Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность ботанического крема с общим содержанием кумарина (TC) в лечении пациентов с вульгарным псориазом (исследование PLANTCOAT-IIb) (PLANTCOAT-IIb)

12 марта 2026 г. обновлено: Psoriasis Research Institute of Guangzhou

Двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, многоцентровое клиническое исследование фазы IIb (PLANTCOAT-IIb) для оценки эффективности и безопасности крема на основе растительных общих кумаринов (ТС) при лечении пациентов с вульгарным псориазом

Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое многоцентровое клиническое исследование фазы IIb для оценки эффективности и безопасности крема с общим содержанием кумаринов растительного происхождения (TC) при лечении пациентов с вульгарным псориазом

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

88

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 11203
        • Department of Dermatology, State University of New York, Downstate Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
        • Dermatology Associates

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 70 лет. Мужчины и женщины, а также представители всех рас и этнических групп
  • Соответствие диагностическим критериям стабильной фазы вульгарного псориаза и наличие как минимум двух целевых очагов, подходящих для оценки
  • Женщины детородного возраста должны использовать методы контрацепции, определенные одним из следующих: 1) барьерный метод (презерватив) и/или 2) оральные контрацептивы, в течение 8-недельного периода исследования.
  • Оценка ISGA ≥ 2 (как минимум легкая степень тяжести)
  • Площадь поражения тела (стабильная стадия): от 1% до 20%
  • Подписание письменного информированного согласия
  • Отсутствие дополнительного воздействия солнца

Критерии исключения:

  • Субъекты в состоянии беременности, планирующие беременность или кормящие грудью
  • Анамнез гиперэргических реакций или фотосенсибилизации
  • Анамнез осложненных сердечно-сосудистых заболеваний, цереброваскулярных заболеваний, тяжелых первичных заболеваний печени, почек и кроветворной системы, или пациенты с психическими расстройствами
  • Анамнез фотосенситивных заболеваний, таких как порфирия, хронический актинический дерматит, пигментная ксеродерма

  • В течение 4 недель до рандомизации пациенты получали лечение следующими одобренными или исследуемыми методами терапии псориаза на целевых очагах:

    • Местное лечение
    • ПУВА-терапия, УФБ-терапия или терапия пограничными лучами.
    • Любая системная терапия, кроме биологических препаратов, с возможным влиянием на псориаз (например, кортикостероиды, аналоги витамина D, гидроксикарбамид, азатиоприн, метотрексат, циклоспорин, другие иммунодепрессанты).
    • Любые другие исследуемые методы терапии псориаза
  • В течение 3 месяцев до рандомизации пациенты получали системную терапию ретиноидами или биологическими препаратами (коммерческими или иными) с возможным влиянием на псориаз (например, алефацепт, эфализумаб, этанерцепт, инфликсимаб).
  • Планируемое начало или изменение сопутствующих лекарств, которые могут повлиять на псориаз (например, бета-блокаторы, противомалярийные препараты, литий), в течение двойного слепого этапа исследования.
  • Анамнез аллергических реакций, связанных с соединениями, сходными по химическому или биологическому составу с кумаринами.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Крем с общим кумарином (TC) (10%)
BID в течение 8 недель
Лекарство: Крем с общим кумарином (TC)
Хорошо охарактеризованный растительный препарат для местного лечения вульгарного псориаза. Препарат был одобрен NMPA в Китае и получил NDA после проведения нескольких клинических испытаний фазы I-III на больших когортах пациентов.
Другие имена:
  • Крем ТК
Плацебо Компаратор: Транспортное средство
BID в течение 8 недель
Лекарство: Транспортное средство
Транспортное средство

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала статической глобальной оценки исследователя (ISGA)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 8 недель после лечения
ISGA — это статическая оценка состояния псориаза, проводимая врачами. Для оценки используется 6-балльная порядковая шкала от 0 (минимум) до 5 (максимум), где 0 означает полностью чистая кожа, а 5 — очень тяжелая степень. Улучшение показателя ISGA на ≥2 балла от исходного уровня считается положительным результатом.
Исходный уровень и через 8 недель после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с 75%-ным улучшением индекса площади и тяжести псориаза (PASI)
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель после лечения
PASI - наиболее широко используемый инструмент для оценки тяжести псориаза, который объединяет степень выраженности поражений (эритема, инфильтрация и шелушение) и площадь пораженной поверхности в единый показатель. Шкала варьируется от 0 (отсутствие заболевания) до 72 (максимальная степень заболевания). PASI 75% означает 75%-ное снижение показателя по сравнению с исходным уровнем, что свидетельствует о значительном улучшении симптомов псориаза.
Исходный уровень и 8 недель после лечения
Баллы индекса качества жизни в дерматологии (DLQI)
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
DLQI рассчитывается путем суммирования баллов всех вопросов в анкете для оценки влияния псориаза на качество жизни пациента. Баллы варьируются от 0 (минимум) до 30 (максимум), причем более низкие баллы связаны с лучшим качеством жизни.
Исходный уровень и 8 недель
Баллы опросника инвалидности при псориазе (PDI)
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
PDI используется для количественной оценки влияния псориаза на качество повседневной жизни пациентов. Шкала варьируется от 0 (минимум) до 90 (максимум), при этом более высокие баллы указывают на нарушение качества жизни.
Исходный уровень и 8 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота и тяжесть нежелательных явлений, связанных с лекарственным средством
Временное ограничение: В течение всего исследования
Процент пациентов с частотой и побочными эффектами, связанными с лечением
В течение всего исследования
Процент пациентов с изменениями в результатах клинических лабораторных исследований, связанными с препаратом, по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
Лабораторные анализы мочи для пациентов с лекарственными изменениями клинических лабораторных показателей по сравнению с исходными данными
Исходный уровень и 8 недель
Процент пациентов с аномальными изменениями в клинических лабораторных результатах по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
Биохимические лабораторные исследования для пациентов с изменениями клинических лабораторных показателей, связанными с приемом препарата, по сравнению с исходными данными
Исходный уровень и 8 недель
Процент пациентов с лекарственными изменениями в клинических лабораторных результатах по сравнению с исходными данными
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
Гематологические и коагуляционные лабораторные исследования для пациентов с лекарственными изменениями клинических лабораторных результатов по сравнению с исходным уровнем
Исходный уровень и 8 недель
Процент пациентов с изменениями при физикальном обследовании, связанными с препаратом, от исходного уровня, обусловленными лечением
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
Оценка систолического/диастолического артериального давления для пациентов с изменениями в физикальном обследовании, связанными с лекарственными препаратами, по сравнению с исходными данными, относящимися к лечению
Исходный уровень и 8 недель
Процент пациентов с изменениями в физикальном обследовании, связанными с препаратом, по сравнению с исходным уровнем, обусловленными лечением
Временное ограничение: Базовый уровень и 8 недель
Оценки частоты пульса для пациентов с изменениями, связанными с приёмом препарата, в физическом обследовании по сравнению с исходным уровнем в связи с лечением
Базовый уровень и 8 недель
Процент пациентов с лекарственными изменениями при физикальном обследовании от исходного уровня, связанными с лечением
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
Оценки частоты дыхания для пациентов с изменениями, связанными с лекарственными препаратами, при физикальном обследовании от исходного уровня, связанными с лечением
Исходный уровень и 8 недель
Процент пациентов с лекарственно-индуцированными изменениями в физикальном обследовании от исходного уровня, связанными с лечением
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
Оценки температуры тела у пациентов с изменениями физического обследования, связанными с лекарственными препаратами, от исходного уровня, связанными с лечением
Исходный уровень и 8 недель
Процент пациентов с изменениями функций печени, связанными с приемом препарата, от исходного уровня
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
Лабораторные исследования функции печени для пациентов с изменениями в клинических лабораторных результатах, связанными с приёмом препаратов, по сравнению с исходными данными
Исходный уровень и 8 недель
Процент пациентов с лекарственно-обусловленными изменениями почечных функций по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
Лабораторные оценки почечных функций у пациентов с изменениями в клинических лабораторных результатах, связанными с приемом лекарственных препаратов, по сравнению с исходным уровнем
Исходный уровень и 8 недель
Процент пациентов с лекарственными изменениями в электрокардиографии (ЭКГ) от исходного уровня
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
Оценки интервалов PR/PQ, продолжительности QRS и интервалов QT для пациентов с изменениями, связанными с препаратом, по сравнению с исходными данными
Исходный уровень и 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Psoriasis Research Institute of Guangzhou

Следователи

  • Главный следователь: Edward Heilman, MD, Department of Dermatology, State University of New York
  • Главный следователь: Peter J. Jenkin, MD, Dermatology Associates
  • Директор по исследованиям: Jiang Yang, Ph.D., Psoriasis Research Institute of Guangzhou
  • Учебный стул: Liping Yang, MD, Psoriasis Research Institute of Guangzhou

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • Kabir S, Yang L, Heilman E, Jenkin P, Siegel D, Glick SA, Lee WL. TC Cream is a novel botanical topical product for the treatment of psoriasis. J Am Acad Dermatol. 2024;91(3 Suppl):AB322. doi: 10.1016/j.jaad.2024.07.1281
  • Yang J, Heilman E, Jenkin P, Lee W, Siegel D, Yang L. TC cream is a novel botanical topical therapy for the treatment of psoriasis. J Invest Dermatol. 2023;143(5 Suppl):S105. doi: 10.1016/j.jid.2023.03.623

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 июня 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 марта 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 105883-1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вульгарный псориаз

Клинические исследования Транспортное средство

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Türkiye

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться