基于放射组学的内窥镜替代物 (rEndosc) (CHESS1703) (rEndosc)
2019年6月16日 更新者：Xiaolong Qi、Nanfang Hospital of Southern Medical University
基于放射组学的内窥镜替代方法 (rEndosc) 用于无创预测食管静脉曲张和乙型肝炎病毒相关肝硬化静脉曲张出血的风险分层 (CHESS1703)
门脉高压引起的食管静脉曲张 (EV) 是肝硬化的常见并发症，当发生静脉曲张出血 (VH) 时死亡率很高。
建议对所有肝硬化患者进行内镜筛查 EV，并提出预防性治疗以预防 VH，这可能在经济上很繁重。
因此，需要用于诊断肝硬化患者 EV 和 VH 风险分层的无创工具，以减少低风险患者不必要的侵入性内窥镜检查次数，避免不必要的预防性治疗。
这是一项在中国 9 个高容量肝脏中心进行的前瞻性多中心诊断试验，旨在通过 CT 成像确定基于放射组学的替代物 (rEndosc)（研究技术）对 EV 的无创预测和风险分层的诊断性能以内镜检查为参考标准的乙型肝炎病毒相关性肝硬化患者VH。
研究概览
详细说明
门脉高压引起的食管静脉曲张 (EV) 是肝硬化的常见并发症，当发生静脉曲张出血 (VH) 时死亡率很高。
建议对所有肝硬化患者进行内镜筛查 EV，并提出预防性治疗以预防 VH，这可能在经济上很繁重。
因此，需要用于诊断肝硬化患者 EV 和 VH 风险分层的无创工具，以减少低风险患者不必要的侵入性内窥镜检查次数，避免不必要的预防性治疗。
这是一项前瞻性、多中心诊断试验，在 9 个高容量肝脏中心（首都医科大学北京佑安医院；南方医科大学南方医院；解放军第 302 医院；山东省立医院；首都医科大学北京友谊医院）进行；中国人民解放军总医院；北京大学人民医院；邢台人民医院）旨在通过 CT 成像确定基于放射组学的替代物（rEndosc）（研究技术）的诊断性能，用于无创预测 EV 和患者 VH 的风险分层以乙型肝炎病毒相关性肝硬化以内镜检查为参考标准。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国
- Chinese PLA General Hospital
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Beijing、Beijing、中国
- Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
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Beijing、Beijing、中国
- Peking University People's Hospital
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Beijing、Beijing、中国
- 302 Hospital of PLA
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Beijing、Beijing、中国
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
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Hebei
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Xingtai、Hebei、中国
- Xingtai People's Hospital
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国
- Shandong Provincial Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-75岁；
- HBsAg阳性；
- 根据肝组织的组织学检查结果或综合物理、实验室和放射学检查结果确诊肝硬化，包括结节状表面、粗糙质地和超声、CT 或 MR 成像中肝脏尾状叶增大。
排除标准：
- 主动酗酒（戒酒少于 6 个月）；门脉血栓形成；
- 2周内门静脉高压症治疗史（药物治疗，如β受体阻滞剂、血管加压素）；
- 既往手术（如脾切除术、部分脾栓塞术/断流术、经颈静脉肝内门体分流术）；
- 先前的内窥镜治疗（例如内窥镜静脉曲张结扎术）；
- 既往静脉曲张出血；
- 急性慢性（亚急性）肝功能衰竭；
- 恶性肿瘤（如肝细胞癌）；
- 肝硬化门脉高压伴孤立性胃静脉曲张或异位静脉曲张；
- 无法坚持学习程序（如心力衰竭、肾功能衰竭）；
- 怀孕或怀孕状况不明；
- 没有知情同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：单臂研究
患者将按照方案接受 CTA、内窥镜检查和 rEndosc。
干预：程序：内窥镜检查
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从 CTA 图像中提取放射组学特征。
内窥镜检查
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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REndosc 对食管静脉曲张的诊断准确性
大体时间：1天
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与作为参考标准的内窥镜检查相比，rEndosc 确定是否存在食管静脉曲张的诊断准确性
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1天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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REndosc 诊断静脉曲张出血风险的准确性
大体时间：1天
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与作为参考标准的内窥镜检查相比，rEndosc 对静脉曲张出血风险分层的诊断准确性
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1天
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REndosc 对静脉曲张出血的诊断准确性
大体时间：1天
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REndosc 在 1 年随访期内确定是否存在静脉曲张出血的诊断准确性
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1天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Huiguo Ding, M.D.、Beijing Youan Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- de Franchis R; Baveno VI Faculty. Expanding consensus in portal hypertension: Report of the Baveno VI Consensus Workshop: Stratifying risk and individualizing care for portal hypertension. J Hepatol. 2015 Sep;63(3):743-52. doi: 10.1016/j.jhep.2015.05.022. Epub 2015 Jun 3. No abstract available.
- Garcia-Tsao G, Abraldes JG, Berzigotti A, Bosch J. Portal hypertensive bleeding in cirrhosis: Risk stratification, diagnosis, and management: 2016 practice guidance by the American Association for the study of liver diseases. Hepatology. 2017 Jan;65(1):310-335. doi: 10.1002/hep.28906. Epub 2016 Dec 1. No abstract available. Erratum In: Hepatology. 2017 Jul;66(1):304.
- Gillies RJ, Kinahan PE, Hricak H. Radiomics: Images Are More than Pictures, They Are Data. Radiology. 2016 Feb;278(2):563-77. doi: 10.1148/radiol.2015151169. Epub 2015 Nov 18.
- Segal E, Sirlin CB, Ooi C, Adler AS, Gollub J, Chen X, Chan BK, Matcuk GR, Barry CT, Chang HY, Kuo MD. Decoding global gene expression programs in liver cancer by noninvasive imaging. Nat Biotechnol. 2007 Jun;25(6):675-80. doi: 10.1038/nbt1306. Epub 2007 May 21.
- Lambin P, Leijenaar RTH, Deist TM, Peerlings J, de Jong EEC, van Timmeren J, Sanduleanu S, Larue RTHM, Even AJG, Jochems A, van Wijk Y, Woodruff H, van Soest J, Lustberg T, Roelofs E, van Elmpt W, Dekker A, Mottaghy FM, Wildberger JE, Walsh S. Radiomics: the bridge between medical imaging and personalized medicine. Nat Rev Clin Oncol. 2017 Dec;14(12):749-762. doi: 10.1038/nrclinonc.2017.141. Epub 2017 Oct 4.
- Huang YQ, Liang CH, He L, Tian J, Liang CS, Chen X, Ma ZL, Liu ZY. Development and Validation of a Radiomics Nomogram for Preoperative Prediction of Lymph Node Metastasis in Colorectal Cancer. J Clin Oncol. 2016 Jun 20;34(18):2157-64. doi: 10.1200/JCO.2015.65.9128. Epub 2016 May 2. Erratum In: J Clin Oncol. 2016 Jul 10;34(20):2436.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月18日
初级完成 (预期的)
2018年12月18日
研究完成 (预期的)
2018年12月18日
研究注册日期
首次提交
2017年12月5日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月12日
首次发布 (实际的)
2017年12月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年6月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年6月16日
最后验证
2019年6月1日
更多信息
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