Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af en botanisk total coumarin (TC) creme til behandling af patienter med psoriasis vulgaris (PLANTCOAT-IIb-forsøg) (PLANTCOAT-IIb)

12. marts 2026 opdateret af: Psoriasis Research Institute of Guangzhou

En dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, multicentrisk fase IIb klinisk undersøgelse (PLANTCOAT-IIb) til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af en botanisk total coumarin (TC) creme i behandlingen af patienter med psoriasis vulgaris

Et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, multicentret fase IIb klinisk forsøg til evaluering af effektivitet og sikkerhed af en botanisk total-kumarincreme (TC) i behandlingen af patienter med psoriasis vulgaris

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

88

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 11203
        • Department of Dermatology, State University of New York, Downstate Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Dermatology Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-70 år. Både mænd og kvinder samt medlemmer af alle racer og etniske grupper
  • I overensstemmelse med diagnostiske kriterier for stabil psoriasis vulgaris og har mindst to mållesioner egnet til evaluering
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal anvende præventionsstrategier defineret af en af følgende: 1) en barriere-metode (kondom) og/eller 2) orale præventionsmidler i løbet af den 8-ugers undersøgelsesperiode.
  • ISGA-score ≥ 2 (mindst mild sværhedsgrad)
  • BSA (stabil fase gruppe): 1% ≤ til ≤ 20%
  • Har underskrevet et skriftligt informeret samtykke
  • Ingen yderligere eksponering for solen

Eksklusionskriterier:

  • Personer, der er gravide, planlægger graviditet eller ammer
  • Tidligere overfølsomhed eller fotosensitivitet
  • Tidligere komplicerede kardiovaskulære sygdomme, cerebrovaskulære sygdomme, svære primære sygdomme i lever-, nyre- og bloddannelsessystemet eller patienter med psykiske lidelser
  • Tidligere fotosensitive sygdomme såsom porfyri, kronisk aktinisk dermatitis, Xeroderma pigmentosa

  • Inden for 4 uger før randomisering har patienter modtaget behandling med følgende godkendte eller undersøgelsesmæssige psoriasisterapier på mållesionerne:

    • Topiske behandlinger
    • PUVA-, UVB- eller Grenz-stråleterapi.
    • Systemiske behandlinger andet end biologiske med mulig effekt på psoriasis (f.eks. kortikosteroider, vitamin D-analoger, hydroxycarbamid, azathioprin, methotrexat, cyclosporin, andre immunsuppressiva).
    • Andre typer af undersøgelsesmæssige terapier for psoriasis
  • Inden for 3 måneder før randomisering har patienter modtaget systemiske behandlinger med retinoidder eller biologiske terapier (markedsførte eller andet) med mulig effekt på psoriasis (f.eks. alefacept, efalizumab, etanercept, infliximab).
  • Planlagt igangsættelse af eller ændringer i samtidig medicin, der kunne påvirke psoriasis (f.eks. beta-blokkere, antimalariamidler, lithium) i løbet af undersøgelsens dobbeltblindfase.
  • Tidligere allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser af lignende kemisk eller biologisk sammensætning som Coumariner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Total kumarin (TC) creme (10%)
BID i 8 uger
Medicin: Total kumarin (TC) creme
Et velkarakteriseret botanisk lægemiddel til lokal behandling af psoriasis vulgaris. Lægemidlet er godkendt af NMPA i Kina og har opnået en NDA efter flere kliniske forsøg, der spænder over fase I-III i store kohorter.
Andre navne:
  • TC Creme
Placebo komparator: Køretøj
BID i 8 uger
Medicin: Køretøj
Køretøj

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurderingsskala for lægens statiske globale vurdering (ISGA) - scores
Tidsramme: Baseline og 8 uger efter behandling
ISGA er en statisk måling af psoriasisstatus udført af læger. En 6-punkts ordinalskala fra 0 (minimum) til 5 (maksimum) bruges til vurdering, hvor 0 repræsenterer helt klar og 5 for meget svær. En ISGA-scoreforbedring på ≥2 fra baseline betragtes som en forbedret udkomst.
Baseline og 8 uger efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med 75 % forbedring i Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-score
Tidsramme: Baseline og 8 uger efter behandling
PASI er det mest anvendte værktøj til at måle sværhedsgraden af psoriasis, som kombinerer sværhedsgraden af læsioner (erytem, induration og afskalning) og det berørte område til en enkelt score. Skalaen spænder fra 0 (ingen sygdom) til 72 (maksimal sygdom). En PASI 75% repræsenterer en 75% reduktion fra baseline, hvilket indikerer en væsentlig forbedring af psoriasis-symptomer.
Baseline og 8 uger efter behandling
Dermatology Life Quality Index (DLQI) Scores
Tidsramme: Baseline og 8 uger
DLQI beregnes ved at summere pointene for alle spørgsmål i spørgeskemaet for at måle psoriasissens indvirkning på en patients livskvalitet. Pointene spænder fra 0 (minimum) til 30 (maksimum), hvor lavere point er forbundet med en bedre livskvalitet.
Baseline og 8 uger
Spørgeskema for psoriasis-relateret handicap (PDI) Score
Tidsramme: Baseline og 8 uger
PDI bruges til at kvantificere effekten af psoriasis på patienternes livskvalitet i hverdagen.
Skalaen spænder fra 0 (minimum) til 90 (maksimum), hvor højere score indikerer nedsat livskvalitet.
Baseline og 8 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger relateret til lægemidlet
Tidsramme: I hele studieperioden
Procentdel af patienter med forekomst og bivirkninger relateret til behandling
I hele studieperioden
Procentdel af patienter med lægemiddelrelaterede ændringer i kliniske laboratorieresultater fra baseline
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Urinanalyse laboratorieundersøgelser for patienter med lægemiddelrelaterede ændringer i kliniske laboratorieresultater fra baseline
Baseline og 8 uger
Procentdel af patienter med abnorme ændringer i kliniske laboratorieresultater fra udgangspunktet
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Biokemiske laboratorieundersøgelser for patienter med lægemiddelrelaterede ændringer i kliniske laboratorieresultater fra baseline
Baseline og 8 uger
Procentdel af patienter med lægemiddelrelaterede ændringer i kliniske laboratorieresultater fra baseline
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Hæmatologiske og koagulationslaboratorieundersøgelser for patienter med lægemiddelrelaterede ændringer i kliniske laboratorieresultater fra baseline
Baseline og 8 uger
Procentdel af patienter med lægemiddelrelaterede ændringer i fysisk undersøgelse fra baseline relateret til behandling
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Systolisk/diastolisk blodtryksvurdering for patienter med lægemiddelrelaterede ændringer i fysisk undersøgelse fra baseline relateret til behandling
Baseline og 8 uger
Procentdel af patienter med lægemiddelrelaterede ændringer i fysisk undersøgelse fra baseline relateret til behandling
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Pulsfrekvensvurderinger for patienter med lægemiddelrelaterede ændringer i den fysiske undersøgelse fra baseline i relation til behandlingen
Baseline og 8 uger
Procentdel af patienter med lægemiddelrelaterede ændringer i fysisk undersøgelse fra baseline relateret til behandling
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Vurderinger af respirationstakten for patienter med lægemiddelrelaterede ændringer i fysisk undersøgelse fra baseline relateret til behandling
Baseline og 8 uger
Procentdel af patienter med lægemiddelrelaterede ændringer i fysisk undersøgelse fra baseline relateret til behandling
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Kropstemperaturvurderinger for patienter med lægemiddelrelaterede ændringer i fysisk undersøgelse fra udgangspunktet relateret til behandling
Baseline og 8 uger
Procentdel af patienter med lægemiddelrelaterede ændringer i leverfunktion fra baseline
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Laboratorievurderinger af leverfunktioner for patienter med lægemiddelrelaterede ændringer i kliniske laboratorieresultater fra baseline
Baseline og 8 uger
Procentdel af patienter med lægemiddelrelaterede ændringer i nyrefunktion fra baseline
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Laboratorievurderinger af nyrefunktioner for patienter med lægemiddelrelaterede ændringer i kliniske laboratorieresultater fra baseline
Baseline og 8 uger
Procentdel af patienter med lægemiddelrelaterede ændringer i elektrokardiografi (EKG) fra baseline
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Vurdering af PR-/PQ-intervaller, QRS-varighed og QT-intervaller for patienter med lægemiddelrelaterede ændringer fra baseline
Baseline og 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Psoriasis Research Institute of Guangzhou

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Edward Heilman, MD, Department of Dermatology, State University of New York
  • Ledende efterforsker: Peter J. Jenkin, MD, Dermatology Associates
  • Studieleder: Jiang Yang, Ph.D., Psoriasis Research Institute of Guangzhou
  • Studiestol: Liping Yang, MD, Psoriasis Research Institute of Guangzhou

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Kabir S, Yang L, Heilman E, Jenkin P, Siegel D, Glick SA, Lee WL. TC Cream is a novel botanical topical product for the treatment of psoriasis. J Am Acad Dermatol. 2024;91(3 Suppl):AB322. doi: 10.1016/j.jaad.2024.07.1281
  • Yang J, Heilman E, Jenkin P, Lee W, Siegel D, Yang L. TC cream is a novel botanical topical therapy for the treatment of psoriasis. J Invest Dermatol. 2023;143(5 Suppl):S105. doi: 10.1016/j.jid.2023.03.623

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2017

Først opslået (Faktiske)

14. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 105883-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis Vulgaris

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner