I samsvar med diagnostiske kriterier for stabil fase psoriasis vulgaris og ha minst to mållæsjoner egnet for evaluering
  • Kvinner i fruktbar alder må bruke prevensjonsstrategier definert av en av følgende: 1) en barrièremetode (kondom) og/eller 2) orale prevensjonsmidler, i løpet av den 8-ukers studien.
  • ISGA-poengsum ≥ 2 (minst mild alvorlighetsgrad)
  • BSA (stabil fase gruppe): 1%≤ til ≤20%
  • Signert et skriftlig informert samtykkedokument
  • Ingen ytterligere eksponering for sol

Eksklusjonskriterier:

  • Deltakere som er gravide, planlegger graviditet eller ammer
  • Historie med hyperergisk reaksjon eller lysfølsomhet
  • Historie med kompliserte hjerte- og karsykdommer, cerebrovaskulære sykdommer, alvorlige primærsykdommer i lever, nyre og bloddannelsessystem, eller pasienter med psykiske lidelser
  • Historie med lysfølsomme sykdommer som porfyri, kronisk aktinisk dermatitt, Xeroderma pigmentosa

  • Innen 4 uker før randomisering, har pasienter fått behandling med følgende godkjente eller undersøkende psoriasisterapier på mållæsjonene:

    • Topiske behandlinger
    • PUVA, UVB eller Grenz-stråleterapi.
    • Enhver systemisk behandling annet enn biologiske midler med mulig effekt på psoriasis (f.eks. kortikosteroider, vitamin D-analoger, hydroksykarbamid, azatioprin, metotrexat, syklosporin, andre immundempende midler).
    • Enhver type annen undersøkende terapi for psoriasis
  • Innen 3 måneder før randomisering, har pasienter fått systemisk behandling med retinoid eller biologisk terapi (markedsført eller annet) med mulig effekt på psoriasis (f.eks. alefacept, efalizumab, etanercept, infliximab).
  • Planlagt start av, eller endringer i, samtidige medikamenter som kan påvirke psoriasis (f.eks. betablokkere, antimalariamidler, litium) i løpet av den dobbeltblindede fasen av studien.
  • Historie med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som kumarin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Total kumarin (TC) krem (10%)
BID i 8 uker
Legemiddel: Total kumarin (TC) krem
Et velkarakterisert botanisk legemiddel for lokal behandling av psoriasis vulgaris. Legemiddelet er godkjent av NMPA i Kina og har fått en NDA etter flere kliniske studier som dekker fase I–III i store kohorter.
Andre navn:
  • TC Krem
Placebo komparator: Kjøretøy
BID i 8 uker
Legemiddel: Kjøretøy
Kjøretøy

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskerens statiske globale vurderingsskala (ISGA) poengsummer
Tidsramme: Baseline og 8 uker etter behandling
ISGA er en statisk måling av psoriasisstatus utført av leger. En 6-punkts ordinalskala fra 0 (minimum) til 5 (maksimum) brukes for estimering, der 0 representerer helt klar og 5 for svært alvorlig. En ISGA-poengforbedring på ≥2 fra utgangspunktet betraktes som et forbedret utfall.
Baseline og 8 uker etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med 75 % forbedring i Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-score
Tidsramme: Baseline og 8 uker etter behandling
PASI er det mest brukte verktøyet for å måle alvorlighetsgraden av psoriasis, som kombinerer alvorlighetsgraden av lesjoner (erytem, indurasjon og deskvamasjon) og det berørte området til en enkelt poengsum. Skalaen går fra 0 (ingen sykdom) til 72 (maksimal sykdom). En PASI 75% representerer en 75% reduksjon fra utgangspunktet, noe som indikerer en betydelig forbedring av psoriasissymptomer.
Baseline og 8 uker etter behandling
Dermatology Life Quality Index (DLQI) Poengsummer
Tidsramme: Baseline og 8 uker
DLQI beregnes ved å summere poengsummen for alle spørsmål i spørreskjemaet for å måle hvordan psoriasis påvirker pasientens livskvalitet. Poengsummen varierer fra 0 (minimum) til 30 (maksimum), der lavere poengsum er forbundet med bedre livskvalitet.
Baseline og 8 uker
Psoriasis Funksjonsnedsettelsesindeks Spørreskjema (PDI) Poeng
Tidsramme: Utgangspunkt og 8 uker
PDI brukes til å kvantifisere påvirkningen av psoriasis på pasienters livskvalitet i hverdagen. Skalaen går fra 0 (minimum) til 90 (maksimum), hvor høyere poengsummer indikerer nedsatt livskvalitet.
Utgangspunkt og 8 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger relatert til legemidler
Tidsramme: Gjennom hele studien
Prosentandel av pasienter med forekomst og bivirkninger relatert til behandling
Gjennom hele studien
Prosentandel av pasienter med legemiddelrelaterte endringer i kliniske laboratorieresultater fra utgangspunkt
Tidsramme: Baseline og 8 uker
Urinanalyselaboratorieundersøkelser for pasienter med legemiddelrelaterte endringer i kliniske laboratorieresultater fra utgangspunkt
Baseline og 8 uker
Prosentandel pasienter med unormale endringer i kliniske laboratorieresultater fra utgangspunktet
Tidsramme: Utgangspunkt og 8 uker
Biokjemiske laboratorieundersøkelser for pasienter med legemiddelrelaterte endringer i kliniske laboratorieresultater fra utgangspunktet
Utgangspunkt og 8 uker
Prosentandel av pasienter med medikamentrelaterte endringer i kliniske laboratorieresultater fra utgangspunktet
Tidsramme: Utgangspunkt og 8 uker
Hematologiske og koagulasjonslaboratorieundersøkelser for pasienter med legemiddelrelaterte endringer i kliniske laboratorieresultater fra utgangspunktet
Utgangspunkt og 8 uker
Prosentandel pasienter med legemiddelrelaterte endringer i fysisk undersøkelse fra baseline relatert til behandling
Tidsramme: Utgangspunkt og 8 uker
Systolisk/diastolisk blodtrykksvurdering for pasienter med legemiddelrelaterte endringer i fysisk undersøkelse fra utgangspunktet knyttet til behandling
Utgangspunkt og 8 uker
Prosentandel pasienter med legemiddelrelaterte endringer i fysisk undersøkelse fra baseline relatert til behandling
Tidsramme: Utgangspunkt og 8 uker
Pulsfrekvensvurderinger for pasienter med legemiddelrelaterte endringer i fysisk undersøkelse fra utgangspunktet relatert til behandling
Utgangspunkt og 8 uker
Prosentandel av pasienter med medikamentrelaterte endringer i fysisk undersøkelse fra utgangspunktet i forbindelse med behandling
Tidsramme: Utgangspunkt og 8 uker
Respirasjonsfrekvensvurderinger for pasienter med legemiddelrelaterte endringer i fysisk undersøkelse fra utgangspunktet i forhold til behandling
Utgangspunkt og 8 uker
Prosentandel pasienter med legemiddelrelaterte endringer i fysisk undersøkelse fra baseline relatert til behandling
Tidsramme: Utgangspunkt og 8 uker
Vurderinger av kroppstemperatur for pasienter med legemiddelrelaterte endringer i fysisk undersøkelse fra utgangspunktet relatert til behandling
Utgangspunkt og 8 uker
Prosentandel pasienter med legemiddelrelaterte endringer i leverfunksjoner fra baseline
Tidsramme: Baseline og 8 uker
Laboratorieundersøkelser av leverfunksjoner for pasienter med legemiddelrelaterte endringer i kliniske laboratorieresultater fra utgangspunktet
Baseline og 8 uker
Prosentandel pasienter med medikamentrelaterte endringer i nyrefunksjon fra baseline
Tidsramme: Utgangspunkt og 8 uker
Laboratorieundersøkelser av nyrefunksjon for pasienter med legemiddelrelaterte endringer i kliniske laboratorieresultater fra utgangspunktet
Utgangspunkt og 8 uker
Prosentandel av pasienter med legemiddelrelaterte endringer i elektrokardiografi (EKG) fra baseline
Tidsramme: Utgangspunkt og 8 uker
Vurderinger av PR-/PQ-intervaller, QRS-varighet og QT-intervaller for pasienter med legemiddelrelaterte endringer fra utgangspunkt
Utgangspunkt og 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Psoriasis Research Institute of Guangzhou

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Edward Heilman, MD, Department of Dermatology, State University of New York
  • Hovedetterforsker: Peter J. Jenkin, MD, Dermatology Associates
  • Studieleder: Jiang Yang, Ph.D., Psoriasis Research Institute of Guangzhou
  • Studiestol: Liping Yang, MD, Psoriasis Research Institute of Guangzhou

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Kabir S, Yang L, Heilman E, Jenkin P, Siegel D, Glick SA, Lee WL. TC Cream is a novel botanical topical product for the treatment of psoriasis. J Am Acad Dermatol. 2024;91(3 Suppl):AB322. doi: 10.1016/j.jaad.2024.07.1281
  • Yang J, Heilman E, Jenkin P, Lee W, Siegel D, Yang L. TC cream is a novel botanical topical therapy for the treatment of psoriasis. J Invest Dermatol. 2023;143(5 Suppl):S105. doi: 10.1016/j.jid.2023.03.623

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

14. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

14. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 105883-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Psoriasis Vulgaris

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere